- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472273
Vergelijking van high-flow neuscanule-zuurstoftoepassing en klassieke neuscanule-zuurstoftoepassing
Vergelijking van de efficiëntie van high-flow neuscanule-zuurstoftoepassing en klassieke neuscanule-zuurstoftoepassing bij pediatrische patiënten met sedatie voor gastro-intestinale systeemendoscopie
Onlangs zijn sedatiepraktijken toegenomen voor diagnostische en interventionele procedures voor kinderen in niet-operatieve kamers. Aan de andere kant is het aantal respiratoire complicaties, vooral bij sedatietoepassingen buiten de operatiekamer, vrij hoog. Zuurstoftherapie bij sedatie bij niet-operatieve endoscopiepatiënten wordt meestal uitgevoerd met een klassieke neuscanule. De laatste tijd is echter het gebruik van zuurstoftherapie met een neuscanule met hoge stroom toegenomen.
Volgens de klassieke neuscanule-zuurstoftherapietoepassing waarbij niet-bevochtigde zuurstof wordt toegepast in high-flow neuscanule-zuurstoftherapietoepassingen waar verwarmde en bevochtigde zuurstof kan worden toegediend, kan zuurstoftherapie worden toegepast met een stroomsnelheid van 25L / min. Deze methode heeft veel voordelen. Een paar van die; maakt het mogelijk om gemakkelijk hoge stromingen te bieden, voorkomt dat het epitheel van de luchtwegen uitdroogt en verbetert de slijmreiniging, waardoor de anatomische dode ruimte afneemt. Het zorgt voor afvoer van uitgeademde lucht in de bovenste luchtwegen. Het vermindert de ademhaling van gas met een hoog CO2-gehalte en een verlaagd O2-gehalte. Het verhoogt de alveolaire ventilatie. Het is gemakkelijk in gebruik en verhoogt het comfort van de patiënt. Het biedt een stream aangepast aan alle kinderen. Flow en titratie kunnen worden aangepast aan het gewicht en effect van het kind. Fysiologisch bewijs bij de pediatrische populatie geeft aan dat stromen gelijk aan of hoger dan 2 l / kg / min klinisch significante faryngeale druk produceren, de ademhaling verbeteren en het ledigen van de ademhalingsspieren versnellen. Vanwege al deze kenmerken wordt de toepassing van zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet veilig gebruikt bij pediatrische patiënten.
In het algemeen wordt gemeld dat anesthesie buiten de operatiekamer, sedatie of anesthesie toegepast bij pediatrische patiënten ongewenste effecten veroorzaakt bij 20%, de meeste van hen (5,5%) hebben ademhalingscomplicaties en bradycardie als gevolg van hypoxemie.
In deze studie wilden we de respiratoire en hemodynamische resultaten van high-flow neuscanule-zuurstoftoepassing, die routinematig wordt gebruikt bij sedatietoepassingen in de pediatrische endoscopie-afdeling van ons ziekenhuis, vergelijken met de klassieke neuscanule-zuurstoftherapietoepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn sedatiepraktijken toegenomen voor diagnostische en interventionele procedures voor kinderen in niet-operatieve kamers. Aan de andere kant is het aantal respiratoire complicaties, vooral bij sedatietoepassingen buiten de operatiekamer, vrij hoog. Zuurstoftherapie bij sedatie bij niet-operatieve endoscopiepatiënten wordt meestal uitgevoerd met een klassieke neuscanule. De laatste tijd is echter het gebruik van zuurstoftherapie met een neuscanule met hoge stroom toegenomen.
Klassieke toepassing van zuurstoftherapie met neuscanule; Het is een systeem gemaakt van plastic of rubber materiaal met twee open uiteinden die in de neusgaten van de patiënt worden geplaatst. Het is de meest gebruikte methode voor het aanbrengen van zuurstoftherapie. Het heeft echter enkele nadelen. De belangrijkste hiervan is dat de zuurstof die bij deze methode wordt toegediend, niet kan worden bevochtigd, waardoor de slijmvliezen uitdrogen bij hoge stroomsnelheden van meer dan 4 l / min en problemen met de therapietrouw van de patiënt. Deze situatie verhindert ons om de zuurstof FiO2-snelheid die op de patiënt wordt toegepast te verhogen tot meer dan 40%.
Volgens de klassieke neuscanule-zuurstoftherapietoepassing waarbij niet-bevochtigde zuurstof wordt toegepast in high-flow neuscanule-zuurstoftherapietoepassingen waar verwarmde en bevochtigde zuurstof kan worden toegediend, kan zuurstoftherapie worden toegepast met een stroomsnelheid van 25L / min. Deze methode heeft veel voordelen. Een paar van die; maakt het mogelijk om gemakkelijk hoge stromingen te bieden, voorkomt dat het epitheel van de luchtwegen uitdroogt en verbetert de slijmreiniging, waardoor de anatomische dode ruimte afneemt. Het zorgt voor afvoer van uitgeademde lucht in de bovenste luchtwegen. Het vermindert de ademhaling van gas met een hoog CO2-gehalte en een verlaagd O2-gehalte. Het verhoogt de alveolaire ventilatie. Het is gemakkelijk in gebruik en verhoogt het comfort van de patiënt. Het biedt een stream aangepast aan alle kinderen. Flow en titratie kunnen worden aangepast aan het gewicht en effect van het kind. Fysiologisch bewijs bij de pediatrische populatie geeft aan dat stromen gelijk aan of hoger dan 2 l / kg / min klinisch significante faryngeale druk produceren, de ademhaling verbeteren en het ledigen van de ademhalingsspieren versnellen. Vanwege al deze kenmerken wordt de toepassing van zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet veilig gebruikt bij pediatrische patiënten.
In het algemeen wordt gemeld dat anesthesie buiten de operatiekamer, sedatie of anesthesie toegepast bij pediatrische patiënten ongewenste effecten veroorzaakt bij 20%, de meeste van hen (5,5%) hebben ademhalingscomplicaties en bradycardie als gevolg van hypoxemie.
In deze studie wilden we de respiratoire en hemodynamische resultaten van high-flow neuscanule-zuurstoftoepassing, die routinematig wordt gebruikt bij sedatietoepassingen in de pediatrische endoscopie-afdeling van ons ziekenhuis, vergelijken met de klassieke neuscanule-zuurstoftherapietoepassing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Werving
- Sami Olcay OZBAY
-
Contact:
- Sami Olcay OZBAY
- Telefoonnummer: +905415274100
- E-mail: drsmolcy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-18 jaar
- Patiënten die gastro-enterologische interventie ondergaan
- Patiënten die sedatie ondergaan
- Patiënten met ASA 1-2 risicogroep
- Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 4 jaar en ouder dan 18 jaar
- Patiënten met ASA 3 en hoger risicogroepen
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
high-flow neuscanulegroep
Groep 1
|
De zuurstof die met een neuscanule wordt toegediend, kan niet worden bevochtigd, waardoor de slijmvliezen bij hoge stroomsnelheden van meer dan 4 l/min uitdrogen en er problemen ontstaan met de therapietrouw van de patiënt. naar de neuscanule high-flow neuscanule waar verwarmde en bevochtigde zuurstof kan worden toegediend, kan zuurstoftherapie worden toegepast met een stroomsnelheid van 25 l/min. waardoor de anatomische dode ruimte afneemt. Het zorgt voor afvoer van uitgeademde lucht in de bovenste luchtwegen. Het verhoogt de alveolaire ventilatie. Het biedt een stroom die is aangepast aan alle kinderen.
|
|
klassieke neuscanulegroep
Groep 2
|
De zuurstof die met een neuscanule wordt toegediend, kan niet worden bevochtigd, waardoor de slijmvliezen bij hoge stroomsnelheden van meer dan 4 l/min uitdrogen en er problemen ontstaan met de therapietrouw van de patiënt. naar de neuscanule high-flow neuscanule waar verwarmde en bevochtigde zuurstof kan worden toegediend, kan zuurstoftherapie worden toegepast met een stroomsnelheid van 25 l/min. waardoor de anatomische dode ruimte afneemt. Het zorgt voor afvoer van uitgeademde lucht in de bovenste luchtwegen. Het verhoogt de alveolaire ventilatie. Het biedt een stroom die is aangepast aan alle kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effecten van zuurstoftoediening met een high-flow neuscanule en zuurstoftoediening via een neuscanule op ademhalingsparameters bij patiënten die sedatie ondergaan op de pediatrische endoscopie-afdeling.
Tijdsspanne: SpO2-waarden van patiënten bij opname, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten worden geregistreerd. Na de procedure worden SpO2- en ETCO2-waarden bij de ingang, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten geregistreerd.
|
SpO2 en ETCO2 worden geregistreerd als gegevens bij patiënten in high-flow neuscanule en klassieke neuscanule-zuurstoftherapietoepassingen.
|
SpO2-waarden van patiënten bij opname, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten worden geregistreerd. Na de procedure worden SpO2- en ETCO2-waarden bij de ingang, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effecten van toediening van zuurstof via een neuscanule met een hoog debiet en zuurstoftoediening via een neuscanule op hemodynamische parameters bij patiënten die sedatie ondergaan op de pediatrische endoscopie-afdeling.
Tijdsspanne: HR- en bloeddrukwaarden van patiënten bij opname, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten worden geregistreerd. Na de procedure worden HR-waarden bij de ingang, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten geregistreerd.
|
HR en bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk) worden geregistreerd als gegevens bij patiënten in high-flow neuscanule en klassieke neuscanule-zuurstoftherapietoepassingen.
|
HR- en bloeddrukwaarden van patiënten bij opname, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten worden geregistreerd. Na de procedure worden HR-waarden bij de ingang, 1 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1253-6757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .