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高流量鼻カニューレ酸素投与と従来の鼻カニューレ酸素投与の比較

2020年7月11日 更新者:Sami Olcay Özbay、Kocaeli Derince Education and Research Hospital

消化器系内視鏡検査のための鎮静を伴う小児患者における高流量鼻カニューレ酸素投与と従来の鼻カニューレ酸素投与の効率の比較

最近、非手術室での子供の診断および介入手順のために、鎮静の実践が増加しています。 一方、特に手術室以外での鎮静適用における呼吸器合併症の発生率は非常に高いです。 非手術室内視鏡患者に適用される鎮静における酸素療法は、主に従来の鼻カニューレで行われます。 しかし最近では、高流量鼻カニューレ酸素療法の使用が増加しています。

加湿されていない酸素が適用される古典的な鼻カニューレ酸素療法アプリケーションによると、加熱され加湿された酸素を送達できる高流量鼻カニューレ酸素療法アプリケーションでは、酸素療法は25L /分の流量で適用できます。 この方法には多くの利点があります。 それらのいくつか;高流量を容易に提供できるようにし、気道上皮の乾燥を防ぎ、粘液洗浄を改善し、解剖学的死腔の減少を引き起こします。 それは上気道の呼気の排出を提供します。 CO2が高く、O2が減少したガスの呼吸を減らします。 肺胞換気を増加させます。 使いやすく、患者の快適性を高めます。 すべての子供向けに調整されたストリームを提供します。 お子様の体重や効果に合わせて、流量や滴定量を調整できます。 小児集団における生理学的証拠は、2 L/kg/分以上の流れが臨床的に有意な咽頭圧を生み出し、呼吸を改善し、呼吸筋の排出を促進することを示しています。 これらすべての機能により、高流量鼻カニューレ酸素療法アプリケーションは小児患者に安全に使用されます。

一般に、非手術室麻酔では、小児患者に適用される鎮静または麻酔は20%の望ましくない影響を引き起こすと報告されており、それらのほとんど(5.5%)は低酸素血症による呼吸器合併症と徐脈を持っています。

この研究では、私たちの病院の小児内視鏡検査ユニットの鎮静アプリケーションで日常的に使用されている高流量鼻カニューレ酸素アプリケーションの呼吸および血行動態の結果を、従来の鼻カニューレ酸素療法アプリケーションと比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

最近、非手術室での子供の診断および介入手順のために、鎮静の実践が増加しています。 一方、特に手術室以外での鎮静適用における呼吸器合併症の発生率は非常に高いです。 非手術室内視鏡患者に適用される鎮静における酸素療法は、主に従来の鼻カニューレで行われます。 しかし最近では、高流量鼻カニューレ酸素療法の使用が増加しています。

古典的な鼻カニューレ酸素療法アプリケーション;これは、患者の鼻孔に配置された 2 つの開放端を備えたプラスチックまたはゴム素材で作られたシステムです。 これは、最も一般的に使用される酸素療法の適用方法です。 ただし、いくつかの欠点があります。 これらの中で最も重要なことは、この方法で与えられる酸素は加湿できないことであり、4 L /分を超える高流量で粘膜が乾燥し、患者のコンプライアンスに問題が生じます。 この状況では、患者に適用される酸素 FiO2 率を 40% を超えて増加させることはできません。

加湿されていない酸素が適用される古典的な鼻カニューレ酸素療法アプリケーションによると、加熱され加湿された酸素を送達できる高流量鼻カニューレ酸素療法アプリケーションでは、酸素療法は25L /分の流量で適用できます。 この方法には多くの利点があります。 それらのいくつか;高流量を容易に提供できるようにし、気道上皮の乾燥を防ぎ、粘液洗浄を改善し、解剖学的死腔の減少を引き起こします。 それは上気道の呼気の排出を提供します。 CO2が高く、O2が減少したガスの呼吸を減らします。 肺胞換気を増加させます。 使いやすく、患者の快適性を高めます。 すべての子供向けに調整されたストリームを提供します。 お子様の体重や効果に合わせて、流量や滴定量を調整できます。 小児集団における生理学的証拠は、2 L/kg/分以上の流れが臨床的に有意な咽頭圧を生み出し、呼吸を改善し、呼吸筋の排出を促進することを示しています。 これらすべての機能により、高流量鼻カニューレ酸素療法アプリケーションは小児患者に安全に使用されます。

一般に、非手術室麻酔では、小児患者に適用される鎮静または麻酔は20%の望ましくない影響を引き起こすと報告されており、それらのほとんど(5.5%)は低酸素血症による呼吸器合併症と徐脈を持っています。

この研究では、私たちの病院の小児内視鏡検査ユニットの鎮静アプリケーションで日常的に使用されている高流量鼻カニューレ酸素アプリケーションの呼吸および血行動態の結果を、従来の鼻カニューレ酸素療法アプリケーションと比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kocaeli、七面鳥
        • 募集
        • Sami Olcay OZBAY
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両親がインフォームドコンセントに署名した4〜18歳の子供。

説明

包含基準:

  • 4~18歳のお子様
  • 消化器外科的介入を受けている患者
  • 鎮静中の患者
  • ASA 1-2 リスクグループの患者
  • -インフォームドコンセントのために研究について知らされた患者

除外基準:

  • 4歳未満および18歳以上の患者
  • ASA 3 以上のリスクグループの患者
  • 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高流量鼻カニューレ群
グループ1
鼻カニューレで供給される酸素は加湿できないため、4L/分を超える高流量で粘膜が乾燥し、患者のコンプライアンスに問題が生じます。鼻カニューレ ハイフロー鼻カニューレに加温加湿酸素を送り込むことで、25L/minの流量で酸素療法が行えます。簡単に高流量を供給し、気道上皮の乾燥を防ぎ、粘液洗浄を改善し、解剖学的死腔の減少を引き起こします。上気道の呼気の排出を提供します。肺胞換気を増加させます。すべての子供に調整されたストリームを提供します。流れと滴定は、子供の体重と効果に応じて調整できます。
古典的な鼻カニューレ グループ
グループ 2
鼻カニューレで供給される酸素は加湿できないため、4L/分を超える高流量で粘膜が乾燥し、患者のコンプライアンスに問題が生じます。鼻カニューレ ハイフロー鼻カニューレに加温加湿酸素を送り込むことで、25L/minの流量で酸素療法が行えます。簡単に高流量を供給し、気道上皮の乾燥を防ぎ、粘液洗浄を改善し、解剖学的死腔の減少を引き起こします。上気道の呼気の排出を提供します。肺胞換気を増加させます。すべての子供に調整されたストリームを提供します。流れと滴定は、子供の体重と効果に応じて調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児内視鏡ユニットで鎮静を受けている患者の呼吸パラメーターに対する高流量鼻カニューレ酸素投与と鼻カニューレ酸素投与の効果の比較。
時間枠:入院時、1 分、5 分、10 分、15 分、および 20 分の患者の SpO2 値が記録されます。手順の後、入力、1 分、5 分、10 分、15 分、および 20 分での SpO2 および ETCO2 値が記録されます。
SpO2 および ETCO2 は、高流量鼻カニューレおよび従来の鼻カニューレ酸素療法アプリケーションで患者のデータとして記録されます。
入院時、1 分、5 分、10 分、15 分、および 20 分の患者の SpO2 値が記録されます。手順の後、入力、1 分、5 分、10 分、15 分、および 20 分での SpO2 および ETCO2 値が記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児内視鏡ユニットで鎮静を受けている患者の血行動態パラメーターに対する高流量鼻カニューレ酸素投与と鼻カニューレ酸素投与の効果の比較。
時間枠:入院時、1 分、5 分、10 分、15 分、20 分の患者の HR 値と血圧値を記録します。施術後、1分、5分、10分、15分、20分の入力時のHR値が記録されます。
HR と血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧の両方) は、高流量鼻カニューレおよび従来の鼻カニューレ酸素療法アプリケーションで患者のデータとして記録されます。
入院時、1 分、5 分、10 分、15 分、20 分の患者の HR 値と血圧値を記録します。施術後、1分、5分、10分、15分、20分の入力時のHR値が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet YILMAZ、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月11日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1253-6757

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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