- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472273
Sammenligning av oksygenpåføring i nesekanylen med høy flyt og oksygenpåføring i klassisk nesekanyle
Sammenligning av effektiviteten av oksygenpåføring av høystrøms nesekanyle og oksygenpåføring i klassisk nesekanyle hos pediatriske pasienter med sedasjon for gastrointestinal systemendoskopi
Nylig har sedasjonspraksis økt for diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer for barn i ikke-operasjonsrom. På den annen side er frekvensen av respiratoriske komplikasjoner, spesielt ved sedasjonsapplikasjoner som ikke er operasjonsrom, ganske høy. Oksygenbehandling i sedasjon på ikke-opererte endoskopipasienter utføres for det meste med klassisk nesekanyle. Imidlertid har bruken av oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle vært økende.
I henhold til den klassiske nesekanylens oksygenterapiapplikasjon der ikke-fuktet oksygen påføres i høystrøms nesekanylens oksygenterapiapplikasjoner der oppvarmet og fuktet oksygen kan leveres, kan oksygenterapi påføres med en strømningshastighet på 25L/min. Denne metoden har mange fordeler. Noen av disse; gjør det mulig å gi høye strømninger enkelt, forhindrer luftveisepitel i å tørke ut og forbedrer slimrensing, noe som forårsaker en reduksjon i anatomisk dødrom. Det gir utslipp av utåndet luft i de øvre luftveiene. Det reduserer respirasjonen av gass med høy CO2 og redusert O2. Det øker alveolær ventilasjon. Den er enkel å bruke og øker pasientkomforten. Den tilbyr en strøm tilpasset alle barn. Flow og titrering kan justeres etter barnets vekt og effekt. Fysiologiske bevis i den pediatriske populasjonen indikerer at strømninger lik eller høyere enn 2 L / kg / min produserer klinisk signifikant svelgtrykk, forbedrer pusten og akselererer tømmingen av åndedrettsmusklene. På grunn av alle disse funksjonene brukes oksygenbehandlingsapplikasjon med høy flyt i nesekanylen trygt hos pediatriske pasienter.
Generelt er det rapportert at anestesi, sedasjon eller anestesi brukt hos pediatriske pasienter i ikke-operasjonsrom forårsaker uønskede effekter med 20 %, de fleste av dem (5,5 %) har respiratoriske komplikasjoner og bradykardi på grunn av hypoksemi.
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne de respiratoriske og hemodynamiske resultatene av oksygentilførsel til nesekanyler med høy flyt, som rutinemessig brukes i sedasjonsapplikasjoner i den pediatriske endoskopienheten på sykehuset vårt, med den klassiske applikasjonen for oksygenbehandling for nesekanyler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har sedasjonspraksis økt for diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer for barn i ikke-operasjonsrom. På den annen side er frekvensen av respiratoriske komplikasjoner, spesielt ved sedasjonsapplikasjoner som ikke er operasjonsrom, ganske høy. Oksygenbehandling i sedasjon på ikke-opererte endoskopipasienter utføres for det meste med klassisk nesekanyle. Imidlertid har bruken av oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle vært økende.
Klassisk nesekanyle oksygenbehandling applikasjon; Det er et system laget av plast eller gummimateriale med to åpne ender plassert i pasientens nesebor. Det er den mest brukte metoden for påføring av oksygenterapi. Det har imidlertid noen ulemper. Den viktigste av disse er at oksygenet gitt i denne metoden ikke kan fuktes, noe som forårsaker uttørking i slimhinner ved høye strømningshastigheter på mer enn 4 l/min og problemer med pasientens etterlevelse. Denne situasjonen hindrer oss i å øke oksygen-FiO2-raten som brukes på pasienten til over 40 %.
I henhold til den klassiske nesekanylens oksygenterapiapplikasjon der ikke-fuktet oksygen påføres i høystrøms nesekanylens oksygenterapiapplikasjoner der oppvarmet og fuktet oksygen kan leveres, kan oksygenterapi påføres med en strømningshastighet på 25L/min. Denne metoden har mange fordeler. Noen av disse; gjør det mulig å gi høye strømninger enkelt, forhindrer luftveisepitel i å tørke ut og forbedrer slimrensing, noe som forårsaker en reduksjon i anatomisk dødrom. Det gir utslipp av utåndet luft i de øvre luftveiene. Det reduserer respirasjonen av gass med høy CO2 og redusert O2. Det øker alveolær ventilasjon. Den er enkel å bruke og øker pasientkomforten. Den tilbyr en strøm tilpasset alle barn. Flow og titrering kan justeres etter barnets vekt og effekt. Fysiologiske bevis i den pediatriske populasjonen indikerer at strømninger lik eller høyere enn 2 L / kg / min produserer klinisk signifikant svelgtrykk, forbedrer pusten og akselererer tømmingen av åndedrettsmusklene. På grunn av alle disse funksjonene brukes oksygenbehandlingsapplikasjon med høy flyt i nesekanylen trygt hos pediatriske pasienter.
Generelt er det rapportert at anestesi, sedasjon eller anestesi brukt hos pediatriske pasienter i ikke-operasjonsrom forårsaker uønskede effekter med 20 %, de fleste av dem (5,5 %) har respiratoriske komplikasjoner og bradykardi på grunn av hypoksemi.
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne de respiratoriske og hemodynamiske resultatene av oksygentilførsel til nesekanyler med høy flyt, som rutinemessig brukes i sedasjonsapplikasjoner i den pediatriske endoskopienheten på sykehuset vårt, med den klassiske applikasjonen for oksygenbehandling for nesekanyler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Rekruttering
- Sami Olcay OZBAY
-
Ta kontakt med:
- Sami Olcay OZBAY
- Telefonnummer: +905415274100
- E-post: drsmolcy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-18 år
- Pasienter som gjennomgår gastroenterologisk intervensjon
- Pasienter som gjennomgår sedasjon
- Pasienter med ASA 1-2 risikogruppe
- Pasienter som har blitt informert om studien for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 4 år og over 18 år
- Pasienter med ASA 3 og høyere risikogrupper
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høyflytende nesekanylegruppe
Gruppe 1
|
Oksygenet som gis med nesekanylen kan ikke fuktes, noe som forårsaker uttørking i slimhinner ved høye strømningshastigheter på mer enn 4L/min og problemer med pasientens etterlevelse. Denne situasjonen forhindrer oss i å øke oksygen-FiO2-hastigheten på pasienten til over 40%. til nesekanylen høystrøms nesekanyle hvor oppvarmet og fuktet oksygen kan tilføres, oksygenbehandling kan påføres med en strømningshastighet på 25L/min. Den gir lett høye strømninger, forhindrer luftveisepitel i å tørke ut og forbedrer slimrensing, forårsaker en reduksjon i anatomisk dødrom.Det gir utslipp av utåndet luft i de øvre luftveiene.Det øker alveolær ventilasjon.Den tilbyr en strøm tilpasset alle barn.Flow og titrering kan justeres i henhold til barnets vekt og effekt.
|
|
klassisk nesekanylegruppe
Gruppe 2
|
Oksygenet som gis med nesekanylen kan ikke fuktes, noe som forårsaker uttørking i slimhinner ved høye strømningshastigheter på mer enn 4L/min og problemer med pasientens etterlevelse. Denne situasjonen forhindrer oss i å øke oksygen-FiO2-hastigheten på pasienten til over 40%. til nesekanylen høystrøms nesekanyle hvor oppvarmet og fuktet oksygen kan tilføres, oksygenbehandling kan påføres med en strømningshastighet på 25L/min. Den gir lett høye strømninger, forhindrer luftveisepitel i å tørke ut og forbedrer slimrensing, forårsaker en reduksjon i anatomisk dødrom.Det gir utslipp av utåndet luft i de øvre luftveiene.Det øker alveolær ventilasjon.Den tilbyr en strøm tilpasset alle barn.Flow og titrering kan justeres i henhold til barnets vekt og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektene av oksygentilførsel til nesekanyler med høy flyt og oksygentilførsel til nesekanyler på respiratoriske parametere hos pasienter som gjennomgår sedasjon i den pediatriske endoskopienheten.
Tidsramme: SpO2-verdier for pasienter ved innleggelse, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter vil bli registrert. Etter prosedyren vil SpO2- og ETCO2-verdier ved inngangen, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter bli registrert.
|
SpO2 og ETCO2 registreres som data hos pasienter i høystrøms nesekanyle og klassisk nesekanyle oksygenterapi.
|
SpO2-verdier for pasienter ved innleggelse, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter vil bli registrert. Etter prosedyren vil SpO2- og ETCO2-verdier ved inngangen, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter bli registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektene av oksygentilførsel til nesekanyler med høy flyt og oksygentilførsel til nesekanyler på hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår sedasjon i den pediatriske endoskopienheten.
Tidsramme: HR- og blodtrykksverdier for pasienter ved innleggelse, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter 15 minutter og 20 minutter vil bli registrert. Etter prosedyren vil HR-verdier ved inngangen, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter bli registrert.
|
HR og blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk) registreres som data hos pasienter i høystrøms nesekanyle og klassisk nesekanyle oksygenbehandling.
|
HR- og blodtrykksverdier for pasienter ved innleggelse, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter 15 minutter og 20 minutter vil bli registrert. Etter prosedyren vil HR-verdier ved inngangen, 1 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U1111-1253-6757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .