Tidlig vertikalisering av pasienten med akutt respiratorisk distress-syndrom: vurdering av gjennomførbarhet og sikkerhet. (STAND_ARDS1)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er definert i henhold til Berlin-definisjonen (1) som diffus lungeskade som oppstår hos pasienter med en disponerende risikofaktor.
Posisjonering i liggende stilling (PP) har vist seg å redusere dødeligheten hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS.
Denne teknikken er imidlertid ikke uten skadelige effekter som respiratorassosiert lungebetennelse, obstruksjon av endotrakealrøret, utvikling av trykksår og økt arbeidsbelastning for omsorgspersonene.
Det er andre posisjoneringsteknikker som den "oppreiste" posisjonen, som simulerer en relativ vertikalitet, som gjør det mulig å øke effekten av liggende posisjon og til og med hos noen pasienter forbedre oksygenering uten PP i den akutte fasen av ARDS.
Gitt revolusjonen forårsaket av bruken av PP hos ARDS-pasienter, har imidlertid ikke vertikalisering blitt studert mer detaljert.
I dag er det en seng på markedet som gjør at pasientene kan stå oppreist uten å måtte flytte dem over på et vippebord.
Etterforskerne mener at det å oppdra ARDS-pasienter i den akutte fasen er trygt og gjennomførbart i rutinepraksis. I denne forskningsprotokollen som sammenligner PP og vertikalisering i et crossover-studiedesign hos akutte ARDS-pasienter, ønsker forskerne å vise at denne teknikken kan være trygg og gjennomførbar, med samme effekt på oksygenering som PP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cross-over-studie, i henhold til 4 forhåndsinnstilte sekvenser av 4 perioder og tilfeldig tildelt. Alle pasienter vil dermed ha den klassiske posisjoneringsteknikken (PP), samt teknikken som studeres (vertikalisering). For enkelhets skyld vil etterforskerne bruke begrepet "vertikalisering" selv om den endelige posisjoneringen som er målrettet kun er en "pseudo-vertikalisering" til en 55° vinkel. Cross-over-ordningen med 4 sekvenser av 4 perioder gjør det mulig å bli kvitt den første ordens overføringseffekten.
Progressiv vertikaliseringsprotokoll i 7 trinn fra streng liggende stilling til en 55° helning av hevesengen, i henhold til de kliniske responsene til pasienten med ARDS, som følger:
- Vertikalisering i sengen
Vertikaliseringsmanøveren vil finne sted i 7 trinn på maksimalt 15 minutter hver:
S1. Den første tilsvarer den flate posisjonen (streng dorsal decubitus) S2. Den andre er plasseringen av pasienten ved 25° helning. S3. Den tredje er 45°-posisjoneringen S4. Den fjerde ved 55°, som tilsvarer den største tilbøyeligheten som er pålagt pasienten.
S5. Den femte tilsvarer 45° retur S6. Den sjette er returen til 25° S7. Til slutt flytter etterforskerne pasienten flatt tilbake.
Eksamener:
- Arteriell Gazometri Ved begynnelsen, på slutten og en time etter hver posisjoneringsteknikk.
- Bryst ultralyd
- Annet Alle uønskede hendelser vil bli registrert på en klar og detaljert måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonnummer: +33238744086
- E-post: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonnummer: +33238744071
- E-post: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- CHR d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Hovedetterforsker:
- May Anh NAY, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient > 18 år
- ARDS-pasienter med PaO2/FiO2-forhold < 150 når som helst innen 24 timer før screeningbesøket
- Hemodynamisk stabil pasient med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg opprettholdt uten vasopressor eller med noradrenalin i en dose på mindre enn 0,5 µg/kg/min.
- Pasient som allerede har gjennomgått minst 1 men mindre enn 5 PP-sesjoner
- Pasient under kontinuerlig intravenøs sedasjon (IVSE) eller som ikke reagerer på enkel ordre.
- Skriftlig samtykke fra støtteperson eller familie.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (positiv graviditetstest under screening)
- Ammende kvinner
- Beskyttede majorer
- Kroppsvekt over 198 kg (grense for sengebelastning)
- Pasient med en eller to underekstremiteter amputert på trans tibial eller øvre nivå
- Kontraindikasjon for stående (ortopedisk fraktur, nevrologisk ustabilitet med tilstedeværelse av en intrakraniell trykksensor eller en ekstern ventrikkelshunt...)
- Dyp venetrombose i underekstremitetene med kurativ antikoagulasjon i mindre enn 48 timer
- Hemodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mm Hg) til tross for bruk av noradrenalin i en dose lik eller større enn 0,5 µg/kg/min.
- Person under vergemål eller forvalterskap
- Ikke-begunstiget pasient av en helseforsikringsplan
- Døende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1: PP->PP->V->V
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
|
Annen: Sekvens 2: PP->V->V->PP
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
|
Annen: Sekvens 3: V->PP->PP->V
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
|
Annen: Sekvens 4: V->V->PP->PP
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
Den tilfeldig valgte studiesekvensen (Arm1, Arm2, Arm3 eller Arm4) vil begynne etter ryggovertrekk ved slutten av den første PP-sesjonen (ute-av-studiesekvensen). Dette gjør at alle pasienter i utgangspunktet kan ha posisjoneringsteknikken som har vist seg gunstig ved ARDS. Kronologien for behandlingsperiodene i hver av de 4 armene tildelt ved randomisering vil være som følger: Hver PP må startes innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller etter slutten av vertikaliseringen som like før den. Hver vertikalisering må utføres innen 4 til 8 timer etter slutten av forrige PP eller forrige vertikalisering. Hver PP-periode vil vare mellom 12 og 20 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som var i stand til å nå 55° vertikalisering uten alvorlige uønskede hendelser (med en fullstendig liste over alle uønskede hendelser).
Tidsramme: Måned 1
|
Å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten i rutinemessig praksis av vertikaliseringsteknikken for pasienter med moderat til alvorlig ARDS i den akutte fasen.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forholdet én time fra slutten av manøveren
Tidsramme: Time 76
|
For å vise at vertikalisering av ARDS-pasienter har samme effekt på oksygenering (PaO2/FiO2-forhold) som PP. I denne crossover-studien vil hver sekvens på fire behandlingsperioder, som begynner ved randomiseringstidspunktet, vare maksimalt 75,5 timer for hver pasient. Siste vurdering vil finne sted maksimalt 76,5 timer fra randomisering. |
Time 76
|
|
Kvasi-statisk etterlevelse i (ml/cmH2O) før, ved slutten og en time etter hver posisjoneringsteknikk
Tidsramme: Time 76
|
For å evaluere virkningen av posisjoneringsmanøveren på kvasistatisk thoracopulmonal compliance. I denne crossover-studien vil hver sekvens på fire behandlingsperioder, som begynner ved randomiseringstidspunktet, vare maksimalt 75,5 timer for hver pasient. Siste vurdering vil finne sted maksimalt 76,5 timer fra randomisering. |
Time 76
|
|
Score for lungelufting 1 time fra slutten av manøveren
Tidsramme: Time 76
|
For å sammenligne re-ventilasjon av lungeterritoriene på en time av økten (PP eller vertikalisering) evaluert ved thorax ultralyd. I denne crossover-studien vil hver sekvens på fire behandlingsperioder, som begynner ved randomiseringstidspunktet, vare maksimalt 75,5 timer for hver pasient. Siste vurdering vil finne sted maksimalt 76,5 timer fra randomisering. |
Time 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2018-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .