急性呼吸窘迫综合征患者的早期垂直化：可行性和安全性评估。 (STAND_ARDS1)
根据柏林定义 (1)，急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 被定义为具有诱发危险因素的患者发生的弥漫性肺损伤。
俯卧位 (PP) 体位已显示可降低中度至重度 ARDS 患者的死亡率。
然而，这种技术并非没有有害影响，例如呼吸机相关性肺炎、气管导管阻塞、压力性溃疡的发展以及护理人员的工作量增加。
还有其他定位技术，例如模拟相对垂直度的“直立”位置，可以增加俯卧位的效果，甚至可以在某些患者中改善 ARDS 急性期没有 PP 的氧合。
然而，鉴于在 ARDS 患者中使用 PP 引起的革命，尚未对垂直化进行更详细的研究。
如今，市场上有一种床可以让患者真正直立，而无需将他们转移到倾斜台上。
研究者认为，在常规实践中饲养急性期 ARDS 患者是安全可行的。 在本研究方案中，在急性 ARDS 患者的交叉试验设计中比较 PP 和垂直化，研究人员希望表明该技术安全可行，对氧合的影响与 PP 相同。
研究概览
详细说明
交叉研究，根据4个时期的4个预设序列随机分配。 因此，所有患者都将拥有经典定位技术 (PP) 以及正在研究的技术（垂直化）。 为简单起见，研究人员将使用术语“垂直化”，即使目标最终定位只是 55° 角的“伪垂直化”。 具有 4 个周期的 4 个序列的交叉方案可以消除一阶结转效应。
根据 ARDS 患者的临床反应，从严格仰卧位到抬高床倾斜 55° 的 7 个步骤进行渐进垂直化方案，具体如下：
- 在床上垂直化
垂直化操作将分 7 个步骤进行，每个步骤最多 15 分钟：
S1。 第一个对应于平面位置（严格的背卧位）S2。 第二个是将患者定位在 25° 的倾斜度。 S3。 三是45°定位S4。 第四个为 55°，对应于对患者施加的最大倾斜度。
S5。 第五个对应于 45° 返回 S6。 第六个是返回 25° S7。 最后，研究人员将患者平躺。
考试：
- 动脉测量 在开始、结束时和每次定位技术后一小时。
- 胸部超声
- 其他 所有不良事件都将以清晰详细的方式记录下来。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elodie POUGOUE TOUKO
- 电话号码：+33238744086
- 邮箱：elodie.pougoue@chro-orleans.fr
研究联系人备份
- 姓名：Aurélie DESPUJOLS
- 电话号码：+33238744071
- 邮箱：aurelie.despujols@chr-orleans.fr
学习地点
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-
Orléans、法国
- 招聘中
- CHR d'Orleans
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接触：
- Aurélie DESPUJOLS
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首席研究员：
- May Anh NAY, PH
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 主要患者 > 18 岁
- 筛选访视前 24 小时内任何时间 PaO2/FiO2 比率 < 150 的 ARDS 患者
- 血流动力学稳定且平均动脉压 (MAP) > 65 mmHg 的患者，无需使用升压药或使用剂量低于 0.5 µg/kg/min 的去甲肾上腺素。
- 患者已经经历了至少 1 次但少于 5 次 PP 疗程
- 接受持续静脉镇静 (IVSE) 或对简单医嘱无反应的患者。
- 抚养人或家人的书面同意。
排除标准：
- 孕妇（筛查期间妊娠试验阳性）
- 哺乳期妇女
- 受保护的专业
- 体重大于 198 公斤（床上负荷限制）
- 一个或两个下肢在经胫骨或上肢截肢的患者
- 站立禁忌症（骨科骨折、存在颅内压传感器或脑室外分流器的神经不稳定……）
- 抗凝治疗少于 48 小时的下肢深静脉血栓形成
- 尽管使用剂量等于或大于 0.5 µg/kg/min 的去甲肾上腺素，但血流动力学不稳定（MAP < 65 mm Hg）。
- 受监护人或受托人
- 健康保险计划的非受益人
- 垂死的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1：PP->PP->V->V
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
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其他：序列 2：PP->V->V->PP
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
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其他：序列 3：V->PP->PP->V
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
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其他：序列 4：V->V->PP->PP
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
随机选择的研究序列（Arm1、Arm2、Arm3 或 Arm4）将在第一个 PP 会话（非研究序列）结束时仰卧翻身后开始。 这允许所有患者最初都拥有已被证明对 ARDS 有益的定位技术。 随机分配的 4 个组中每个组的治疗时间顺序如下：每个 PP 必须在前一个 PP 结束后或在其之前的垂直化结束后 4 至 8 小时内开始。 每次垂直化必须在上一次PP或前一次垂直化结束后4～8小时内进行。 每个 PP 周期将持续 12 到 20 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够达到 55° 垂直度而没有严重不良事件（所有不良事件的完整列表）的患者百分比。
大体时间：第 1 个月
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旨在证明垂直化技术在急性期中度至重度 ARDS 患者常规实践中的可行性和安全性。
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动作结束后一小时的 PaO2/FiO2 比率
大体时间：76小时
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显示 ARDS 患者的垂直化对氧合（PaO2/FiO2 比率）的影响与 PP 相同。 在此交叉试验中，从随机化开始的四个治疗期的每个序列将对每位患者持续最长 75.5 小时。 最后一次评估将在随机分组后最多 76.5 小时内进行。 |
76小时
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每次定位技术之前、结束时和之后一小时的准静态顺应性 (ml/cmH2O)
大体时间：76小时
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评估定位操作对准静态胸肺顺应性的影响。 在此交叉试验中，从随机化开始的四个治疗期的每个序列将对每位患者持续最长 75.5 小时。 最后一次评估将在随机分组后最多 76.5 小时内进行。 |
76小时
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操作结束后 1 小时的肺复气评分
大体时间：76小时
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比较通过胸部超声评估的会话（PP 或垂直化）一小时内肺部区域的再通气情况。 在此交叉试验中，从随机化开始的四个治疗期的每个序列将对每位患者持续最长 75.5 小时。 最后一次评估将在随机分组后最多 76.5 小时内进行。 |
76小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mai-ANh NAY, Dr、CHR Orleans
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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