Tidlig vertikalisering af patienten med akut respiratorisk distress-syndrom: vurdering af gennemførlighed og sikkerhed. (STAND_ARDS1)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) defineres i henhold til Berlin-definitionen (1) som diffus lungeskade, der forekommer hos patienter med en disponerende risikofaktor.
Positionering i liggende stilling (PP) har vist sig at reducere dødeligheden hos patienter med moderat til svær ARDS.
Denne teknik er dog ikke uden skadelige effekter såsom ventilator-associeret lungebetændelse, obstruktion af endotracheal tube, udvikling af tryksår og øget arbejdsbyrde for plejepersonalet.
Der er andre positioneringsteknikker, såsom den "opretstående" stilling, som simulerer en relativ vertikalitet, som gør det muligt at øge virkningerne af den liggende stilling og endda hos nogle patienter at forbedre iltningen uden PP i den akutte fase af ARDS.
Men i betragtning af revolutionen forårsaget af brugen af PP hos ARDS-patienter, er vertikalisering ikke blevet undersøgt mere detaljeret.
I dag er der en seng på markedet, der gør det muligt for patienterne at stå virkelig oprejst uden at skulle flytte dem til et vippebord.
Efterforskerne mener, at det er sikkert og muligt i rutinemæssig praksis at opdrage ARDS-patienter i den akutte fase. I denne forskningsprotokol, der sammenligner PP og vertikalisering i et crossover-forsøgsdesign hos akutte ARDS-patienter, ønsker efterforskerne at vise, at denne teknik kan være sikker og gennemførlig med samme effekt på iltning som PP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cross-over-undersøgelse i henhold til 4 forudindstillede sekvenser af 4 perioder og tilfældigt tildelt. Alle patienter vil således have den klassiske positioneringsteknik (PP), samt teknikken under undersøgelse (vertikalisering). For nemheds skyld vil efterforskerne bruge udtrykket "vertikalisering", selvom den endelige positionering, der er målrettet, kun er en "pseudo-vertikalisering" til en 55° vinkel. Cross-over-ordningen med 4 sekvenser af 4 perioder gør det muligt at slippe af med den første ordens overførselseffekt.
Progressiv vertikaliseringsprotokol i 7 trin fra den strenge liggende stilling til en 55° hældning af hævesengen, i henhold til de kliniske reaktioner fra patienten med ARDS, som følger:
- Vertikalisering i sengen
Vertikaliseringsmanøvren vil finde sted i 7 trin af maks. 15 minutter hver:
S1. Den første svarer til den flade position (streng dorsal decubitus) S2. Den anden er positioneringen af patienten ved 25° hældning. S3. Den tredje er 45° positioneringen S4. Den fjerde ved 55°, hvilket svarer til den største hældning, der pålægges patienten.
S5. Den femte svarer til 45° returløbet S6. Den sjette er tilbagevenden til 25° S7. Til sidst placerer efterforskerne patienten fladt tilbage.
Eksamener:
- Arteriel gazometri I begyndelsen, i slutningen og en time efter hver positioneringsteknik.
- Ultralyd af brystet
- Andet Alle uønskede hændelser vil blive registreret på en klar og detaljeret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonnummer: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonnummer: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Ledende efterforsker:
- May Anh NAY, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient > 18 år
- ARDS-patienter med PaO2/FiO2-forhold < 150 til enhver tid inden for 24 timer før screeningsbesøget
- Hæmodynamisk stabil patient med gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg opretholdt uden vasopressor eller med noradrenalin i en dosis på mindre end 0,5 µg/kg/min.
- Patient, der allerede har gennemgået mindst 1 men mindre end 5 PP-sessioner
- Patient under kontinuerlig intravenøs sedation (IVSE) eller reagerer ikke på simpel ordre.
- Skriftligt samtykke fra støtteperson eller familie.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (positiv graviditetstest under screening)
- Ammende kvinder
- Beskyttede majorer
- Kropsvægt større end 198 kg (sengebelastningsgrænse)
- Patient med en eller to underekstremiteter amputeret på trans tibial eller øvre niveau
- Kontraindikation til stående (ortopædisk fraktur, neurologisk ustabilitet med tilstedeværelsen af en intrakraniel tryksensor eller en ekstern ventrikulær shunt...)
- Dyb venetrombose af underekstremiteterne med helbredende antikoagulering i mindre end 48 timer
- Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mm Hg) på trods af brugen af noradrenalin i en dosis lig med eller større end 0,5 µg/kg/min.
- Person under værgemål eller formynderskab
- Ikke-begunstiget patient i en sygesikringsplan
- Døende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens 1: PP->PP->V->V
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
|
Andet: Sekvens 2: PP->V->V->PP
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
|
Andet: Sekvens 3: V->PP->PP->V
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
|
Andet: Sekvens 4: V->V->PP->PP
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
Den tilfældigt udvalgte undersøgelsessekvens (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) begynder efter liggende roll-over i slutningen af den første PP-session (udenfor-undersøgelsessekvens). Dette giver alle patienter mulighed for i første omgang at have den positioneringsteknik, der har vist sig at være gavnlig ved ARDS. Kronologien af behandlingsperioderne i hver af de 4 arme tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP skal startes inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller efter afslutningen af den vertikalisering, der lige gik forud for den. Hver vertikalisering skal udføres inden for 4 til 8 timer efter afslutningen af den foregående PP eller den foregående vertikalisering. Hver PP-periode varer mellem 12 og 20 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der var i stand til at nå 55° af vertikalisering uden alvorlige bivirkninger (med en komplet liste over alle bivirkninger).
Tidsramme: Måned 1
|
At demonstrere gennemførligheden og sikkerheden i rutinemæssig praksis af vertikaliseringsteknikken for patienter med moderat til svær ARDS i den akutte fase.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forholdet en time efter manøvren er afsluttet
Tidsramme: Time 76
|
For at vise, at vertikalisering af ARDS-patienter har samme effekt på iltning (PaO2/FiO2-forhold) som PP. I dette krydsforsøg vil hver sekvens af fire behandlingsperioder, begyndende på tidspunktet for randomisering, vare maksimalt 75,5 timer for hver patient. Den sidste vurdering finder sted højst 76,5 timer efter randomisering. |
Time 76
|
|
Kvasi-statisk overensstemmelse i (ml/cmH2O) før, ved slutningen og en time efter hver positioneringsteknik
Tidsramme: Time 76
|
At evaluere virkningen af positioneringsmanøvren på kvasistatisk thoracopulmonal compliance. I dette krydsforsøg vil hver sekvens af fire behandlingsperioder, begyndende på tidspunktet for randomisering, vare maksimalt 75,5 timer for hver patient. Den sidste vurdering finder sted højst 76,5 timer efter randomisering. |
Time 76
|
|
Score for lungeluftning 1 time fra slutningen af manøvren
Tidsramme: Time 76
|
At sammenligne re-ventilation af pulmonale territorier ved en time af sessionen (PP eller vertikalisering) evalueret ved thorax ultralyd. I dette krydsforsøg vil hver sekvens af fire behandlingsperioder, begyndende på tidspunktet for randomisering, vare maksimalt 75,5 timer for hver patient. Den sidste vurdering finder sted højst 76,5 timer efter randomisering. |
Time 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2018-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Vertikalisering og liggende stilling
-
Medical University of LublinAfsluttetLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Anæstesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrose | SpinalPolen