Verticalisation précoce du patient atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë : évaluation de la faisabilité et de la sécurité. (STAND_ARDS1)
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est défini selon la définition de Berlin (1) comme une atteinte pulmonaire diffuse survenant chez des patients présentant un facteur de risque prédisposant.
Il a été démontré que le positionnement en position ventrale (PP) diminue la mortalité chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère.
Cependant, cette technique n'est pas sans effets délétères tels que la pneumonie associée à la ventilation mécanique, l'obstruction du tube endotrachéal, le développement d'escarres et l'augmentation de la charge de travail des soignants.
Il existe d'autres techniques de positionnement comme la position "debout", qui simule une verticalité relative, qui permet d'augmenter les effets de la décubitus ventral et même chez certains patients d'améliorer l'oxygénation sans le PP dans la phase aiguë du SDRA.
Cependant, compte tenu de la révolution provoquée par l'utilisation du PP chez les patients atteints de SDRA, la verticalisation n'a pas été étudiée plus en détail.
Aujourd'hui, il existe sur le marché un lit qui permet aux patients d'être vraiment debout sans avoir à les transférer sur une table basculante.
Les chercheurs pensent qu'élever des patients atteints de SDRA en phase aiguë est sûr et faisable en pratique courante. Dans ce protocole de recherche comparant la PP et la verticalisation dans une conception d'essai croisé chez des patients atteints de SDRA aigu, les chercheurs veulent montrer que cette technique peut être sûre et faisable, avec les mêmes effets sur l'oxygénation que la PP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude croisée, selon 4 séquences prédéfinies de 4 périodes et réparties aléatoirement. Tous les patients auront ainsi la technique de positionnement classique (PP), ainsi que la technique à l'étude (verticalisation). Pour simplifier, les enquêteurs utiliseront le terme « verticalisation » même si le positionnement final visé n'est qu'une « pseudo-verticalisation » à un angle de 55°. Le schéma croisé avec 4 séquences de 4 périodes permet de s'affranchir de l'effet de report de premier ordre.
Protocole de verticalisation progressive en 7 étapes depuis le décubitus dorsal strict jusqu'à une inclinaison de 55° du lit relevable, selon les réponses cliniques du patient atteint de SDRA, comme suit :
- Verticalisation dans le lit
La manœuvre de verticalisation se déroulera en 7 étapes de 15 minutes maximum chacune :
S1. La première correspond à la position à plat (décubitus dorsal strict) S2. La seconde est le positionnement du patient à 25° d'inclinaison. S3. Le troisième est le positionnement à 45° S4. La quatrième à 55°, qui correspond à la plus grande inclinaison imposée au patient.
S5. Le cinquième correspond au retour à 45° S6. Le sixième est le retour à 25° S7. Enfin, les enquêteurs repositionnent le dos plat du patient.
Examens :
- Gazométrie artérielle Au début, à la fin et une heure après chaque technique de positionnement.
- Échographie thoracique
- Autres Tous les événements indésirables seront enregistrés de manière claire et détaillée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elodie POUGOUE TOUKO
- Numéro de téléphone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurélie DESPUJOLS
- Numéro de téléphone: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France
- Recrutement
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Chercheur principal:
- May Anh NAY, PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur > 18 ans
- Patients atteints de SDRA avec un rapport PaO2/FiO2 < 150 à tout moment dans les 24 heures précédant la visite de dépistage
- Patient hémodynamiquement stable avec une pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg maintenue sans vasopresseur ou avec noradrénaline à une posologie inférieure à 0,5 µg/kg/min.
- Patient ayant déjà subi au moins 1 mais moins de 5 séances de PP
- Patient sous sédation intraveineuse continue (IVSE) ou ne répondant pas à une simple commande.
- Consentement écrit de la personne de soutien ou de la famille.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage)
- Femmes qui allaitent
- Majors protégés
- Poids corporel supérieur à 198 kg (limite de charge au lit)
- Patient amputé d'un ou deux membres inférieurs au niveau transtibial ou supérieur
- Contre-indication à la station debout (fracture orthopédique, instabilité neurologique avec présence d'un capteur de pression intracrânienne ou d'un shunt ventriculaire externe....)
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs avec anticoagulation curative depuis moins de 48 heures
- Instabilité hémodynamique (PAM < 65 mm Hg) malgré l'utilisation de noradrénaline à une posologie égale ou supérieure à 0,5 µg/kg/min.
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Patient non bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patient moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence 1 : PP->PP->V->V
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
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Autre: Séquence 2 : PP->V->V->PP
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
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Autre: Séquence 3 : V->PP->PP->V
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
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Autre: Séquence 4 : V->V->PP->PP
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
La séquence d'étude sélectionnée au hasard (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) commencera après le roulement en décubitus dorsal à la fin de la première session PP (séquence hors étude). Cela permet à tous les patients d'avoir initialement la technique de positionnement qui s'est avérée bénéfique dans le SDRA. La chronologie des périodes de traitement dans chacun des 4 bras attribués par randomisation sera la suivante : Chaque PP doit être débuté dans les 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou après la fin de la verticalisation qui vient de le précéder. Chaque verticalisation doit être réalisée dans un délai de 4 à 8 heures après la fin du PP précédent ou de la verticalisation précédente. Chaque période PP durera entre 12 et 20 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant pu atteindre 55° de verticalisation sans événement indésirable grave (avec une liste complète de tous les événements indésirables).
Délai: Mois 1
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Démontrer la faisabilité et la sécurité en pratique courante de la technique de verticalisation pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère en phase aiguë.
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport PaO2/FiO2 à une heure de la fin de la manœuvre
Délai: Heure 76
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Montrer que la verticalisation des patients SDRA a les mêmes effets sur l'oxygénation (rapport PaO2/FiO2) que la PP. Dans cet essai croisé, chaque séquence de quatre périodes de traitement, commençant au moment de la randomisation, durera au maximum 75,5 heures pour chaque patient. La dernière évaluation aura lieu au maximum 76,5 heures après la randomisation. |
Heure 76
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Conformité quasi-statique en (ml/cmH2O) avant, à la fin et une heure après chaque technique de positionnement
Délai: Heure 76
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Évaluer l'impact de la manœuvre de positionnement sur la compliance thoraco-pulmonaire quasi-statique. Dans cet essai croisé, chaque séquence de quatre périodes de traitement, commençant au moment de la randomisation, durera au maximum 75,5 heures pour chaque patient. La dernière évaluation aura lieu au maximum 76,5 heures après la randomisation. |
Heure 76
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Score de réaération pulmonaire à 1 heure de la fin de la manœuvre
Délai: Heure 76
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Comparer la re-ventilation des territoires pulmonaires à une heure de la séance (PP ou verticalisation) évaluée par échographie thoracique. Dans cet essai croisé, chaque séquence de quatre périodes de traitement, commençant au moment de la randomisation, durera au maximum 75,5 heures pour chaque patient. La dernière évaluation aura lieu au maximum 76,5 heures après la randomisation. |
Heure 76
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2018-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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