Tidig vertikalisering av patienten med akut andnödsyndrom: bedömning av genomförbarhet och säkerhet. (STAND_ARDS1)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) definieras enligt Berlin-definitionen (1) som diffus lungskada som uppstår hos patienter med en predisponerande riskfaktor.
Positionering i bukläge (PP) har visat sig minska dödligheten hos patienter med måttlig till svår ARDS.
Denna teknik är dock inte utan skadliga effekter såsom ventilatorrelaterad lunginflammation, obstruktion av endotrakealtuben, utveckling av trycksår och ökad arbetsbelastning för vårdgivarna.
Det finns andra positioneringstekniker såsom den "upprättstående" positionen, som simulerar en relativ vertikalitet, vilket gör det möjligt att öka effekterna av bukläget och även hos vissa patienter förbättra syresättningen utan PP i den akuta fasen av ARDS.
Med tanke på revolutionen orsakad av användningen av PP hos ARDS-patienter har dock vertikaliseringen inte studerats mer i detalj.
Idag finns det en säng på marknaden som gör att patienterna kan stå riktigt upprätt utan att behöva flytta över dem till ett tiltbord.
Utredarna anser att det är säkert och genomförbart att uppfostra ARDS-patienter i den akuta fasen. I detta forskningsprotokoll som jämför PP och vertikalisering i en crossover-studiedesign hos akuta ARDS-patienter, vill forskarna visa att denna teknik kan vara säker och genomförbar, med samma effekter på syresättning som PP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cross-over-studie, enligt 4 förinställda sekvenser av 4 perioder och slumpmässigt tilldelade. Alla patienter kommer alltså att ha den klassiska positioneringstekniken (PP), samt tekniken som studeras (vertikalisering). För enkelhetens skull kommer utredarna att använda termen "vertikalisering" även om den slutliga positioneringen som är riktad endast är en "pseudo-vertikalisering" till en 55° vinkel. Cross-over-schemat med 4 sekvenser med 4 perioder gör det möjligt att bli av med den första ordningens överföringseffekt.
Progressivt vertikaliseringsprotokoll i 7 steg från strikt ryggläge till en 55° lutning av höjsängen, enligt de kliniska svaren från patienten med ARDS, enligt följande:
- Vertikalisering i sängen
Vertikaliseringsmanövern kommer att ske i 7 steg om max 15 minuter vardera:
S1. Den första motsvarar den platta positionen (strikt dorsal decubitus) S2. Den andra är positioneringen av patienten vid 25° lutning. S3. Den tredje är 45°-positioneringen S4. Den fjärde vid 55°, vilket motsvarar den största lutningen som patienten utsätts för.
S5. Den femte motsvarar 45° retur S6. Den sjätte är återgången till 25° S7. Slutligen placerar utredarna om patienten platt bakåt.
Examina:
- Arteriell gazometri I början, i slutet och en timme efter varje positioneringsteknik.
- Bröst ultraljud
- Övrigt Alla negativa händelser kommer att registreras på ett tydligt och detaljerat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonnummer: +33238744086
- E-post: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonnummer: +33238744071
- E-post: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Huvudutredare:
- May Anh NAY, PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient > 18 år
- ARDS-patienter med PaO2/FiO2-förhållande < 150 när som helst inom 24 timmar före screeningbesöket
- Hemodynamiskt stabil patient med medelartärtryck (MAP) > 65 mmHg bibehållen utan vasopressor eller med noradrenalin vid en dos på mindre än 0,5 µg/kg/min.
- Patient som redan har genomgått minst 1 men mindre än 5 PP-sessioner
- Patient under kontinuerlig intravenös sedering (IVSE) eller svarar inte på enkel order.
- Skriftligt samtycke från stödperson eller familj.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (positivt graviditetstest under screening)
- Ammande kvinnor
- Skyddade majorer
- Kroppsvikt över 198 kg (sängbelastningsgräns)
- Patient med en eller två nedre extremiteter amputerade på trans tibial eller övre nivå
- Kontraindikation för stående (ortopedisk fraktur, neurologisk instabilitet med närvaro av en intrakraniell trycksensor eller en extern ventrikulär shunt...)
- Djup ventrombos i de nedre extremiteterna med botande antikoagulering i mindre än 48 timmar
- Hemodynamisk instabilitet (MAP < 65 mm Hg) trots användning av noradrenalin i en dos som är lika med eller större än 0,5 µg/kg/min.
- Person under förmynderskap eller förvaltarskap
- Icke-förmånstagare med en sjukförsäkringsplan
- Dödande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens 1: PP->PP->V->V
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
|
Övrig: Sekvens 2: PP->V->V->PP
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
|
Övrig: Sekvens 3: V->PP->PP->V
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
|
Övrig: Sekvens 4: V->V->PP->PP
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
Den slumpmässigt utvalda studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) kommer att påbörjas efter den liggande roll-over i slutet av den första PP-sessionen (utanför studiesekvensen). Detta gör det möjligt för alla patienter att initialt ha den positioneringsteknik som har visat sig vara fördelaktig vid ARDS. Kronologin för behandlingsperioderna i var och en av de 4 armarna som tilldelats genom randomisering kommer att vara följande: Varje PP måste startas inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller efter slutet av vertikaliseringen som precis föregick den. Varje vertikalisering måste utföras inom 4 till 8 timmar efter slutet av föregående PP eller föregående vertikalisering. Varje PP-period kommer att vara mellan 12 och 20 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som kunde nå 55° av vertikalisering utan allvarliga biverkningar (med en fullständig lista över alla biverkningar).
Tidsram: Månad 1
|
Att demonstrera genomförbarheten och säkerheten i rutinmässig praktik av vertikaliseringstekniken för patienter med måttlig till svår ARDS i den akuta fasen.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-förhållande en timme från slutet av manövern
Tidsram: Timme 76
|
Att visa att vertikalisering av ARDS-patienter har samma effekter på syresättning (PaO2/FiO2-förhållande) som PP. I denna crossover-studie kommer varje sekvens av fyra behandlingsperioder, som börjar vid tidpunkten för randomisering, att vara maximalt 75,5 timmar för varje patient. Den sista bedömningen kommer att ske max 76,5 timmar efter randomisering. |
Timme 76
|
|
Kvasistatisk följsamhet i (ml/cmH2O) före, i slutet och en timme efter varje positioneringsteknik
Tidsram: Timme 76
|
Att utvärdera effekten av positioneringsmanövern på kvasistatisk thoracopulmonary compliance. I denna crossover-studie kommer varje sekvens av fyra behandlingsperioder, som börjar vid tidpunkten för randomisering, att vara maximalt 75,5 timmar för varje patient. Den sista bedömningen kommer att ske max 76,5 timmar efter randomisering. |
Timme 76
|
|
Lungavluftningspoäng 1 timme från slutet av manövern
Tidsram: Timme 76
|
För att jämföra återventilation av lungområdena vid en timme av sessionen (PP eller vertikalisering) utvärderad med thorax ultraljud. I denna crossover-studie kommer varje sekvens av fyra behandlingsperioder, som börjar vid tidpunkten för randomisering, att vara maximalt 75,5 timmar för varje patient. Den sista bedömningen kommer att ske max 76,5 timmar efter randomisering. |
Timme 76
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2018-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .