Časná vertikalizace pacienta se syndromem akutní respirační tísně: Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti. (STAND_ARDS1)
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je definován podle Berlínské definice (1) jako difuzní poškození plic vyskytující se u pacientů s predisponujícím rizikovým faktorem.
Bylo prokázáno, že polohování v poloze na břiše (PP) snižuje mortalitu u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.
Tato technika však není bez škodlivých účinků, jako je pneumonie spojená s ventilátorem, obstrukce endotracheální trubice, rozvoj dekubitů a zvýšená pracovní zátěž pro pečovatele.
Existují i další polohovací techniky, jako je „vzpřímená“ poloha, která simuluje relativní vertikalitu, což umožňuje zvýšit účinky polohy na břiše a u některých pacientů dokonce zlepšit oxygenaci bez PP v akutní fázi ARDS.
Vzhledem k revoluci způsobené používáním PP u pacientů s ARDS však vertikalizace nebyla podrobněji studována.
Dnes je na trhu lůžko, které umožňuje pacientům být skutečně vzpřímeně, aniž by je museli překládat na sklopný stůl.
Vyšetřovatelé se domnívají, že výchova pacientů s ARDS v akutní fázi je bezpečná a v běžné praxi proveditelná. V tomto výzkumném protokolu srovnávajícím PP a vertikalizaci v designu křížové studie u pacientů s akutním ARDS chtějí vědci ukázat, že tato technika může být bezpečná a proveditelná se stejnými účinky na oxygenaci jako PP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křížová studie, podle 4 přednastavených sekvencí 4 period a náhodně přiřazených. Všichni pacienti tak budou mít k dispozici klasickou polohovací techniku (PP), stejně jako studovanou techniku (vertikalizaci). Pro jednoduchost budou vyšetřovatelé používat termín „vertikalizace“, i když konečné umístění, které je zaměřeno, je pouze „pseudo-vertikalizace“ do úhlu 55°. Schéma křížení se 4 sekvencemi po 4 periodách umožňuje zbavit se efektu přenosu prvního řádu.
Protokol progresivní vertikalizace v 7 krocích od přísné polohy na zádech do 55° sklonu zvedacího lůžka, podle klinických odpovědí pacienta s ARDS, následovně:
- Vertikalizace v lůžku
Vertikální manévr bude probíhat v 7 krocích po maximálně 15 minutách:
S1. První odpovídá ploché poloze (striktní dorzální dekubitus) S2. Druhým je polohování pacienta pod úhlem 25°. S3. Třetí je 45° polohování S4. Čtvrtý na 55°, což odpovídá největšímu sklonu uloženému pacientovi.
S5. Pátý odpovídá 45° návrat S6. Šestý je návrat na 25° S7. Nakonec vyšetřovatelé přemístí pacienta na záda.
Zkoušky:
- Arteriální gazometrie Na začátku, na konci a jednu hodinu po každé technice polohování.
- Ultrazvuk hrudníku
- Ostatní Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány jasným a podrobným způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonní číslo: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonní číslo: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- Nábor
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- May Anh NAY, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient ve věku > 18 let
- Pacienti s ARDS s poměrem PaO2/FiO2 < 150 kdykoli během 24 hodin před screeningovou návštěvou
- Hemodynamicky stabilní pacient se středním arteriálním tlakem (MAP) > 65 mmHg udržovaný bez vazopresoru nebo s norepinefrinem v dávce nižší než 0,5 µg/kg/min.
- Pacient, který již podstoupil alespoň 1, ale méně než 5 sezení PP
- Pacient pod kontinuální intravenózní sedací (IVSE) nebo nereagující na jednoduchý příkaz.
- Písemný souhlas podpůrné osoby nebo rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test během screeningu)
- Kojící ženy
- Chráněné majory
- Tělesná hmotnost vyšší než 198 kg (limit zatížení postele)
- Pacient s jednou nebo dvěma dolními končetinami amputovanými na transtibiální nebo horní úrovni
- Kontraindikace stoje (ortopedická zlomenina, neurologická nestabilita s přítomností snímače intrakraniálního tlaku nebo zevního komorového zkratu....)
- Hluboká žilní trombóza dolních končetin s kurativní antikoagulací po dobu kratší než 48 hodin
- Hemodynamická nestabilita (MAP < 65 mm Hg) navzdory použití norepinefrinu v dávce rovné nebo vyšší než 0,5 µg/kg/min.
- Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Pacient, který není příjemcem zdravotního pojištění
- Umírající pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1: PP->PP->V->V
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
|
Jiný: Sekvence 2: PP->V->V->PP
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
|
Jiný: Sekvence 3: V->PP->PP->V
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
|
Jiný: Sekvence 4: V->V->PP->PP
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
Náhodně vybraná sekvence studie (Arm1, Arm2, Arm3 nebo Arm4) začne po převrácení vleže na zádech na konci první relace PP (sekvence mimo studii). To umožňuje všem pacientům zpočátku používat techniku polohování, která se u ARDS osvědčila. Chronologie léčebných období v každém ze 4 ramen přidělených randomizací bude následující: Každý PP musí být zahájen do 4 až 8 hodin po ukončení předchozího PP nebo po skončení vertikalizace, která mu právě předcházela. Každá vertikalizace musí být provedena do 4 až 8 hodin po ukončení předchozí PP nebo předchozí vertikalizace. Každé období PP bude trvat 12 až 20 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří byli schopni dosáhnout 55° vertikalizace bez závažných nežádoucích příhod (s úplným seznamem všech nežádoucích příhod).
Časové okno: Měsíc 1
|
Prokázat proveditelnost a bezpečnost v rutinní praxi vertikalizační techniky u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS v akutní fázi.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2 hodinu od konce manévru
Časové okno: Hodina 76
|
Ukázat, že vertikalizace pacientů s ARDS má stejné účinky na oxygenaci (poměr PaO2/FiO2) jako PP. V této zkřížené studii bude každá sekvence čtyř léčebných období počínaje okamžikem randomizace trvat maximálně 75,5 hodiny u každého pacienta. Poslední hodnocení proběhne maximálně 76,5 hodiny od randomizace. |
Hodina 76
|
|
Kvazistatická poddajnost v (ml/cmH2O) před, na konci a jednu hodinu po každé technice polohování
Časové okno: Hodina 76
|
Vyhodnotit vliv polohovacího manévru na kvazistatické torakopulmonální poddajnost. V této zkřížené studii bude každá sekvence čtyř léčebných období počínaje okamžikem randomizace trvat maximálně 75,5 hodiny u každého pacienta. Poslední hodnocení proběhne maximálně 76,5 hodiny od randomizace. |
Hodina 76
|
|
Skóre reaerace plic 1 hodinu od konce manévru
Časové okno: Hodina 76
|
Porovnat reventilaci plicních oblastí v jednu hodinu sezení (PP nebo vertikalizace) hodnocenou ultrazvukem hrudníku. V této zkřížené studii bude každá sekvence čtyř léčebných období počínaje okamžikem randomizace trvat maximálně 75,5 hodiny u každého pacienta. Poslední hodnocení proběhne maximálně 76,5 hodiny od randomizace. |
Hodina 76
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2018-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Vertikalizace a poloha na břiše
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie