- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04472273
Vergleich der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffanwendung und der klassischen Nasenkanülen-Sauerstoffanwendung
Vergleich der Effizienz der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffapplikation und der klassischen Nasenkanülen-Sauerstoffapplikation bei pädiatrischen Patienten mit Sedierung zur Magen-Darm-Endoskopie
In letzter Zeit haben die Sedierungspraktiken für diagnostische und interventionelle Verfahren für Kinder in Nicht-Operationssälen zugenommen. Andererseits ist die Rate respiratorischer Komplikationen insbesondere bei Sedierungsanwendungen außerhalb des Operationssaals recht hoch. Die Sauerstofftherapie in Sedierung bei Endoskopiepatienten außerhalb des Operationssaals wird meistens mit einer klassischen Nasenbrille durchgeführt. In letzter Zeit hat jedoch die Verwendung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie zugenommen.
Gemäß der klassischen Anwendung der Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle, bei der nicht angefeuchteter Sauerstoff angewendet wird, bei Anwendungen der Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, bei denen erwärmter und befeuchteter Sauerstoff zugeführt werden kann, kann die Sauerstofftherapie mit einer Flussrate von 25 l / min angewendet werden. Diese Methode hat viele Vorteile. Einige von diesen; ermöglicht die einfache Bereitstellung hoher Flüsse, verhindert das Austrocknen des Atemwegsepithels und verbessert die Schleimreinigung, was zu einer Verringerung des anatomischen Totraums führt. Es sorgt für die Ableitung der ausgeatmeten Luft in die oberen Atemwege. Es reduziert die Atmung von Gasen mit hohem CO2 und verringertem O2. Es erhöht die alveoläre Ventilation. Es ist einfach zu bedienen und erhöht den Patientenkomfort. Es bietet einen für alle Kinder angepassten Stream. Fluss und Titration können je nach Gewicht und Wirkung des Kindes angepasst werden. Physiologische Beweise in der pädiatrischen Population weisen darauf hin, dass Flüsse von 2 l/kg/min oder mehr einen klinisch signifikanten Pharynxdruck erzeugen, die Atmung verbessern und die Entleerung der Atemmuskulatur beschleunigen. Aufgrund all dieser Merkmale wird die Anwendung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie sicher bei pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Im Allgemeinen wird berichtet, dass Anästhesie, Sedierung oder Anästhesie, die bei pädiatrischen Patienten außerhalb des Operationssaals angewendet wird, bei 20 % zu unerwünschten Wirkungen führt, die meisten von ihnen (5,5 %) haben respiratorische Komplikationen und Bradykardie aufgrund von Hypoxämie.
In dieser Studie wollten wir die respiratorischen und hämodynamischen Ergebnisse der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffanwendung, die routinemäßig bei Sedierungsanwendungen in der pädiatrischen Endoskopieabteilung unseres Krankenhauses verwendet wird, mit der klassischen Nasenkanülen-Sauerstofftherapieanwendung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit haben die Sedierungspraktiken für diagnostische und interventionelle Verfahren für Kinder in Nicht-Operationssälen zugenommen. Andererseits ist die Rate respiratorischer Komplikationen insbesondere bei Sedierungsanwendungen außerhalb des Operationssaals recht hoch. Die Sauerstofftherapie in Sedierung bei Endoskopiepatienten außerhalb des Operationssaals wird meistens mit einer klassischen Nasenbrille durchgeführt. In letzter Zeit hat jedoch die Verwendung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie zugenommen.
Klassische Anwendung der Nasenkanülen-Sauerstofftherapie; Es ist ein System aus Plastik- oder Gummimaterial mit zwei offenen Enden, die in den Nasenlöchern des Patienten platziert werden. Es ist die am häufigsten verwendete Sauerstofftherapie-Anwendungsmethode. Es hat jedoch einige Nachteile. Der wichtigste davon ist, dass der bei dieser Methode zugeführte Sauerstoff nicht befeuchtet werden kann, was bei hohen Flussraten von mehr als 4 L / min zu Austrocknung der Schleimhäute und zu Problemen bei der Patienten-Compliance führt. Diese Situation hindert uns daran, die dem Patienten zugeführte Sauerstoff-FiO2-Rate auf über 40 % zu erhöhen.
Gemäß der klassischen Anwendung der Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle, bei der nicht angefeuchteter Sauerstoff angewendet wird, bei Anwendungen der Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, bei denen erwärmter und befeuchteter Sauerstoff zugeführt werden kann, kann die Sauerstofftherapie mit einer Flussrate von 25 l / min angewendet werden. Diese Methode hat viele Vorteile. Einige von diesen; ermöglicht die einfache Bereitstellung hoher Flüsse, verhindert das Austrocknen des Atemwegsepithels und verbessert die Schleimreinigung, was zu einer Verringerung des anatomischen Totraums führt. Es sorgt für die Ableitung der ausgeatmeten Luft in die oberen Atemwege. Es reduziert die Atmung von Gasen mit hohem CO2 und verringertem O2. Es erhöht die alveoläre Ventilation. Es ist einfach zu bedienen und erhöht den Patientenkomfort. Es bietet einen für alle Kinder angepassten Stream. Fluss und Titration können je nach Gewicht und Wirkung des Kindes angepasst werden. Physiologische Beweise in der pädiatrischen Population weisen darauf hin, dass Flüsse von 2 l/kg/min oder mehr einen klinisch signifikanten Pharynxdruck erzeugen, die Atmung verbessern und die Entleerung der Atemmuskulatur beschleunigen. Aufgrund all dieser Merkmale wird die Anwendung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie sicher bei pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Im Allgemeinen wird berichtet, dass Anästhesie, Sedierung oder Anästhesie, die bei pädiatrischen Patienten außerhalb des Operationssaals angewendet wird, bei 20 % zu unerwünschten Wirkungen führt, die meisten von ihnen (5,5 %) haben respiratorische Komplikationen und Bradykardie aufgrund von Hypoxämie.
In dieser Studie wollten wir die respiratorischen und hämodynamischen Ergebnisse der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffanwendung, die routinemäßig bei Sedierungsanwendungen in der pädiatrischen Endoskopieabteilung unseres Krankenhauses verwendet wird, mit der klassischen Nasenkanülen-Sauerstofftherapieanwendung vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn
- Rekrutierung
- Sami Olcay OZBAY
-
Kontakt:
- Sami Olcay OZBAY
- Telefonnummer: +905415274100
- E-Mail: drsmolcy@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-18 Jahren
- Patienten, die sich einer gastroenterologischen Intervention unterziehen
- Patienten, die sich einer Sedierung unterziehen
- Patienten mit Risikogruppe ASA 1-2
- Patienten, die über die Studie informiert wurden, um eine Einverständniserklärung einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 4 Jahren und über 18 Jahren
- Patienten mit Risikogruppen von ASA 3 und höher
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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High-Flow-Nasenkanülengruppe
Gruppe 1
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Der mit der Nasenkanüle verabreichte Sauerstoff kann nicht befeuchtet werden, was bei hohen Flussraten von mehr als 4 l/min zum Austrocknen der Schleimhäute und zu Problemen bei der Patienten-Compliance führt. Diese Situation hindert uns daran, die dem Patienten zugeführte Sauerstoff-FiO2-Rate auf über 40 % zu erhöhen zur Nasenkanüle High-Flow-Nasenkanüle, bei der erwärmter und befeuchteter Sauerstoff zugeführt werden kann, kann die Sauerstofftherapie mit einer Flussrate von 25 l/min angewendet werden. Sie liefert problemlos hohe Flüsse, verhindert das Austrocknen des Atemwegsepithels und verbessert die Schleimreinigung, was zu einer Verringerung des anatomischen Totraums führt. Es sorgt für die Ableitung der ausgeatmeten Luft in die oberen Atemwege. Es erhöht die alveoläre Ventilation. Es bietet einen für alle Kinder geeigneten Strahl. Fluss und Titration können je nach Gewicht und Wirkung des Kindes eingestellt werden.
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klassische Nasenbrillengruppe
Gruppe 2
|
Der mit der Nasenkanüle verabreichte Sauerstoff kann nicht befeuchtet werden, was bei hohen Flussraten von mehr als 4 l/min zum Austrocknen der Schleimhäute und zu Problemen bei der Patienten-Compliance führt. Diese Situation hindert uns daran, die dem Patienten zugeführte Sauerstoff-FiO2-Rate auf über 40 % zu erhöhen zur Nasenkanüle High-Flow-Nasenkanüle, bei der erwärmter und befeuchteter Sauerstoff zugeführt werden kann, kann die Sauerstofftherapie mit einer Flussrate von 25 l/min angewendet werden. Sie liefert problemlos hohe Flüsse, verhindert das Austrocknen des Atemwegsepithels und verbessert die Schleimreinigung, was zu einer Verringerung des anatomischen Totraums führt. Es sorgt für die Ableitung der ausgeatmeten Luft in die oberen Atemwege. Es erhöht die alveoläre Ventilation. Es bietet einen für alle Kinder geeigneten Strahl. Fluss und Titration können je nach Gewicht und Wirkung des Kindes eingestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirkungen der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffverabreichung und der Nasenkanülen-Sauerstoffverabreichung auf Atemparameter bei Patienten, die sich einer Sedierung in der pädiatrischen Endoskopie-Einheit unterziehen.
Zeitfenster: SpO2-Werte der Patienten bei Aufnahme, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten werden aufgezeichnet. Nach dem Verfahren werden die SpO2- und ETCO2-Werte am Eingang, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten aufgezeichnet.
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SpO2 und ETCO2 werden als Daten bei Patienten in High-Flow-Nasenkanülen- und klassischen Nasenkanülen-Sauerstofftherapieanwendungen aufgezeichnet.
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SpO2-Werte der Patienten bei Aufnahme, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten werden aufgezeichnet. Nach dem Verfahren werden die SpO2- und ETCO2-Werte am Eingang, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirkungen der Sauerstoffverabreichung mit High-Flow-Nasenkanüle und der Sauerstoffverabreichung mit Nasenkanüle auf hämodynamische Parameter bei Patienten, die sich einer Sedierung in der pädiatrischen Endoskopie-Einheit unterziehen.
Zeitfenster: HF- und Blutdruckwerte der Patienten bei Aufnahme, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten werden aufgezeichnet. Nach dem Vorgang werden HF-Werte am Eingang, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten aufgezeichnet.
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HF und Blutdruck (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck) werden als Daten bei Patienten in High-Flow-Nasenkanülen- und klassischen Nasenkanülen-Sauerstofftherapieanwendungen aufgezeichnet.
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HF- und Blutdruckwerte der Patienten bei Aufnahme, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten werden aufgezeichnet. Nach dem Vorgang werden HF-Werte am Eingang, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1253-6757
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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