Ранняя вертикализация пациента с острым респираторным дистресс-синдромом: оценка осуществимости и безопасности. (STAND_ARDS1)
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) определяется в соответствии с берлинским определением (1) как диффузное поражение легких, возникающее у пациентов с предрасполагающим фактором риска.
Было показано, что положение лежа на животе (ПП) снижает смертность у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Однако этот метод не лишен вредных последствий, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония, обструкция эндотрахеальной трубки, развитие пролежней и увеличение рабочей нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Существуют и другие приемы позиционирования, такие как «вертикальное» положение, имитирующее относительную вертикальность, что позволяет усилить эффекты положения лежа и даже улучшить оксигенацию у некоторых пациентов без ПП в острой фазе ОРДС.
Однако, учитывая революцию, вызванную применением ПП у больных ОРДС, вертикализация более детально не изучалась.
Сегодня на рынке есть кровать, которая позволяет пациентам находиться в вертикальном положении без необходимости перекладывать их на стол для наклона.
Исследователи считают, что выведение пациентов с ОРДС в острой фазе безопасно и осуществимо в рутинной практике. В этом исследовательском протоколе, сравнивающем ПП и вертикализацию в перекрестном дизайне исследования у пациентов с острым ОРДС, исследователи хотят показать, что этот метод может быть безопасным и выполнимым с тем же эффектом на оксигенацию, что и ПП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перекрестное исследование, согласно 4 предустановленным последовательностям из 4 периодов, выбранным случайным образом. Таким образом, у всех пациентов будет классическая техника позиционирования (РР), а также изучаемая техника (вертикализация). Для простоты исследователи будут использовать термин «вертикализация», даже если конечное целевое позиционирование представляет собой только «псевдовертикализацию» под углом 55°. Схема кроссовера с 4 последовательностями по 4 периода позволяет избавиться от эффекта переноса первого порядка.
Протокол прогрессивной вертикализации в 7 шагов от положения строго лежа до наклона подъемной кровати 55°, в соответствии с клиническими реакциями пациента с ОРДС, выглядит следующим образом:
- Вертикализация в постели
Маневр вертикализации будет состоять из 7 шагов максимум по 15 минут каждый:
С1. Первый соответствует плоскому положению (строгое положение лежа на спине) S2. Второй – положение больного под углом 25°. С3. Третий — позиционирование S4 под углом 45°. Четвертый на 55°, что соответствует наибольшему наклону, приложенному к больному.
С5. Пятая соответствует возврату на 45° S6. Шестое — возвращение на 25° S7. Наконец, исследователи меняют положение пациента на спину.
Экзамены:
- Артериальная газометрия В начале, в конце и через час после каждой методики позиционирования.
- УЗИ грудной клетки
- Прочее Все нежелательные явления будут четко и подробно зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elodie POUGOUE TOUKO
- Номер телефона: +33238744086
- Электронная почта: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélie DESPUJOLS
- Номер телефона: +33238744071
- Электронная почта: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- CHR d'Orléans
-
Контакт:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Главный следователь:
- May Anh NAY, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент > 18 лет
- Пациенты с ОРДС с соотношением PaO2/FiO2 < 150 в любое время в течение 24 часов до визита для скрининга
- Гемодинамически стабильный пациент со средним артериальным давлением (САД) > 65 мм рт. ст., поддерживаемым без вазопрессоров или норэпинефрином в дозе менее 0,5 мкг/кг/мин.
- Пациент, уже прошедший не менее 1, но менее 5 сеансов PP
- Пациент находится под постоянной внутривенной седацией (IVSE) или не реагирует на простые команды.
- Письменное согласие поддерживающего лица или семьи.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (положительный тест на беременность во время скрининга)
- Кормящие женщины
- Защищенные майоры
- Масса тела более 198 кг (предельная нагрузка на кровать)
- Пациент с одной или двумя нижними конечностями, ампутированными на транстибиальном или верхнем уровне
- Противопоказание к стоянию (ортопедический перелом, неврологическая нестабильность с наличием датчика внутричерепного давления или наружного желудочкового шунта....)
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей с лечебной антикоагулянтной терапией в течение менее 48 часов
- Гемодинамическая нестабильность (САД < 65 мм рт. ст.), несмотря на применение норадреналина в дозе, равной или превышающей 0,5 мкг/кг/мин.
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Пациент, не являющийся бенефициаром плана медицинского страхования
- Умирающий пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1: ПП->ПП->В->В
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
|
Другой: Последовательность 2: ПП->В->В->ПП
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
|
Другой: Последовательность 3: В->ПП->ПП->В
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
|
Другой: Последовательность 4: V->V->PP->PP
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
Случайно выбранная последовательность исследования (Рука 1, Рука 2, Рука 3 или Рука 4) начнется после переворачивания на спину в конце первого сеанса PP (последовательность вне исследования). Это позволяет всем пациентам изначально использовать технику позиционирования, которая доказала свою эффективность при ОРДС. Хронология периодов лечения в каждой из 4 групп, выделенных путем рандомизации, будет следующей: каждый ПП должен быть начат в пределах от 4 до 8 часов после окончания предыдущего ПП или после окончания только что предшествовавшей ему вертикализации. Каждая вертикализация должна быть выполнена в течение от 4 до 8 часов после окончания предыдущей ПП или предыдущей вертикализации. Каждый период PP будет длиться от 12 до 20 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым удалось достичь 55° вертикализации без серьезных нежелательных явлений (с полным списком всех нежелательных явлений).
Временное ограничение: Месяц 1
|
Продемонстрировать осуществимость и безопасность в рутинной практике метода вертикализации у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени в острой фазе.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2 через час после окончания маневра
Временное ограничение: Час 76
|
Показать, что вертикализация пациентов с ОРДС оказывает такое же влияние на оксигенацию (соотношение PaO2/FiO2), как и ПП. В этом перекрестном исследовании каждая последовательность из четырех периодов лечения, начиная с момента рандомизации, будет длиться максимум 75,5 часов для каждого пациента. Последняя оценка будет проводиться максимум через 76,5 часов после рандомизации. |
Час 76
|
|
Квазистатическая податливость в (мл/см H2O) до, в конце и через час после каждой техники позиционирования
Временное ограничение: Час 76
|
Оценить влияние маневра позиционирования на квазистатическую торакопульмональную податливость. В этом перекрестном исследовании каждая последовательность из четырех периодов лечения, начиная с момента рандомизации, будет длиться максимум 75,5 часов для каждого пациента. Последняя оценка будет проводиться максимум через 76,5 часов после рандомизации. |
Час 76
|
|
Оценка легочной реаэрации через 1 час после окончания маневра
Временное ограничение: Час 76
|
Сравнить ревентиляцию легочных территорий через час сеанса (ПП или вертикализация), оцененную с помощью УЗИ органов грудной клетки. В этом перекрестном исследовании каждая последовательность из четырех периодов лечения, начиная с момента рандомизации, будет длиться максимум 75,5 часов для каждого пациента. Последняя оценка будет проводиться максимум через 76,5 часов после рандомизации. |
Час 76
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2018-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .