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Comparación de la aplicación de oxígeno con cánula nasal de flujo alto y la aplicación de oxígeno con cánula nasal clásica

11 de julio de 2020 actualizado por: Sami Olcay Özbay, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Comparación de la eficiencia de la aplicación de oxígeno con cánula nasal de alto flujo y la aplicación de oxígeno con cánula nasal clásica en pacientes pediátricos con sedación para endoscopia del sistema gastrointestinal

Recientemente, las prácticas de sedación han aumentado para procedimientos de diagnóstico e intervención para niños en quirófanos. Por otro lado, la tasa de complicaciones respiratorias, especialmente en aplicaciones de sedación fuera del quirófano, es bastante alta. La oxigenoterapia en sedación aplicada a pacientes endoscópicos fuera de quirófano se realiza mayoritariamente con cánula nasal clásica. Sin embargo, recientemente, el uso de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo ha ido en aumento.

De acuerdo con la aplicación clásica de oxigenoterapia con cánula nasal en la que se aplica oxígeno no humedecido en aplicaciones de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en las que se puede administrar oxígeno calentado y humidificado, la oxigenoterapia se puede aplicar a un caudal de 25 l/min. Este método tiene muchas ventajas. Algunos de esos; permite proporcionar altos flujos fácilmente, evita que el epitelio de las vías respiratorias se seque y mejora la limpieza de la mucosidad, lo que provoca una disminución del espacio muerto anatómico. Proporciona descarga de aire espirado en las vías respiratorias superiores. Reduce la respiración de gas con alto CO2 y disminución de O2. Aumenta la ventilación alveolar. Es fácil de usar y aumenta la comodidad del paciente. Ofrece un stream ajustado a todos los niños. El flujo y la titulación se pueden ajustar según el peso y el efecto del niño. Evidencias fisiológicas en población pediátrica indican que flujos iguales o superiores a 2 L/kg/min producen presión faríngea clínicamente significativa, mejoran la respiración y aceleran el vaciamiento de los músculos respiratorios. Debido a todas estas características, la aplicación de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo se usa de manera segura en pacientes pediátricos.

De forma general se reporta que en la anestesia fuera de quirófano, la sedación o anestesia aplicada en pacientes pediátricos provoca efectos indeseables en un 20%, la mayoría (5,5%) presenta complicaciones respiratorias y bradicardia por hipoxemia.

En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los resultados respiratorios y hemodinámicos de la aplicación de oxígeno con cánula nasal de alto flujo, que se utiliza de forma rutinaria en aplicaciones de sedación en la unidad de endoscopia pediátrica de nuestro hospital, con la aplicación clásica de oxigenoterapia con cánula nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente, las prácticas de sedación han aumentado para procedimientos de diagnóstico e intervención para niños en quirófanos. Por otro lado, la tasa de complicaciones respiratorias, especialmente en aplicaciones de sedación fuera del quirófano, es bastante alta. La oxigenoterapia en sedación aplicada a pacientes endoscópicos fuera de quirófano se realiza mayoritariamente con cánula nasal clásica. Sin embargo, recientemente, el uso de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo ha ido en aumento.

Aplicación clásica de oxigenoterapia con cánula nasal; Es un sistema de material plástico o caucho con dos extremos abiertos colocados en las fosas nasales del paciente. Es el método de aplicación de oxigenoterapia más utilizado. Sin embargo, tiene algunas desventajas. El más importante de ellos es que el oxígeno que se administra en este método no se puede humidificar, provocando sequedad en las mucosas a caudales elevados de más de 4 L/min y problemas en la conformidad del paciente. Esta situación nos impide aumentar la tasa de FiO2 de oxígeno aplicada al paciente por encima del 40%.

De acuerdo con la aplicación clásica de oxigenoterapia con cánula nasal en la que se aplica oxígeno no humedecido en aplicaciones de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en las que se puede administrar oxígeno calentado y humidificado, la oxigenoterapia se puede aplicar a un caudal de 25 l/min. Este método tiene muchas ventajas. Algunos de esos; permite proporcionar altos flujos fácilmente, evita que el epitelio de las vías respiratorias se seque y mejora la limpieza de la mucosidad, lo que provoca una disminución del espacio muerto anatómico. Proporciona descarga de aire espirado en las vías respiratorias superiores. Reduce la respiración de gas con alto CO2 y disminución de O2. Aumenta la ventilación alveolar. Es fácil de usar y aumenta la comodidad del paciente. Ofrece un stream ajustado a todos los niños. El flujo y la titulación se pueden ajustar según el peso y el efecto del niño. Evidencias fisiológicas en población pediátrica indican que flujos iguales o superiores a 2 L/kg/min producen presión faríngea clínicamente significativa, mejoran la respiración y aceleran el vaciamiento de los músculos respiratorios. Debido a todas estas características, la aplicación de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo se usa de manera segura en pacientes pediátricos.

De forma general se reporta que en la anestesia fuera de quirófano, la sedación o anestesia aplicada en pacientes pediátricos provoca efectos indeseables en un 20%, la mayoría (5,5%) presenta complicaciones respiratorias y bradicardia por hipoxemia.

En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los resultados respiratorios y hemodinámicos de la aplicación de oxígeno con cánula nasal de alto flujo, que se utiliza de forma rutinaria en aplicaciones de sedación en la unidad de endoscopia pediátrica de nuestro hospital, con la aplicación clásica de oxigenoterapia con cánula nasal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo
        • Reclutamiento
        • Sami Olcay OZBAY
        • Contacto:
          • Sami Olcay OZBAY
          • Número de teléfono: +905415274100
          • Correo electrónico: drsmolcy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 4 a 18 años de edad, cuyo consentimiento informado sea firmado por sus padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 18 años
  • Pacientes sometidos a intervención gastroenterológica
  • Pacientes sometidos a sedación
  • Pacientes con grupo de riesgo ASA 1-2
  • Pacientes que han sido informados del estudio para consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 4 años y mayores de 18 años
  • Pacientes con grupos de riesgo ASA 3 y superiores
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de cánulas nasales de alto flujo
Grupo 1
El oxígeno administrado con cánula nasal no se puede humidificar, provocando sequedad en mucosas a caudales elevados superiores a 4L/min y problemas en la conformidad del paciente. Esta situación nos impide aumentar la tasa de FiO2 de oxígeno aplicada al paciente por encima del 40%. Según a la cánula nasal cánula nasal de alto flujo donde se puede administrar oxígeno calentado y humidificado, la oxigenoterapia se puede aplicar a una velocidad de flujo de 25 l/min. Proporciona altos flujos fácilmente, evita que el epitelio de las vías respiratorias se seque y mejora la limpieza de la mucosidad, provocando una disminución del espacio muerto anatómico. Proporciona descarga de aire espirado en las vías aéreas superiores. Aumenta la ventilación alveolar. Ofrece un flujo ajustado a todos los niños.
grupo de cánulas nasales clásicas
Grupo 2
El oxígeno administrado con cánula nasal no se puede humidificar, provocando sequedad en mucosas a caudales elevados superiores a 4L/min y problemas en la conformidad del paciente. Esta situación nos impide aumentar la tasa de FiO2 de oxígeno aplicada al paciente por encima del 40%. Según a la cánula nasal cánula nasal de alto flujo donde se puede administrar oxígeno calentado y humidificado, la oxigenoterapia se puede aplicar a una velocidad de flujo de 25 l/min. Proporciona altos flujos fácilmente, evita que el epitelio de las vías respiratorias se seque y mejora la limpieza de la mucosidad, provocando una disminución del espacio muerto anatómico. Proporciona descarga de aire espirado en las vías aéreas superiores. Aumenta la ventilación alveolar. Ofrece un flujo ajustado a todos los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los efectos de la administración de oxígeno por cánula nasal de alto flujo y la administración de oxígeno por cánula nasal sobre los parámetros respiratorios en pacientes sometidos a sedación en la unidad de endoscopia pediátrica.
Periodo de tiempo: Se registrarán los valores de SpO2 de los pacientes al ingreso, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos. Después del procedimiento, se registrarán los valores de SpO2 y ETCO2 en la entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos.
SpO2 y ETCO2 se registran como datos en pacientes en aplicaciones de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo y cánula nasal clásica.
Se registrarán los valores de SpO2 de los pacientes al ingreso, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos. Después del procedimiento, se registrarán los valores de SpO2 y ETCO2 en la entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los efectos de la administración de oxígeno por cánula nasal de alto flujo y la administración de oxígeno por cánula nasal sobre los parámetros hemodinámicos en pacientes sometidos a sedación en la unidad de endoscopia pediátrica.
Periodo de tiempo: Se registrarán los valores de FC y presión arterial de los pacientes al ingreso, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos. Después del procedimiento, se registrarán los valores de FC en la entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial (tanto la presión arterial sistólica como la diastólica) se registran como datos en pacientes en aplicaciones de cánula nasal de flujo alto y oxigenoterapia con cánula nasal clásica.
Se registrarán los valores de FC y presión arterial de los pacientes al ingreso, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos. Después del procedimiento, se registrarán los valores de FC en la entrada, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1253-6757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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