Verticalizzazione precoce del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto: valutazione di fattibilità e sicurezza. (STAND_ARDS1)
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è definita secondo la definizione di Berlino (1) come un danno polmonare diffuso che si verifica in pazienti con un fattore di rischio predisponente.
È stato dimostrato che il posizionamento in posizione prona (PP) riduce la mortalità nei pazienti con ARDS da moderata a grave.
Tuttavia, questa tecnica non è priva di effetti deleteri come polmonite associata al ventilatore, ostruzione del tubo endotracheale, sviluppo di ulcere da decubito e aumento del carico di lavoro per gli operatori sanitari.
Esistono altre tecniche di posizionamento come la posizione "eretta", che simula una verticalità relativa, che permette di aumentare gli effetti della posizione prona e addirittura in alcuni pazienti di migliorare l'ossigenazione senza la PP nella fase acuta dell'ARDS.
Tuttavia, data la rivoluzione causata dall'uso della PP nei pazienti con ARDS, la verticalizzazione non è stata studiata in modo più dettagliato.
Oggi esiste sul mercato un letto che consente ai pazienti di stare veramente in piedi senza doverli trasferire su un lettino inclinabile.
I ricercatori ritengono che allevare pazienti con ARDS nella fase acuta sia sicuro e fattibile nella pratica di routine. In questo protocollo di ricerca che confronta PP e verticalizzazione in un progetto di sperimentazione crossover in pazienti con ARDS acuta, i ricercatori vogliono dimostrare che questa tecnica può essere sicura e fattibile, con gli stessi effetti sull'ossigenazione della PP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio cross-over, secondo 4 sequenze preimpostate di 4 periodi e assegnate casualmente. Tutti i pazienti avranno così la tecnica di posizionamento classica (PP), oltre alla tecnica in studio (verticalizzazione). Per semplicità, gli investigatori useranno il termine "verticalizzazione" anche se il posizionamento finale mirato è solo una "pseudo-verticalizzazione" a un angolo di 55°. Lo schema di cross-over con 4 sequenze di 4 periodi permette di eliminare l'effetto carry-over del primo ordine.
Protocollo di verticalizzazione progressiva in 7 passi dalla posizione supina rigorosa all'inclinazione del letto sollevabile di 55°, secondo le risposte cliniche del paziente con ARDS, come segue:
- Verticalizzazione nel letto
La manovra di verticalizzazione avverrà in 7 step di 15 minuti massimo ciascuno:
S1. La prima corrisponde alla posizione distesa (stretto decubito dorsale) S2. Il secondo è il posizionamento del paziente a 25° di inclinazione. S3. Il terzo è il posizionamento a 45° S4. La quarta a 55°, che corrisponde alla massima inclinazione imposta al paziente.
S5. La quinta corrisponde al ritorno a 45° S6. Il sesto è il ritorno a 25° S7. Infine, gli investigatori riposizionano la schiena piatta del paziente.
Esami:
- Gazometria arteriosa All'inizio, alla fine e un'ora dopo ogni tecnica di posizionamento.
- Ecografia toracica
- Altro Tutti gli eventi avversi saranno registrati in modo chiaro e dettagliato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elodie POUGOUE TOUKO
- Numero di telefono: +33238744086
- Email: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie DESPUJOLS
- Numero di telefono: +33238744071
- Email: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- CHR d'Orléans
-
Contatto:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Investigatore principale:
- May Anh NAY, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore > 18 anni di età
- Pazienti con ARDS con rapporto PaO2/FiO2 < 150 in qualsiasi momento entro 24 ore prima della visita di screening
- Paziente emodinamicamente stabile con pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg mantenuta senza vasopressori o con noradrenalina a un dosaggio inferiore a 0,5 µg/kg/min.
- Paziente che ha già subito almeno 1 ma meno di 5 sessioni di PP
- Paziente in sedazione endovenosa continua (IVSE) o che non risponde al semplice ordine.
- Consenso scritto della persona di sostegno o della famiglia.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo durante lo screening)
- Donne che allattano
- Maggiori protetti
- Peso corporeo superiore a 198 kg (limite di carico sul letto)
- Paziente con uno o due arti inferiori amputati a livello transtibiale o superiore
- Controindicazione alla stazione eretta (frattura ortopedica, instabilità neurologica con presenza di sensore di pressione intracranico o shunt ventricolare esterno....)
- Trombosi venosa profonda degli arti inferiori con terapia anticoagulante curativa da meno di 48 ore
- Instabilità emodinamica (MAP < 65 mm Hg) nonostante l'uso di noradrenalina a un dosaggio uguale o superiore a 0,5 µg/kg/min.
- Persona sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente non beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza 1: PP->PP->V->V
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
|
Altro: Sequenza 2: PP->V->V->PP
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
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Altro: Sequenza 3: V->PP->PP->V
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
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Altro: Sequenza 4: V->V->PP->PP
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
La sequenza di studio selezionata in modo casuale (Arm1, Arm2, Arm3 o Arm4) inizierà dopo il roll-over supino alla fine della prima sessione PP (sequenza fuori studio). Ciò consente a tutti i pazienti di disporre inizialmente della tecnica di posizionamento che si è dimostrata vantaggiosa nell'ARDS. La cronologia dei periodi di trattamento in ciascuno dei 4 bracci assegnati dalla randomizzazione sarà la seguente: Ogni PP deve essere avviato entro 4-8 ore dopo la fine del PP precedente o dopo la fine della verticalizzazione che lo ha appena preceduto. Ogni verticalizzazione deve essere eseguita entro 4-8 ore dalla fine del PP precedente o della verticalizzazione precedente. Ogni periodo di PP durerà tra le 12 e le 20 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che sono riusciti a raggiungere i 55° di verticalizzazione senza eventi avversi gravi (con un elenco completo di tutti gli eventi avversi).
Lasso di tempo: Mese 1
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Dimostrare la fattibilità e la sicurezza nella pratica di routine della tecnica di verticalizzazione per i pazienti con ARDS da moderata a grave in fase acuta.
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto PaO2/FiO2 ad un'ora dal termine della manovra
Lasso di tempo: Ora 76
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Dimostrare che la verticalizzazione dei pazienti con ARDS ha gli stessi effetti sull'ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2) della PP. In questo studio incrociato, ciascuna sequenza di quattro periodi di trattamento, a partire dal momento della randomizzazione, durerà un massimo di 75,5 ore per ciascun paziente. L'ultima valutazione avverrà a un massimo di 76,5 ore dalla randomizzazione. |
Ora 76
|
|
Compliance quasi statica in (ml/cmH2O) prima, alla fine e un'ora dopo ogni tecnica di posizionamento
Lasso di tempo: Ora 76
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Valutare l'impatto della manovra di posizionamento sulla compliance toracopolmonare quasi statica. In questo studio incrociato, ciascuna sequenza di quattro periodi di trattamento, a partire dal momento della randomizzazione, durerà un massimo di 75,5 ore per ciascun paziente. L'ultima valutazione avverrà a un massimo di 76,5 ore dalla randomizzazione. |
Ora 76
|
|
Punteggio di riaerazione polmonare a 1 ora dalla fine della manovra
Lasso di tempo: Ora 76
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Confrontare la riventilazione dei territori polmonari ad un'ora dalla seduta (PP o verticalizzazione) valutata mediante ecografia toracica. In questo studio incrociato, ciascuna sequenza di quattro periodi di trattamento, a partire dal momento della randomizzazione, durerà un massimo di 75,5 ore per ciascun paziente. L'ultima valutazione avverrà a un massimo di 76,5 ore dalla randomizzazione. |
Ora 76
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2018-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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