- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04472273
Porównanie wysokoprzepływowej aplikacji tlenu z kaniuli do nosa i klasycznej aplikacji tlenu z kaniuli do nosa
Porównanie skuteczności aplikacji tlenu z kaniuli do nosa o wysokim przepływie i klasycznej aplikacji tlenu z kaniuli do nosa u pacjentów pediatrycznych z sedacją do endoskopii przewodu pokarmowego
W ostatnim czasie nasiliły się praktyki sedacyjne w procedurach diagnostycznych i interwencyjnych u dzieci na salach nieoperacyjnych. Z drugiej strony częstość powikłań ze strony układu oddechowego, zwłaszcza w zastosowaniach sedacji poza salą operacyjną, jest dość wysoka. Tlenoterapia w sedacji stosowana u pacjentów endoskopowych poza salą operacyjną prowadzona jest najczęściej za pomocą klasycznej kaniuli donosowej. Jednak ostatnio coraz częściej stosuje się tlenoterapię kaniulami do nosa o wysokim przepływie.
Zgodnie z klasyczną terapią tlenową kaniuli do nosa, w której niezwilżony tlen jest podawany w wysokoprzepływowych aplikacjach tlenoterapii kaniulami do nosa, gdzie można dostarczać podgrzany i nawilżony tlen, tlenoterapię można stosować przy natężeniu przepływu 25 l / min. Ta metoda ma wiele zalet. Niektóre z nich; umożliwia łatwe zapewnienie wysokich przepływów, zapobiega wysychaniu nabłonka dróg oddechowych oraz poprawia oczyszczanie śluzu, powodując zmniejszenie anatomicznej martwej przestrzeni. Zapewnia odprowadzanie wydychanego powietrza górnymi drogami oddechowymi. Redukuje oddychanie gazami o wysokim stężeniu CO2 i zmniejszonym O2. Zwiększa wentylację pęcherzykową. Jest łatwy w użyciu i zwiększa komfort pacjenta. Oferuje strumień dostosowany do wszystkich dzieci. Przepływ i miareczkowanie można regulować w zależności od wagi dziecka i efektu. Dowody fizjologiczne w populacji pediatrycznej wskazują, że przepływy równe lub większe niż 2 l/kg/min powodują klinicznie istotne ciśnienie w gardle, poprawiają oddychanie i przyspieszają opróżnianie mięśni oddechowych. Ze względu na wszystkie te cechy tlenoterapia kaniulami donosowymi o wysokim przepływie jest bezpiecznie stosowana u pacjentów pediatrycznych.
Ogólnie podaje się, że w znieczuleniu poza salą operacyjną, sedacja lub znieczulenie stosowane u pacjentów pediatrycznych powoduje działania niepożądane o 20%, z czego większość (5,5%) ma powikłania ze strony układu oddechowego i bradykardię z powodu hipoksemii.
W tym badaniu naszym celem było porównanie wyników oddechowych i hemodynamicznych stosowania tlenu z kaniuli o wysokim przepływie do nosa, która jest rutynowo stosowana w aplikacjach sedacyjnych na oddziale endoskopii dziecięcej naszego szpitala, z klasyczną tlenoterapią z kaniuli do nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie nasiliły się praktyki sedacyjne w procedurach diagnostycznych i interwencyjnych u dzieci na salach nieoperacyjnych. Z drugiej strony częstość powikłań ze strony układu oddechowego, zwłaszcza w zastosowaniach sedacji poza salą operacyjną, jest dość wysoka. Tlenoterapia w sedacji stosowana u pacjentów endoskopowych poza salą operacyjną prowadzona jest najczęściej za pomocą klasycznej kaniuli donosowej. Jednak ostatnio coraz częściej stosuje się tlenoterapię kaniulami do nosa o wysokim przepływie.
Klasyczna aplikacja tlenoterapii kaniulą do nosa; Jest to system wykonany z tworzywa sztucznego lub gumy z dwoma otwartymi końcami umieszczonymi w nozdrzach pacjenta. Jest to najczęściej stosowana metoda aplikacji tlenoterapii. Ma jednak pewne wady. Najważniejszym z nich jest fakt, że tlenu podawanego w tej metodzie nie można zwilżyć, co powoduje wysychanie błon śluzowych przy dużych przepływach przekraczających 4 l/min oraz problemy z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta. Ta sytuacja uniemożliwia nam zwiększenie dawki tlenu FiO2 podawanej pacjentowi powyżej 40%.
Zgodnie z klasyczną terapią tlenową kaniuli do nosa, w której niezwilżony tlen jest podawany w wysokoprzepływowych aplikacjach tlenoterapii kaniulami do nosa, gdzie można dostarczać podgrzany i nawilżony tlen, tlenoterapię można stosować przy natężeniu przepływu 25 l / min. Ta metoda ma wiele zalet. Niektóre z nich; umożliwia łatwe zapewnienie wysokich przepływów, zapobiega wysychaniu nabłonka dróg oddechowych oraz poprawia oczyszczanie śluzu, powodując zmniejszenie anatomicznej martwej przestrzeni. Zapewnia odprowadzanie wydychanego powietrza górnymi drogami oddechowymi. Redukuje oddychanie gazami o wysokim stężeniu CO2 i zmniejszonym O2. Zwiększa wentylację pęcherzykową. Jest łatwy w użyciu i zwiększa komfort pacjenta. Oferuje strumień dostosowany do wszystkich dzieci. Przepływ i miareczkowanie można regulować w zależności od wagi dziecka i efektu. Dowody fizjologiczne w populacji pediatrycznej wskazują, że przepływy równe lub większe niż 2 l/kg/min powodują klinicznie istotne ciśnienie w gardle, poprawiają oddychanie i przyspieszają opróżnianie mięśni oddechowych. Ze względu na wszystkie te cechy tlenoterapia kaniulami donosowymi o wysokim przepływie jest bezpiecznie stosowana u pacjentów pediatrycznych.
Ogólnie podaje się, że w znieczuleniu poza salą operacyjną, sedacja lub znieczulenie stosowane u pacjentów pediatrycznych powoduje działania niepożądane o 20%, z czego większość (5,5%) ma powikłania ze strony układu oddechowego i bradykardię z powodu hipoksemii.
W tym badaniu naszym celem było porównanie wyników oddechowych i hemodynamicznych stosowania tlenu z kaniuli o wysokim przepływie do nosa, która jest rutynowo stosowana w aplikacjach sedacyjnych na oddziale endoskopii dziecięcej naszego szpitala, z klasyczną tlenoterapią z kaniuli do nosa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Sami Olcay OZBAY
-
Kontakt:
- Sami Olcay OZBAY
- Numer telefonu: +905415274100
- E-mail: drsmolcy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-18 lat
- Pacjenci poddawani interwencji gastroenterologicznej
- Pacjenci poddawani sedacji
- Pacjenci z grupą ryzyka ASA 1-2
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu w celu uzyskania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 4 lat i powyżej 18 lat
- Pacjenci z grupami ryzyka ASA 3 i wyższymi
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kaniuli nosowych o wysokim przepływie
Grupa 1
|
Tlen podawany za pomocą kaniuli donosowej nie może być nawilżany, co powoduje wysychanie błon śluzowych przy dużych przepływach powyżej 4 l/min i problemy z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta. Ta sytuacja uniemożliwia zwiększenie dawki tlenu FiO2 podawanej pacjentowi powyżej 40%. do kaniuli nosowej wysokoprzepływowa kaniula nosowa, do której można podać podgrzany i nawilżony tlen, można zastosować tlenoterapię z przepływem 25L/min. Łatwo zapewnia wysokie przepływy, zapobiega wysychaniu nabłonka dróg oddechowych i poprawia oczyszczanie śluzu, powodując zmniejszenie anatomicznej przestrzeni martwej. Zapewnia odprowadzanie wydychanego powietrza górnymi drogami oddechowymi. Zwiększa wentylację pęcherzykową. Oferuje strumień dostosowany do wszystkich dzieci. Przepływ i miareczkowanie można dostosować do wagi dziecka i efektu.
|
|
klasyczna grupa kaniuli do nosa
Grupa 2
|
Tlen podawany za pomocą kaniuli donosowej nie może być nawilżany, co powoduje wysychanie błon śluzowych przy dużych przepływach powyżej 4 l/min i problemy z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta. Ta sytuacja uniemożliwia zwiększenie dawki tlenu FiO2 podawanej pacjentowi powyżej 40%. do kaniuli nosowej wysokoprzepływowa kaniula nosowa, do której można podać podgrzany i nawilżony tlen, można zastosować tlenoterapię z przepływem 25L/min. Łatwo zapewnia wysokie przepływy, zapobiega wysychaniu nabłonka dróg oddechowych i poprawia oczyszczanie śluzu, powodując zmniejszenie anatomicznej przestrzeni martwej. Zapewnia odprowadzanie wydychanego powietrza górnymi drogami oddechowymi. Zwiększa wentylację pęcherzykową. Oferuje strumień dostosowany do wszystkich dzieci. Przepływ i miareczkowanie można dostosować do wagi dziecka i efektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu podawania tlenu z kaniuli donosowej o wysokim przepływie i podawania tlenu z kaniuli donosowej na parametry oddechowe u pacjentów poddawanych sedacji w oddziale endoskopii dziecięcej.
Ramy czasowe: Rejestrowane będą wartości SpO2 pacjentów przy przyjęciu, po 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach. Po zabiegu zostaną zarejestrowane wartości SpO2 i ETCO2 na wejściu, 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach.
|
SpO2 i ETCO2 są rejestrowane jako dane u pacjentów w zastosowaniach terapii tlenowej za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie i klasycznej kaniuli donosowej.
|
Rejestrowane będą wartości SpO2 pacjentów przy przyjęciu, po 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach. Po zabiegu zostaną zarejestrowane wartości SpO2 i ETCO2 na wejściu, 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu podawania tlenu z kaniuli donosowej o wysokim przepływie i podawania tlenu z kaniuli donosowej na parametry hemodynamiczne u pacjentów poddawanych sedacji w oddziale endoskopii dziecięcej.
Ramy czasowe: Rejestrowane będą wartości HR i ciśnienia krwi pacjentów przy przyjęciu, po 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach. Po zabiegu zostaną zarejestrowane wartości HR na wejściu, 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach.
|
HR i ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi) są rejestrowane jako dane u pacjentów w zastosowaniach do tlenoterapii za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie i klasycznej kaniuli nosowej.
|
Rejestrowane będą wartości HR i ciśnienia krwi pacjentów przy przyjęciu, po 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach. Po zabiegu zostaną zarejestrowane wartości HR na wejściu, 1 minucie, 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1253-6757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .