Az akut légzési distressz szindrómában szenvedő beteg korai vertikálissá tétele: A megvalósíthatóság és a biztonság értékelése. (STAND_ARDS1)
Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) a berlini definíció (1) szerint olyan diffúz tüdőkárosodás, amely hajlamosító rizikófaktorral rendelkező betegeknél fordul elő.
Kimutatták, hogy a hason fekvés (PP) csökkenti a mortalitást a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Ez a technika azonban nem mentes az olyan káros hatásoktól, mint a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, az endotracheális tubusok elzáródása, nyomási fekélyek kialakulása és a gondozók megnövekedett munkaterhelése.
Vannak más pozicionálási technikák is, mint például az „egyenes” pozíció, amely egy relatív függőleges helyzetet szimulál, ami lehetővé teszi a hason fekvő helyzet hatásainak fokozását, sőt egyes betegeknél az oxigénellátás javítását is PP nélkül az ARDS akut fázisában.
Tekintettel azonban a PP használatának forradalmára az ARDS-betegeknél, a vertikalizációt nem vizsgálták részletesebben.
Ma már létezik egy olyan ágy a piacon, amely lehetővé teszi, hogy a betegek valóban egyenesen álljanak anélkül, hogy egy dönthető asztalra kellene helyezniük őket.
A kutatók úgy vélik, hogy az ARDS-betegek akut fázisban való nevelése biztonságos és megvalósítható a rutin gyakorlatban. Ebben a kutatási protokollban, amely a PP-t és a vertikálisozást hasonlítja össze akut ARDS-betegeknél végzett keresztezett vizsgálati tervben, a kutatók azt szeretnék bemutatni, hogy ez a technika biztonságos és megvalósítható lehet, és ugyanolyan hatással lehet az oxigénellátásra, mint a PP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresztezett vizsgálat, 4 előre beállított 4 periódusos sorozat szerint, véletlenszerűen hozzárendelve. Így minden páciens rendelkezik a klasszikus pozicionálási technikával (PP), valamint a vizsgált technikával (vertikálisozás). Az egyszerűség kedvéért a kutatók akkor is a „vertikálisozás” kifejezést fogják használni, ha a megcélzott végső pozicionálás csak „pszeudo-vertikkalizálás” 55°-os szögben. A 4 periódusos szekvenciát tartalmazó keresztezési séma lehetővé teszi az elsőrendű átviteli hatás megszabadulását.
Progresszív vertikális protokoll 7 lépésben a szigorú fekvő helyzettől az emelőágy 55°-os dőlésszögéig, az ARDS-ben szenvedő páciens klinikai reakcióinak megfelelően, az alábbiak szerint:
- Vertikalizálás az ágyban
A vertikális manőver 7, egyenként legfeljebb 15 perces lépésben történik:
S1. Az első a lapos helyzetnek (szigorú háti decubitus) S2 felel meg. A második a beteg elhelyezése 25°-os dőlésszögben. S3. A harmadik a 45°-os pozicionálású S4. A negyedik 55°-ban, ami megfelel a páciensre gyakorolt legnagyobb dőlésszögnek.
S5. Az ötödik az S6 45°-os visszatérésnek felel meg. A hatodik a 25° S7-hez való visszatérés. Végül a vizsgálók laposan hátra helyezik a beteget.
Vizsgák:
- Artériás gazometria Minden pozicionálási technika elején, végén és egy órával azután.
- Mellkasi ultrahang
- Egyéb Minden nemkívánatos eseményt egyértelműen és részletesen rögzítünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonszám: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonszám: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- CHR d'Orleans
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Kutatásvezető:
- May Anh NAY, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő beteg 18 év feletti
- ARDS-betegek, akiknél a PaO2/FiO2 arány < 150, bármikor a szűrővizsgálatot megelőző 24 órában
- Hemodinamikailag stabil beteg, akinek átlagos artériás nyomása (MAP) > 65 Hgmm, vazopresszor nélkül vagy 0,5 µg/ttkg/percnél kisebb dózisú noradrenalin mellett.
- Olyan beteg, aki már átesett legalább 1, de kevesebb mint 5 PP kezelésen
- Folyamatos intravénás szedáció (IVSE) alatt álló beteg, vagy nem reagál az egyszerű rendelésre.
- A támogató személy vagy a család írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (pozitív terhességi teszt a szűrés során)
- Szoptató nők
- Védett őrnagyok
- 198 kg-nál nagyobb testsúly (ágyterhelési korlát)
- Beteg, akinek egy vagy két alsó végtagja a transz tibialis vagy felső szinten amputált
- Állás ellenjavallata (ortopédiai törés, neurológiai instabilitás intracranialis nyomásérzékelővel vagy külső kamrai sönttel...)
- Az alsó végtagok mélyvénás trombózisa gyógyító antikoaguláns kezeléssel kevesebb, mint 48 órán keresztül
- Hemodinamikai instabilitás (MAP < 65 Hgmm) a noradrenalin 0,5 µg/kg/perc vagy annál nagyobb dózisú alkalmazása ellenére.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Egészségbiztosítási tervvel nem rendelkező beteg
- Haldokló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. sorrend: PP->PP->V->V
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
|
Egyéb: 2. sorrend: PP->V->V->PP
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
|
Egyéb: 3. sorrend: V->PP->PP->V
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
|
Egyéb: 4. szekvencia: V->V->PP->PP
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szekvencia (1. kar, 2. kar, 3. vagy 4. kar) az első PP munkamenet végén (vizsgálaton kívüli szekvencia) a hanyatt fekvő borulás után kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy kezdetben minden beteg rendelkezzen azzal a pozicionálási technikával, amely az ARDS-ben bizonyítottan előnyös. A kezelési periódusok kronológiája a randomizálással kiosztott 4 kar mindegyikében a következő lesz: Minden PP-t az előző PP befejezése után 4-8 órán belül el kell kezdeni, vagy az azt megelőző vertikálisozás befejezése után. Minden függőleges beállítást az előző PP vagy az előző vertikálisozás befejezése után 4-8 órán belül el kell végezni. Minden PP időszak 12 és 20 óra között tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik el tudták érni az 55°-os vertikális szöget súlyos nemkívánatos események nélkül (az összes nemkívánatos esemény teljes felsorolásával).
Időkeret: 1. hónap
|
Az akut fázisban mérsékelt vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek számára a vertikális technika megvalósíthatóságának és biztonságosságának bemutatása a rutin gyakorlatban.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány a manőver végétől számított egy órában
Időkeret: 76 óra
|
Annak bizonyítása, hogy az ARDS-betegek vertikalizációja ugyanolyan hatással van az oxigénellátásra (PaO2/FiO2 arány), mint a PP. Ebben a keresztezett vizsgálatban a négy kezelési periódusból álló sorozatok, amelyek a randomizáció időpontjától kezdődnek, minden egyes beteg esetében legfeljebb 75,5 órát tartanak. Az utolsó értékelésre a véletlenszerű besorolást követő legfeljebb 76,5 órán belül kerül sor. |
76 óra
|
|
Kvázi statikus megfelelőség (ml/cmH2O) minden pozicionálási technika előtt, végén és egy órával utána
Időkeret: 76 óra
|
A pozicionálási manőver kvázi statikus thoracopulmonalis megfelelőségre gyakorolt hatásának értékelése. Ebben a keresztezett vizsgálatban a négy kezelési periódusból álló sorozatok, amelyek a randomizáció időpontjától kezdődnek, minden egyes beteg esetében legfeljebb 75,5 órát tartanak. Az utolsó értékelésre a véletlenszerű besorolást követő legfeljebb 76,5 órán belül kerül sor. |
76 óra
|
|
Tüdőreaerációs pontszám a manőver végétől számított 1 órával
Időkeret: 76 óra
|
Összehasonlítani a pulmonalis területek reventillációját az ülés egy órájában (PP vagy vertikális), mellkasi ultrahanggal értékelve. Ebben a keresztezett vizsgálatban a négy kezelési periódusból álló sorozatok, amelyek a randomizáció időpontjától kezdődnek, minden egyes beteg esetében legfeljebb 75,5 órát tartanak. Az utolsó értékelésre a véletlenszerű besorolást követő legfeljebb 76,5 órán belül kerül sor. |
76 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orleans
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2018-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok