Vroege verticalisatie van de patiënt met acuut ademnoodsyndroom: beoordeling van haalbaarheid en veiligheid. (STAND_ARDS1)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) wordt volgens de definitie van Berlijn (1) gedefinieerd als diffuse longschade die optreedt bij patiënten met een predisponerende risicofactor.
Het is aangetoond dat positionering in buikligging (PP) de mortaliteit vermindert bij patiënten met matige tot ernstige ARDS.
Deze techniek is echter niet zonder nadelige effecten, zoals longontsteking door beademing, verstopping van de endotracheale buis, ontwikkeling van decubitus en verhoogde werkdruk voor de zorgverleners.
Er zijn andere positioneringstechnieken zoals de "rechtopstaande" positie, die een relatieve verticaliteit simuleert, wat het mogelijk maakt om de effecten van de buikligging te vergroten en zelfs bij sommige patiënten om de oxygenatie te verbeteren zonder de PP in de acute fase van ARDS.
Gezien de revolutie veroorzaakt door het gebruik van PP bij ARDS-patiënten, is verticalisatie echter niet in meer detail bestudeerd.
Tegenwoordig is er een bed op de markt waarmee patiënten echt rechtop kunnen zitten zonder dat ze naar een kanteltafel hoeven te worden verplaatst.
De onderzoekers zijn van mening dat het opvoeden van ARDS-patiënten in de acute fase veilig en haalbaar is in de dagelijkse praktijk. In dit onderzoeksprotocol waarin PP en verticalisatie worden vergeleken in een cross-over proefontwerp bij acute ARDS-patiënten, willen de onderzoekers aantonen dat deze techniek veilig en haalbaar kan zijn, met dezelfde effecten op oxygenatie als PP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-over studie, volgens 4 vooraf ingestelde sequenties van 4 periodes en willekeurig toegewezen. Alle patiënten zullen dus de klassieke positioneringstechniek (PP) hebben, evenals de techniek die wordt bestudeerd (verticalisatie). Voor de eenvoud zullen de onderzoekers de term "verticalisatie" gebruiken, zelfs als de beoogde uiteindelijke positionering slechts een "pseudo-verticalisatie" tot een hoek van 55° is. Het cross-over schema met 4 reeksen van 4 periodes maakt het mogelijk om het eerste orde carry-over effect weg te werken.
Progressief verticalisatieprotocol in 7 stappen van de strikte rugligging naar een helling van 55° van het opklapbed, volgens de klinische reacties van de patiënt met ARDS, als volgt:
- Verticalisatie in het bed
De verticalisatiemanoeuvre vindt plaats in 7 stappen van elk maximaal 15 minuten:
S1. De eerste komt overeen met de vlakke positie (strikte dorsale decubitus) S2. De tweede is de positionering van de patiënt onder een hellingshoek van 25°. S3. De derde is de 45° positionering S4. De vierde op 55°, wat overeenkomt met de grootste neiging die aan de patiënt wordt opgelegd.
S5. De vijfde komt overeen met de 45° terugkeer S6. De zesde is de terugkeer naar 25° S7. Ten slotte verplaatsen de onderzoekers de patiënt plat terug.
Examens:
- Arteriële gazometrie Aan het begin, aan het einde en een uur na elke positioneringstechniek.
- Echografie van de borst
- Overige Alle ongewenste voorvallen worden op een duidelijke en gedetailleerde manier geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefoonnummer: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélie DESPUJOLS
- Telefoonnummer: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Hoofdonderzoeker:
- May Anh NAY, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt > 18 jaar
- ARDS-patiënten met een PaO2/FiO2-ratio < 150 op enig moment binnen 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Hemodynamisch stabiele patiënt met gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg gehandhaafd zonder vasopressor of met noradrenaline bij een dosering van minder dan 0,5 µg/kg/min.
- Patiënt heeft al minstens 1 maar minder dan 5 PP-sessies ondergaan
- Patiënt onder continue intraveneuze sedatie (IVSE) of reageert niet op eenvoudige bestelling.
- Schriftelijke toestemming van ondersteuner of familie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest tijdens screening)
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Beschermde majoors
- Lichaamsgewicht groter dan 198 kg (bedbelastingslimiet)
- Patiënt met een of twee geamputeerde onderste ledematen op het trans-tibiale of bovenste niveau
- Contra-indicatie om te staan (orthopedische fractuur, neurologische instabiliteit met de aanwezigheid van een intracraniale druksensor of een externe ventriculaire shunt....)
- Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen met curatieve antistolling gedurende minder dan 48 uur
- Hemodynamische instabiliteit (MAP < 65 mm Hg) ondanks het gebruik van noradrenaline in een dosering gelijk aan of hoger dan 0,5 µg/kg/min.
- Persoon onder curatele of curatele
- Niet-begunstigde patiënt van een ziektekostenverzekering
- Stervende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1: PP->PP->V->V
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
|
Ander: Volgorde 2: PP->V->V->PP
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
|
Ander: Volgorde 3: V->PP->PP->V
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
|
Ander: Saquentie 4: V->V->PP->PP
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
De willekeurig geselecteerde onderzoeksreeks (Arm1, Arm2, Arm3 of Arm4) begint na de liggende roll-over aan het einde van de eerste PP-sessie (out-of-study reeks). Hierdoor kunnen alle patiënten in eerste instantie de positioneringstechniek gebruiken die bij ARDS gunstig is gebleken. De chronologie van de behandelingsperioden in elk van de 4 door randomisatie toegewezen armen is als volgt: Elke PP moet worden gestart binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of na het einde van de verticalisatie die er net aan voorafging. Elke verticalisatie moet worden uitgevoerd binnen 4 tot 8 uur na het einde van de vorige PP of de vorige verticalisatie. Elke PP-periode duurt tussen de 12 en 20 uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 55° verticalisatie kon bereiken zonder ernstige bijwerkingen (met een volledige lijst van alle bijwerkingen).
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantonen van de haalbaarheid en veiligheid in de dagelijkse praktijk van de verticalisatietechniek voor patiënten met matige tot ernstige ARDS in de acute fase.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-verhouding één uur na het einde van de manoeuvre
Tijdsspanne: Uur 76
|
Aantonen dat verticalisatie van ARDS-patiënten dezelfde effecten heeft op de oxygenatie (PaO2/FiO2-ratio) als PP. In deze cross-over trial duurt elke reeks van vier behandelperiodes, beginnend op het moment van randomisatie, maximaal 75,5 uur per patiënt. De laatste beoordeling vindt maximaal 76,5 uur na randomisatie plaats. |
Uur 76
|
|
Quasi-statische therapietrouw in (ml/cmH2O) voor, aan het einde en één uur na elke positioneringstechniek
Tijdsspanne: Uur 76
|
Om de impact van de positioneringsmanoeuvre op quasi-statische thoracopulmonale compliantie te evalueren. In deze cross-over trial duurt elke reeks van vier behandelperiodes, beginnend op het moment van randomisatie, maximaal 75,5 uur per patiënt. De laatste beoordeling vindt maximaal 76,5 uur na randomisatie plaats. |
Uur 76
|
|
Long Reaeration Score op 1 uur na het einde van de manoeuvre
Tijdsspanne: Uur 76
|
Ter vergelijking van de re-ventilatie van de pulmonale gebieden op een uur van de sessie (PP of verticalisatie) geëvalueerd door thoracale echografie. In deze cross-over trial duurt elke reeks van vier behandelperiodes, beginnend op het moment van randomisatie, maximaal 75,5 uur per patiënt. De laatste beoordeling vindt maximaal 76,5 uur na randomisatie plaats. |
Uur 76
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2018-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .