Wczesna pionizacja pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: ocena wykonalności i bezpieczeństwa. (STAND_ARDS1)
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) definiuje się zgodnie z definicją berlińską (1) jako rozlane uszkodzenie płuc występujące u pacjentów z predysponującym czynnikiem ryzyka.
Wykazano, że pozycja na brzuchu (PP) zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jednak ta technika nie jest pozbawiona szkodliwych skutków, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem, niedrożność rurki dotchawiczej, rozwój odleżyn i zwiększone obciążenie pracą opiekunów.
Istnieją inne techniki ułożenia, takie jak pozycja „wyprostowana”, która symuluje względną pionowość, co pozwala na zwiększenie efektów pozycji na brzuchu, a nawet u niektórych pacjentów poprawę utlenowania bez PP w ostrej fazie ARDS.
Jednak biorąc pod uwagę rewolucję spowodowaną zastosowaniem PP u pacjentów z ARDS, pionizacja nie była badana bardziej szczegółowo.
Obecnie na rynku dostępne jest łóżko, które pozwala pacjentowi naprawdę wyprostować się bez konieczności przenoszenia go na stół uchylny.
Badacze uważają, że wychowywanie pacjentów z ARDS w ostrej fazie jest bezpieczne i wykonalne w rutynowej praktyce. W tym protokole badawczym porównującym PP i pionizację w projekcie próby krzyżowej u pacjentów z ostrym ARDS, badacze chcą pokazać, że ta technika może być bezpieczna i wykonalna, z takim samym wpływem na utlenowanie jak PP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie krzyżowe, zgodnie z 4 ustawionymi sekwencjami 4 okresów i losowo przydzielonymi. Wszyscy pacjenci będą więc mieli klasyczną technikę pozycjonowania (PP), a także technikę badaną (wertykalizację). Dla uproszczenia badacze będą używać terminu „pionizacja”, nawet jeśli ostateczne ustawienie, które jest celem, to tylko „pseudo-pionizacja” pod kątem 55°. Schemat cross-over z 4 sekwencjami po 4 okresy pozwala pozbyć się efektu przeniesienia pierwszego rzędu.
Protokół progresywnej pionizacji w 7 krokach od pozycji leżącej do pochylenia łóżka podnoszonego pod kątem 55°, zgodnie z odpowiedziami klinicznymi pacjenta z ARDS, w następujący sposób:
- Pionizacja w łóżku
Manewr pionizacji odbędzie się w 7 krokach po maksymalnie 15 minut każdy:
S1. Pierwsza odpowiada pozycji płaskiej (ścisłe odleżyny grzbietowe) S2. Drugi to ułożenie pacjenta pod kątem 25°. S3. Trzeci to pozycjonowanie 45° S4. Czwarty pod kątem 55°, co odpowiada największemu nachyleniu pacjenta.
S5. Piąty odpowiada zwrotowi 45° S6. Szósty to powrót do 25° S7. Na koniec badacze ustawiają pacjenta płasko na plecach.
Egzaminy:
- Gazometria tętnicza Na początku, na końcu i godzinę po każdej technice pozycjonowania.
- USG klatki piersiowej
- Inne Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w jasny i szczegółowy sposób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie POUGOUE TOUKO
- Numer telefonu: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélie DESPUJOLS
- Numer telefonu: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Główny śledczy:
- May Anh NAY, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent > 18 lat
- Pacjenci z ARDS ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 150 w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową
- Hemodynamicznie stabilny pacjent ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) > 65 mmHg utrzymywanym bez wazopresora lub z norepinefryną w dawce mniejszej niż 0,5 µg/kg/min.
- Pacjent, który przeszedł już co najmniej 1, ale mniej niż 5 sesji PP
- Pacjent w ciągłej sedacji dożylnej (IVSE) lub niereagujący na proste polecenia.
- Pisemna zgoda osoby wspierającej lub rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas skriningu)
- Kobiety karmiące piersią
- Majorzy chronieni
- Masa ciała większa niż 198 kg (limit obciążenia łóżka)
- Pacjent z jedną lub dwiema kończynami dolnymi amputowanymi na poziomie piszczelowym lub górnym
- Przeciwwskazania do stania (złamanie ortopedyczne, niestabilność neurologiczna z obecnością czujnika ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zewnętrznego zastawki komorowej....)
- Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych z leczniczą antykoagulacją krócej niż 48 godzin
- Niestabilność hemodynamiczna (MAP < 65 mm Hg) pomimo zastosowania norepinefryny w dawce równej lub większej niż 0,5 µg/kg/min.
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent niebędący beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Konający pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1: PP->PP->V->V
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
|
Inny: Sekwencja 2: PP->V->V->PP
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
|
Inny: Sekwencja 3: V->PP->PP->V
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
|
Inny: Sekwencja 4: V->V->PP->PP
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
Losowo wybrana sekwencja badania (Ramię 1, Ramię 2, Ramię 3 lub Ramię 4) rozpocznie się po przewróceniu na plecy pod koniec pierwszej sesji PP (sekwencja poza badaniem). Dzięki temu wszyscy pacjenci mogą początkowo korzystać z techniki pozycjonowania, która okazała się korzystna w ARDS. Chronologia okresów leczenia w każdym z 4 ramion przydzielonych przez randomizację będzie następująca: Każdy PP musi rozpocząć się w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub po zakończeniu pionizacji, która go właśnie poprzedziła. Każdą pionizację należy wykonać w ciągu 4 do 8 godzin po zakończeniu poprzedniego PP lub poprzedniej pionizacji. Każdy okres PP będzie trwał od 12 do 20 godzin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy byli w stanie osiągnąć pionizację 55° bez poważnych zdarzeń niepożądanych (z pełną listą wszystkich zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa w rutynowej praktyce techniki pionizacji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS w ostrej fazie.
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2 po godzinie od zakończenia manewru
Ramy czasowe: Godzina 76
|
Pokazanie, że pionizacja pacjentów z ARDS ma taki sam wpływ na utlenowanie (stosunek PaO2/FiO2) jak PP. W tym krzyżowym badaniu każda sekwencja czterech okresów leczenia, rozpoczynająca się w momencie randomizacji, będzie trwała maksymalnie 75,5 godziny dla każdego pacjenta. Ostatnia ocena nastąpi maksymalnie po 76,5 godzinach od randomizacji. |
Godzina 76
|
|
Podatność quasi-statyczna w (ml/cmH2O) przed, na końcu i godzinę po każdej technice pozycjonowania
Ramy czasowe: Godzina 76
|
Ocena wpływu manewru pozycjonowania na quasi-statyczną podatność piersiowo-płucną. W tym krzyżowym badaniu każda sekwencja czterech okresów leczenia, rozpoczynająca się w momencie randomizacji, będzie trwała maksymalnie 75,5 godziny dla każdego pacjenta. Ostatnia ocena nastąpi maksymalnie po 76,5 godzinach od randomizacji. |
Godzina 76
|
|
Wynik napowietrzania płuc po 1 godzinie od zakończenia manewru
Ramy czasowe: Godzina 76
|
Porównanie ponownej wentylacji terytoriów płucnych w ciągu jednej godziny sesji (PP lub pionizacja) ocenianej za pomocą USG klatki piersiowej. W tym krzyżowym badaniu każda sekwencja czterech okresów leczenia, rozpoczynająca się w momencie randomizacji, będzie trwała maksymalnie 75,5 godziny dla każdego pacjenta. Ostatnia ocena nastąpi maksymalnie po 76,5 godzinach od randomizacji. |
Godzina 76
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2018-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .