- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04472273
Korkean virtauksen nenäkanyylin happisovelluksen ja perinteisen nenäkanyylin happisovelluksen vertailu
Korkeavirtauksen nenäkanyylin happisovelluksen ja perinteisen nenäkanyylin happisovelluksen tehokkuuden vertailu lapsipotilailla, joilla on sedaatio maha-suolikanavan endoskopiassa
Viime aikoina sedaatiokäytännöt ovat lisääntyneet lasten diagnostisissa ja interventiotoimenpiteissä muissa kuin leikkaussaleissa. Toisaalta hengityselinten komplikaatioiden määrä varsinkin ei-leikkaussalin sedaatioissa on melko korkea. Ei-leikkaussalin endoskopiapotilaiden rauhoittava happihoito suoritetaan pääosin klassisella nenäkanyylilla. Viime aikoina korkean virtauksen nenäkanyylihappiterapian käyttö on kuitenkin lisääntynyt.
Klassisen nenäkanyylihappiterapiasovelluksen mukaan, jossa kostuttamatonta happea käytetään korkeavirtauksisissa nenäkanyylihappihoitosovelluksissa, joissa voidaan toimittaa lämmitettyä ja kostutettua happea, happihoitoa voidaan käyttää virtausnopeudella 25 l/min. Tällä menetelmällä on monia etuja. Jotkut niistä; mahdollistaa suurien virtausten aikaansaamisen helposti, estää hengitysteiden epiteelin kuivumisen ja parantaa liman puhdistumista, mikä vähentää anatomista kuollutta tilaa. Se tarjoaa uloshengitysilman poistoa ylähengitysteihin. Se vähentää kaasun hengitystä korkealla CO2:lla ja alhaisella O2:lla. Se lisää keuhkorakkuloiden tuuletusta. Se on helppokäyttöinen ja lisää potilaan mukavuutta. Se tarjoaa kaikille lapsille mukautetun streamin. Virtausta ja titrausta voidaan säätää lapsen painon ja vaikutuksen mukaan. Fysiologiset todisteet lapsiväestössä osoittavat, että virtaukset, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 l/kg/min, aiheuttavat kliinisesti merkittävää nielun painetta, parantavat hengitystä ja nopeuttavat hengityslihasten tyhjenemistä. Kaikista näistä ominaisuuksista johtuen korkeavirtausnenäkanyylihappiterapiasovellusta käytetään turvallisesti lapsipotilailla.
Yleisesti on raportoitu, että muussa kuin leikkaussalissa anestesia, sedaatio tai anestesia lapsipotilailla aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia 20 %:lla, useimmilla (5,5 %) on hypoksemiasta johtuvia hengityskomplikaatioita ja bradykardiaa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan sairaalamme lasten endoskopiayksikön sedaatiosovelluksissa rutiininomaisesti käytetyn korkeavirtauksen nenäkanyylihappisovelluksen hengitys- ja hemodynaamisia tuloksia klassiseen nenäkanyylihappihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina sedaatiokäytännöt ovat lisääntyneet lasten diagnostisissa ja interventiotoimenpiteissä muissa kuin leikkaussaleissa. Toisaalta hengityselinten komplikaatioiden määrä varsinkin ei-leikkaussalin sedaatioissa on melko korkea. Ei-leikkaussalin endoskopiapotilaiden rauhoittava happihoito suoritetaan pääosin klassisella nenäkanyylilla. Viime aikoina korkean virtauksen nenäkanyylihappiterapian käyttö on kuitenkin lisääntynyt.
Klassinen nenäkanyylin happiterapiasovellus; Se on muovista tai kumista valmistettu järjestelmä, jossa on kaksi avointa päätä potilaan sieraimiin. Se on yleisimmin käytetty happiterapiasovellus. Sillä on kuitenkin joitain haittoja. Tärkein niistä on, että tässä menetelmässä annettua happea ei voida kostuttaa, mikä aiheuttaa limakalvojen kuivumista suurilla, yli 4 l/min virtausnopeuksilla ja ongelmia potilaan myöntymisessä. Tämä tilanne estää meitä nostamasta potilaaseen kohdistetun hapen FiO2-nopeutta yli 40 %.
Klassisen nenäkanyylihappiterapiasovelluksen mukaan, jossa kostuttamatonta happea käytetään korkeavirtauksisissa nenäkanyylihappihoitosovelluksissa, joissa voidaan toimittaa lämmitettyä ja kostutettua happea, happihoitoa voidaan käyttää virtausnopeudella 25 l/min. Tällä menetelmällä on monia etuja. Jotkut niistä; mahdollistaa suurien virtausten aikaansaamisen helposti, estää hengitysteiden epiteelin kuivumisen ja parantaa liman puhdistumista, mikä vähentää anatomista kuollutta tilaa. Se tarjoaa uloshengitysilman poistoa ylähengitysteihin. Se vähentää kaasun hengitystä korkealla CO2:lla ja alhaisella O2:lla. Se lisää keuhkorakkuloiden tuuletusta. Se on helppokäyttöinen ja lisää potilaan mukavuutta. Se tarjoaa kaikille lapsille mukautetun streamin. Virtausta ja titrausta voidaan säätää lapsen painon ja vaikutuksen mukaan. Fysiologiset todisteet lapsiväestössä osoittavat, että virtaukset, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 l/kg/min, aiheuttavat kliinisesti merkittävää nielun painetta, parantavat hengitystä ja nopeuttavat hengityslihasten tyhjenemistä. Kaikista näistä ominaisuuksista johtuen korkeavirtausnenäkanyylihappiterapiasovellusta käytetään turvallisesti lapsipotilailla.
Yleisesti on raportoitu, että muussa kuin leikkaussalissa anestesia, sedaatio tai anestesia lapsipotilailla aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia 20 %:lla, useimmilla (5,5 %) on hypoksemiasta johtuvia hengityskomplikaatioita ja bradykardiaa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan sairaalamme lasten endoskopiayksikön sedaatiosovelluksissa rutiininomaisesti käytetyn korkeavirtauksen nenäkanyylihappisovelluksen hengitys- ja hemodynaamisia tuloksia klassiseen nenäkanyylihappihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Rekrytointi
- Sami Olcay OZBAY
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Olcay OZBAY
- Puhelinnumero: +905415274100
- Sähköposti: drsmolcy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-18 vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään gastroenterologisia toimenpiteitä
- Potilaat, jotka saavat sedaatiota
- Potilaat, joilla on ASA 1-2 riskiryhmä
- Potilaat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta tietoisen suostumuksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ASA 3 tai sitä korkeampi riskiryhmät
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
korkeavirtaus nenäkanyyliryhmä
Ryhmä 1
|
Nenäkanyylilla annettua happea ei voida kostuttaa, mikä aiheuttaa limakalvojen kuivumista suurilla, yli 4 l/min virtausnopeuksilla ja ongelmia potilaan hoitomyöntyvyydessä. Tämä tilanne estää meitä nostamasta potilaaseen syötettävän hapen FiO2-nopeutta yli 40%. nenäkanyyliin korkeavirtaus nenäkanyyli, johon voidaan kuljettaa lämmitettyä ja kostutettua happea, happihoitoa voidaan soveltaa virtausnopeudella 25 l/min. Se tarjoaa helposti suuret virtaukset, estää hengitysteiden epiteelin kuivumisen ja parantaa liman puhdistumista, aiheuttaa anatomisen kuolleen tilan vähenemisen.Se tarjoaa uloshengitysilman poistumisen ylähengitysteihin.Se lisää alveolaarista ventilaatiota.Se tarjoaa kaikille lapsille sovitetun virtauksen.Virtausta ja titrausta voidaan säätää lapsen painon ja vaikutuksen mukaan.
|
|
klassinen nenäkanyyliryhmä
Ryhmä 2
|
Nenäkanyylilla annettua happea ei voida kostuttaa, mikä aiheuttaa limakalvojen kuivumista suurilla, yli 4 l/min virtausnopeuksilla ja ongelmia potilaan hoitomyöntyvyydessä. Tämä tilanne estää meitä nostamasta potilaaseen syötettävän hapen FiO2-nopeutta yli 40%. nenäkanyyliin korkeavirtaus nenäkanyyli, johon voidaan kuljettaa lämmitettyä ja kostutettua happea, happihoitoa voidaan soveltaa virtausnopeudella 25 l/min. Se tarjoaa helposti suuret virtaukset, estää hengitysteiden epiteelin kuivumisen ja parantaa liman puhdistumista, aiheuttaa anatomisen kuolleen tilan vähenemisen.Se tarjoaa uloshengitysilman poistumisen ylähengitysteihin.Se lisää alveolaarista ventilaatiota.Se tarjoaa kaikille lapsille sovitetun virtauksen.Virtausta ja titrausta voidaan säätää lapsen painon ja vaikutuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean virtauksen nenäkanyylin hapen antamisen ja nenäkanyylin hapen antamisen vaikutusten vertailu hengitysparametreihin potilailla, joille tehdään sedaatiota lasten endoskopiayksikössä.
Aikaikkuna: Potilaiden SpO2-arvot vastaanoton yhteydessä, 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia, tallennetaan. Toimenpiteen jälkeen tallennetaan SpO2- ja ETCO2-arvot sisääntulossa 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia.
|
SpO2- ja ETCO2-arvot tallennetaan tietoina potilaista, jotka käyttävät korkean virtauksen nenäkanyylia ja klassisia nenäkanyylihappihoitosovelluksia.
|
Potilaiden SpO2-arvot vastaanoton yhteydessä, 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia, tallennetaan. Toimenpiteen jälkeen tallennetaan SpO2- ja ETCO2-arvot sisääntulossa 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean virtauksen nenäkanyylin hapen antamisen ja nenäkanyylin hapen antamisen vaikutusten vertailu hemodynaamisiin parametreihin potilailla, joille tehdään sedaatiota lasten endoskopiayksikössä.
Aikaikkuna: Potilaiden syke- ja verenpainearvot vastaanottohetkellä 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia 15 minuuttia ja 20 minuuttia kirjataan. Toimenpiteen jälkeen tallennetaan sykearvot sisääntulossa 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia.
|
HR ja verenpaine (sekä systolinen että diastolinen verenpaine) kirjataan tietoina potilaista, jotka käyttävät korkean virtauksen nenäkanyylia ja klassisia nenäkanyylihappihoitosovelluksia.
|
Potilaiden syke- ja verenpainearvot vastaanottohetkellä 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia 15 minuuttia ja 20 minuuttia kirjataan. Toimenpiteen jälkeen tallennetaan sykearvot sisääntulossa 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1253-6757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .