Verticalización temprana del paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda: evaluación de viabilidad y seguridad. (STAND_ARDS1)
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) se define según la definición de Berlín (1) como un daño pulmonar difuso que ocurre en pacientes con un factor de riesgo predisponente.
Se ha demostrado que el posicionamiento en decúbito prono (PP) reduce la mortalidad en pacientes con SDRA de moderado a grave.
Sin embargo, esta técnica no está exenta de efectos nocivos como la neumonía asociada al ventilador, la obstrucción del tubo endotraqueal, el desarrollo de úlceras por presión y el aumento de la carga de trabajo de los cuidadores.
Existen otras técnicas de posicionamiento como la posición "erguida", que simula una verticalidad relativa, lo que permite potenciar los efectos de la posición prono e incluso en algunos pacientes mejorar la oxigenación sin el PP en la fase aguda del SDRA.
Sin embargo, dada la revolución que ha supuesto el uso de PP en pacientes con SDRA, la verticalización no ha sido estudiada con más detalle.
Hoy en día, existe una cama en el mercado que permite a los pacientes estar verdaderamente erguidos sin tener que transferirlos a una mesa basculante.
Los investigadores creen que criar pacientes con ARDS en la fase aguda es seguro y factible en la práctica habitual. En este protocolo de investigación que compara la PP y la verticalización en un diseño de ensayo cruzado en pacientes con SDRA agudo, los investigadores quieren demostrar que esta técnica puede ser segura y factible, con los mismos efectos sobre la oxigenación que la PP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado, según 4 secuencias preestablecidas de 4 periodos y asignadas aleatoriamente. Todos los pacientes dispondrán así de la técnica clásica de posicionamiento (PP), así como de la técnica en estudio (verticalización). Para simplificar, los investigadores utilizarán el término "verticalización" incluso si el posicionamiento final al que se apunta es solo una "pseudo-verticalización" a un ángulo de 55°. El esquema de cruce con 4 secuencias de 4 períodos permite eliminar el efecto de arrastre de primer orden.
Protocolo de verticalización progresiva en 7 pasos desde la posición supina estricta hasta una inclinación de 55° de la cama elevable, según las respuestas clínicas del paciente con SDRA, así:
- Verticalización en la cama
La maniobra de verticalización se realizará en 7 pasos de 15 minutos máximo cada uno:
S1. El primero corresponde a la posición plana (decúbito dorsal estricto) S2. El segundo es el posicionamiento del paciente a 25° de inclinación. S3. El tercero es el posicionamiento de 45° S4. El cuarto a 55°, que corresponde a la mayor inclinación impuesta al paciente.
S5. El quinto corresponde al retorno de 45° S6. El sexto es el regreso a 25° S7. Finalmente, los investigadores colocan al paciente boca arriba.
Exámenes:
- Gazometría arterial Al inicio, al final y una hora después de cada técnica de posicionamiento.
- Ultrasonido de tórax
- Otros Todos los eventos adversos se registrarán de manera clara y detallada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie POUGOUE TOUKO
- Número de teléfono: +33238744086
- Correo electrónico: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie DESPUJOLS
- Número de teléfono: +33238744071
- Correo electrónico: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHR d'Orléans
-
Contacto:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Investigador principal:
- May Anh NAY, PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor > 18 años
- Pacientes con ARDS con relación PaO2/FiO2 < 150 en cualquier momento dentro de las 24 horas previas a la visita de selección
- Paciente hemodinámicamente estable con presión arterial media (PAM) > 65 mmHg mantenida sin vasopresor o con noradrenalina a dosis inferior a 0,5 µg/kg/min.
- Paciente que ya haya realizado al menos 1 pero menos de 5 sesiones de PP
- Paciente bajo sedación intravenosa continua (IVSE) o que no responde a orden simple.
- Consentimiento por escrito de la persona de apoyo o la familia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva durante el cribado)
- mujeres lactantes
- Mayores protegidos
- Peso corporal superior a 198 kg (límite de carga de la cama)
- Paciente con uno o dos miembros inferiores amputados a nivel transtibial o superior
- Contraindicación para la bipedestación (fractura ortopédica, inestabilidad neurológica con presencia de sensor de presión intracraneal o derivación ventricular externa...)
- Trombosis venosa profunda de miembros inferiores con anticoagulación curativa por menos de 48 horas
- Inestabilidad hemodinámica (PAM < 65 mmHg) a pesar del uso de noradrenalina a dosis igual o superior a 0,5 µg/kg/min.
- Persona bajo tutela o tutela
- Paciente no beneficiario de un plan de seguro de salud
- paciente moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1: PP->PP->V->V
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
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Otro: Secuencia 2: PP->V->V->PP
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
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Otro: Secuencia 3: V->PP->PP->V
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
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Otro: Secuencia 4: V->V->PP->PP
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
La secuencia de estudio seleccionada al azar (Brazo 1, Brazo 2, Brazo 3 o Brazo 4) comenzará después del giro en posición supina al final de la primera sesión de PP (secuencia fuera del estudio). Esto permite que todos los pacientes tengan inicialmente la técnica de posicionamiento que ha demostrado ser beneficiosa en el SDRA. La cronología de los períodos de tratamiento en cada uno de los 4 brazos asignados por aleatorización será la siguiente: Cada PP debe iniciarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores al final del PP anterior o después del final de la verticalización que acaba de preceder. Cada verticalización deberá realizarse dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la finalización del PP anterior o de la verticalización anterior. Cada período de PP tendrá una duración de entre 12 y 20 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que pudieron alcanzar los 55° de verticalización sin eventos adversos graves (con listado completo de todos los eventos adversos).
Periodo de tiempo: Mes 1
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Demostrar la viabilidad y seguridad en la práctica habitual de la técnica de verticalización para pacientes con SDRA moderado a grave en fase aguda.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación PaO2/FiO2 a la hora de finalizar la maniobra
Periodo de tiempo: Hora 76
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Mostrar que la verticalización de los pacientes con SDRA tiene los mismos efectos sobre la oxigenación (relación PaO2/FiO2) que la PP. En este ensayo cruzado, cada secuencia de cuatro períodos de tratamiento, comenzando en el momento de la aleatorización, durará un máximo de 75,5 horas para cada paciente. La última evaluación ocurrirá en un máximo de 76,5 horas desde la aleatorización. |
Hora 76
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Distensibilidad cuasiestática en (ml/cmH2O) antes, al final y una hora después de cada técnica de posicionamiento
Periodo de tiempo: Hora 76
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Evaluar el impacto de la maniobra de posicionamiento sobre la distensibilidad toracopulmonar cuasiestática. En este ensayo cruzado, cada secuencia de cuatro períodos de tratamiento, comenzando en el momento de la aleatorización, durará un máximo de 75,5 horas para cada paciente. La última evaluación ocurrirá en un máximo de 76,5 horas desde la aleatorización. |
Hora 76
|
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Puntuación de Reaireación Pulmonar a 1 hora de finalizada la maniobra
Periodo de tiempo: Hora 76
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Comparar la reventilación de los territorios pulmonares a una hora de la sesión (PP o verticalización) evaluada por ecografía torácica. En este ensayo cruzado, cada secuencia de cuatro períodos de tratamiento, comenzando en el momento de la aleatorización, durará un máximo de 75,5 horas para cada paciente. La última evaluación ocurrirá en un máximo de 76,5 horas desde la aleatorización. |
Hora 76
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2018-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .