- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472273
Comparação entre a aplicação de oxigênio de cânula nasal de alto fluxo e a aplicação clássica de oxigênio de cânula nasal
Comparação da Eficiência da Aplicação de Oxigênio por Cânula Nasal de Alto Fluxo e Aplicação de Oxigênio por Cânula Nasal Clássica em Pacientes Pediátricos com Sedação para Endoscopia do Sistema Gastrointestinal
Recentemente, as práticas de sedação aumentaram para procedimentos diagnósticos e intervencionistas para crianças em salas não cirúrgicas. Por outro lado, a taxa de complicações respiratórias, especialmente em aplicações de sedação fora da sala de cirurgia, é bastante alta. A oxigenoterapia em sedação aplicada a pacientes endoscópicos fora do centro cirúrgico é realizada, em sua maioria, com cânula nasal clássica. No entanto, recentemente, o uso da oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo vem aumentando.
De acordo com a aplicação clássica de oxigenoterapia por cânula nasal, em que o oxigênio não umedecido é aplicado em aplicações de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo, onde oxigênio aquecido e umidificado pode ser fornecido, a oxigenoterapia pode ser aplicada a uma taxa de fluxo de 25L/min. Este método tem muitas vantagens. Alguns desses; permite fornecer altos fluxos com facilidade, evita o ressecamento do epitélio das vias aéreas e melhora a limpeza do muco, causando uma diminuição do espaço morto anatômico. Proporciona a descarga do ar expirado nas vias aéreas superiores. Reduz a respiração de gás com alto CO2 e diminuição de O2. Aumenta a ventilação alveolar. É fácil de usar e aumenta o conforto do paciente. Oferece um stream ajustado a todas as crianças. O fluxo e a titulação podem ser ajustados de acordo com o peso e efeito da criança. Evidências fisiológicas na população pediátrica indicam que fluxos iguais ou superiores a 2 L/kg/min produzem pressão faríngea clinicamente significativa, melhoram a respiração e aceleram o esvaziamento dos músculos respiratórios. Devido a todas essas características, a aplicação de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo é utilizada com segurança em pacientes pediátricos.
Em geral, relata-se que em anestesia não cirúrgica, sedação ou anestesia aplicada em pacientes pediátricos causa efeitos indesejáveis em 20%, a maioria deles (5,5%) apresenta complicações respiratórias e bradicardia devido à hipoxemia.
Neste estudo, objetivamos comparar os resultados respiratórios e hemodinâmicos da aplicação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo, rotineiramente utilizada em aplicações de sedação na unidade de endoscopia pediátrica de nosso hospital, com a aplicação clássica de oxigenoterapia por cânula nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, as práticas de sedação aumentaram para procedimentos diagnósticos e intervencionistas para crianças em salas não cirúrgicas. Por outro lado, a taxa de complicações respiratórias, especialmente em aplicações de sedação fora da sala de cirurgia, é bastante alta. A oxigenoterapia em sedação aplicada a pacientes endoscópicos fora do centro cirúrgico é realizada, em sua maioria, com cânula nasal clássica. No entanto, recentemente, o uso da oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo vem aumentando.
Aplicação clássica de oxigenoterapia por cânula nasal; É um sistema feito de material plástico ou borracha com duas extremidades abertas colocadas nas narinas do paciente. É o método de aplicação de oxigenoterapia mais utilizado. No entanto, tem algumas desvantagens. O mais importante deles é que o oxigênio fornecido neste método não pode ser umidificado, causando ressecamento das mucosas em altas taxas de fluxo de mais de 4 L/min e problemas na adesão do paciente. Essa situação nos impede de aumentar a taxa de FiO2 de oxigênio aplicada ao paciente acima de 40%.
De acordo com a aplicação clássica de oxigenoterapia por cânula nasal, em que o oxigênio não umedecido é aplicado em aplicações de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo, onde oxigênio aquecido e umidificado pode ser fornecido, a oxigenoterapia pode ser aplicada a uma taxa de fluxo de 25L/min. Este método tem muitas vantagens. Alguns desses; permite fornecer altos fluxos com facilidade, evita o ressecamento do epitélio das vias aéreas e melhora a limpeza do muco, causando uma diminuição do espaço morto anatômico. Proporciona a descarga do ar expirado nas vias aéreas superiores. Reduz a respiração de gás com alto CO2 e diminuição de O2. Aumenta a ventilação alveolar. É fácil de usar e aumenta o conforto do paciente. Oferece um stream ajustado a todas as crianças. O fluxo e a titulação podem ser ajustados de acordo com o peso e efeito da criança. Evidências fisiológicas na população pediátrica indicam que fluxos iguais ou superiores a 2 L/kg/min produzem pressão faríngea clinicamente significativa, melhoram a respiração e aceleram o esvaziamento dos músculos respiratórios. Devido a todas essas características, a aplicação de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo é utilizada com segurança em pacientes pediátricos.
Em geral, relata-se que em anestesia não cirúrgica, sedação ou anestesia aplicada em pacientes pediátricos causa efeitos indesejáveis em 20%, a maioria deles (5,5%) apresenta complicações respiratórias e bradicardia devido à hipoxemia.
Neste estudo, objetivamos comparar os resultados respiratórios e hemodinâmicos da aplicação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo, rotineiramente utilizada em aplicações de sedação na unidade de endoscopia pediátrica de nosso hospital, com a aplicação clássica de oxigenoterapia por cânula nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Sami Olcay OZBAY
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Contato:
- Sami Olcay OZBAY
- Número de telefone: +905415274100
- E-mail: drsmolcy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 18 anos
- Pacientes submetidos a intervenção gastroenterológica
- Pacientes sob sedação
- Pacientes com grupo de risco ASA 1-2
- Pacientes que foram informados sobre o estudo para consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 4 anos e maiores de 18 anos
- Pacientes com grupos de risco ASA 3 e acima
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de cânula nasal de alto fluxo
Grupo 1
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O oxigênio administrado com cânula nasal não pode ser umidificado, causando ressecamento das mucosas em altos fluxos superiores a 4L/min e problemas na adesão do paciente. Essa situação nos impede de aumentar a taxa de FiO2 de oxigênio aplicada ao paciente acima de 40%. para a cânula nasal cânula nasal de alto fluxo onde o oxigênio aquecido e umidificado pode ser fornecido, a oxigenoterapia pode ser aplicada a uma taxa de fluxo de 25L/min. Fornece altos fluxos facilmente, evita que o epitélio das vias aéreas seque e melhora a limpeza do muco, causando diminuição do espaço morto anatômico.Proporciona descarga do ar expirado nas vias aéreas superiores.Aumenta a ventilação alveolar.Oferece um fluxo ajustado a todas as crianças.Fluxo e titulação podem ser ajustados de acordo com o peso e efeito da criança.
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grupo clássico de cânulas nasais
Grupo 2
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O oxigênio administrado com cânula nasal não pode ser umidificado, causando ressecamento das mucosas em altos fluxos superiores a 4L/min e problemas na adesão do paciente. Essa situação nos impede de aumentar a taxa de FiO2 de oxigênio aplicada ao paciente acima de 40%. para a cânula nasal cânula nasal de alto fluxo onde o oxigênio aquecido e umidificado pode ser fornecido, a oxigenoterapia pode ser aplicada a uma taxa de fluxo de 25L/min. Fornece altos fluxos facilmente, evita que o epitélio das vias aéreas seque e melhora a limpeza do muco, causando diminuição do espaço morto anatômico.Proporciona descarga do ar expirado nas vias aéreas superiores.Aumenta a ventilação alveolar.Oferece um fluxo ajustado a todas as crianças.Fluxo e titulação podem ser ajustados de acordo com o peso e efeito da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos efeitos da administração de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo e pela administração de oxigênio por cânula nasal sobre os parâmetros respiratórios de pacientes submetidos à sedação na unidade de endoscopia pediátrica.
Prazo: Os valores de SpO2 dos pacientes na admissão, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos serão registrados. Após o procedimento, serão registrados os valores de SpO2 e ETCO2 na entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos.
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SpO2 e ETCO2 são registrados como dados em pacientes em aplicações de oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal clássica.
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Os valores de SpO2 dos pacientes na admissão, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos serão registrados. Após o procedimento, serão registrados os valores de SpO2 e ETCO2 na entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos efeitos da administração de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo e administração de oxigênio por cânula nasal sobre parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos à sedação na unidade de endoscopia pediátrica.
Prazo: Serão registrados os valores de FC e pressão arterial dos pacientes na admissão, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos. Após o procedimento, serão registrados os valores de FC na entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos.
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A FC e a pressão arterial (tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica) são registradas como dados em pacientes em aplicações de oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal clássica.
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Serão registrados os valores de FC e pressão arterial dos pacientes na admissão, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos. Após o procedimento, serão registrados os valores de FC na entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1253-6757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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