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급성호흡곤란증후군 환자의 조기 수직화: 타당성 및 안전성 평가. (STAND_ARDS1)

2025년 12월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 베를린 정의(1)에 따라 소인이 있는 위험 인자가 있는 환자에서 발생하는 미만성 폐 손상으로 정의됩니다.

복와위(PP) 위치는 중등도에서 중증 ARDS 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 이 기술은 인공호흡기 관련 폐렴, 기관내관 폐쇄, 욕창 발생, 간병인의 업무량 증가와 같은 유해한 영향이 없는 것은 아닙니다.

상대적인 수직성을 시뮬레이션하는 "직립" 자세와 같은 다른 위치 지정 기술이 있습니다. 이는 엎드린 자세의 효과를 증가시킬 수 있으며 일부 환자의 경우에도 ARDS의 급성기에서 PP 없이 산소 공급을 개선할 수 있습니다.

그러나 ARDS 환자에서 PP의 사용으로 인한 혁명을 감안할 때 수직화는 더 자세히 연구되지 않았습니다.

현재 시장에는 환자를 틸트 테이블로 옮기지 않고도 똑바로 세울 수 있는 침대가 있습니다.

연구자들은 급성기에 ARDS 환자를 키우는 것이 일상적인 실습에서 안전하고 실현 가능하다고 믿습니다. 급성 ARDS 환자의 교차 시험 설계에서 PP와 수직화를 비교하는 이 연구 프로토콜에서 조사관은 이 기술이 PP와 동일한 산소화 효과로 안전하고 실현 가능할 수 있음을 보여주고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

4개 기간의 4개 미리 설정된 시퀀스에 따라 교차 연구하고 무작위로 할당합니다. 따라서 모든 환자는 연구 중인 기술(수직화)뿐만 아니라 고전적인 위치 지정 기술(PP)을 갖게 됩니다. 단순화를 위해 조사자는 목표로 하는 최종 위치 지정이 55° 각도에 대한 "의사-수직화"인 경우에도 "수직화"라는 용어를 사용합니다. 4주기의 4개 시퀀스가 ​​있는 교차 방식을 사용하면 1차 이월 효과를 제거할 수 있습니다.

ARDS 환자의 임상적 반응에 따라 누운 자세에서 기중 침대의 55° 경사까지 7단계의 점진적 수직화 프로토콜은 다음과 같습니다.

- 침대의 수직화

수직화 기동은 각각 최대 15분씩 7단계로 진행됩니다.

S1. 첫 번째는 편평한 위치(엄격한 등쪽 욕창) S2에 해당합니다. 두 번째는 환자를 25° 경사로 배치하는 것입니다. S3. 세 번째는 45° 포지셔닝 S4입니다. 네 번째는 55°로 환자에게 부과되는 가장 큰 기울기에 해당합니다.

S5. 다섯 번째는 45° 리턴 S6에 해당합니다. 여섯 번째는 25° S7로의 복귀입니다. 마지막으로 조사관은 환자의 등을 평평하게 재배치합니다.

시험:

  • 동맥 가조메트리 시작, 종료 및 각 위치 지정 기술 1시간 후.
  • 흉부초음파
  • 기타 모든 유해 사례는 명확하고 상세한 방식으로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스
        • 모병
        • CHR d'Orléans
        • 연락하다:
          • Aurélie DESPUJOLS
        • 수석 연구원:
          • May Anh NAY, PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 환자 > 18세
  • 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 언제든지 PaO2/FiO2 비율이 150 미만인 ARDS 환자
  • 평균 동맥압(MAP)이 > 65mmHg인 혈역학적으로 안정된 환자는 승압제 없이 또는 0.5µg/kg/min 미만의 용량으로 노르에피네프린으로 유지됩니다.
  • PP 세션을 이미 1회 이상 5회 미만으로 진행한 환자
  • 지속적인 정맥 진정제(IVSE)를 받고 있거나 단순 지시에 반응하지 않는 환자.
  • 지원자 또는 가족의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임산부(스크리닝 중 임신 테스트 양성)
  • 모유 수유 여성
  • 보호 전공
  • 체중 198kg 초과(침대 하중 제한)
  • 1개 또는 2개의 하지가 경골 또는 상부에서 절단된 환자
  • 기립 금지(정형외과 골절, 두개내 압력 센서 또는 외부 심실 션트가 있는 신경학적 불안정성...)
  • 48시간 미만 동안 치료적 항응고 요법을 받는 하지의 심부 정맥 혈전증
  • 0.5 µg/kg/min 이상의 용량으로 노르에피네프린을 사용했음에도 불구하고 혈역학적 불안정성(MAP < 65 mm Hg).
  • 후견인 또는 수탁자
  • 건강보험 비수혜자
  • 죽어가는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 1: PP->PP->V->V

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
절차: 수직화 및 엎드린 자세

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
다른: 시퀀스 2: PP->V->V->PP

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
절차: 수직화 및 엎드린 자세

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
다른: 시퀀스 3: V->PP->PP->V

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
절차: 수직화 및 엎드린 자세

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
다른: 시퀀스 4: V->V->PP->PP

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.
절차: 수직화 및 엎드린 자세

무작위로 선택된 연구 시퀀스(Arm1, Arm2, Arm3 또는 Arm4)는 첫 번째 PP 세션(연구 외 시퀀스)이 끝날 때 앙와위 롤오버 후에 시작됩니다. 이를 통해 모든 환자는 초기에 ARDS에서 유익한 것으로 입증된 위치 지정 기술을 가질 수 있습니다.

무작위화에 의해 할당된 4개의 아암 각각에서 치료 기간의 연대기는 다음과 같습니다: 각 PP는 이전 PP 종료 후 또는 직전 수직화가 종료된 후 4~8시간 이내에 시작해야 합니다. 각 수직화는 이전 PP 또는 이전 수직화 종료 후 4~8시간 이내에 수행되어야 합니다. 각 PP 기간은 12~20시간 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 없이 55° 수직화에 도달할 수 있었던 환자의 비율(모든 부작용의 전체 목록 포함).
기간: 1개월
급성기에 중등도에서 중증 ARDS 환자를 위한 수직화 기술의 일상적인 실행에서 실행 가능성과 안전성을 입증합니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기동 종료 후 1시간의 PaO2/FiO2 비율
기간: 76시

ARDS 환자의 수직화가 PP와 동일한 산소화(PaO2/FiO2 비율) 효과를 갖는다는 것을 보여주기 위해.

이 교차 시험에서, 무작위화 시간에 시작하여 4개의 치료 기간의 각 시퀀스는 각 환자에 대해 최대 75.5시간 동안 지속됩니다. 마지막 평가는 무작위 배정 후 최대 76.5시간에 발생합니다.
76시
각 포지셔닝 기술 전, 종료 및 1시간 후(ml/cmH2O)의 준정적 컴플라이언스
기간: 76시

준정적 흉폐 순응도에 대한 자세 조작의 영향을 평가합니다.

이 교차 시험에서, 무작위화 시간에 시작하여 4개의 치료 기간의 각 시퀀스는 각 환자에 대해 최대 75.5시간 동안 지속됩니다. 마지막 평가는 무작위 배정 후 최대 76.5시간에 발생합니다.
76시
기동 종료 후 1시간 후 폐 재호흡 점수
기간: 76시

흉부 초음파로 평가된 세션(PP 또는 수직화)의 1시간에서 폐 영역의 재환기를 비교합니다.

이 교차 시험에서, 무작위화 시간에 시작하여 4개의 치료 기간의 각 시퀀스는 각 환자에 대해 최대 75.5시간 동안 지속됩니다. 마지막 평가는 무작위 배정 후 최대 76.5시간에 발생합니다.
76시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2018-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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