- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472273
Sammenligning af iltpåføring i næsekanylen med høj flow og iltpåføring i klassisk næsekanyle
Sammenligning af effektiviteten af High-Flow Nasal Kanyle Oxygen Anvendelse og Klassisk Nasal Kanyle Oxygen Anvendelse hos pædiatriske patienter med Sedation til Gastrointestinal System Endoskopi
For nylig er sederingspraksis steget for diagnostiske og interventionelle procedurer for børn i ikke-operationsstuer. På den anden side er frekvensen af respiratoriske komplikationer, især ved sedationsapplikationer uden operationsstue, ret høj. Iltbehandling i sedation anvendt til ikke-operationsendoskopipatienter udføres for det meste med klassisk næsekanyle. Imidlertid har brugen af High-flow næsekanyle-iltbehandling været stigende.
Ifølge den klassiske næsekanyle-oxygenterapiapplikation, hvor ikke-fugtet ilt påføres i high-flow næsekanyleoxygenterapiapplikationer, hvor opvarmet og befugtet ilt kan tilføres, kan iltbehandling påføres med en strømningshastighed på 25L/min. Denne metode har mange fordele. Nogle af dem; gør det nemt at give høje flows, forhindrer luftvejsepitel i at tørre ud og forbedrer slimudrensning, hvilket medfører et fald i anatomisk dødrum. Det giver udledning af udåndet luft i de øvre luftveje. Det reducerer respirationen af gas med høj CO2 og nedsat O2. Det øger alveolær ventilation. Den er nem at bruge og øger patientkomforten. Det tilbyder en stream, der er tilpasset alle børn. Flow og titrering kan justeres efter barnets vægt og effekt. Fysiologiske beviser i den pædiatriske population indikerer, at strømninger lig med eller højere end 2 L/kg/min producerer klinisk signifikant svælgtryk, forbedrer vejrtrækningen og fremskynder tømningen af åndedrætsmusklerne. På grund af alle disse egenskaber bruges iltbehandlingsapplikation med høj flow i næsekanylen sikkert hos pædiatriske patienter.
Generelt er det rapporteret, at anæstesi, sedation eller anæstesi anvendt hos pædiatriske patienter i ikke-operationsrum forårsager bivirkninger med 20 %, de fleste af dem (5,5 %) har respiratoriske komplikationer og bradykardi på grund af hypoxæmi.
I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne de respiratoriske og hæmodynamiske resultater af high-flow næsekanyleoxygenapplikation, som rutinemæssigt bruges i sedationsapplikationer i den pædiatriske endoskopi-enhed på vores hospital, med den klassiske næsekanyleoxygenterapiapplikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er sederingspraksis steget for diagnostiske og interventionelle procedurer for børn i ikke-operationsstuer. På den anden side er frekvensen af respiratoriske komplikationer, især ved sedationsapplikationer uden operationsstue, ret høj. Iltbehandling i sedation anvendt til ikke-operationsendoskopipatienter udføres for det meste med klassisk næsekanyle. Imidlertid har brugen af High-flow næsekanyle-iltbehandling været stigende.
Klassisk næsekanyle iltterapi anvendelse; Det er et system lavet af plastik eller gummimateriale med to åbne ender placeret i patientens næsebor. Det er den mest almindeligt anvendte metode til iltbehandling. Det har dog nogle ulemper. Den vigtigste af disse er, at ilten givet i denne metode ikke kan befugtes, hvilket forårsager udtørring i slimhinder ved høje flowhastigheder på mere end 4 l/min og problemer med patientens compliance. Denne situation forhindrer os i at øge ilt-FiO2-hastigheden på patienten til over 40 %.
Ifølge den klassiske næsekanyle-oxygenterapiapplikation, hvor ikke-fugtet ilt påføres i high-flow næsekanyleoxygenterapiapplikationer, hvor opvarmet og befugtet ilt kan tilføres, kan iltbehandling påføres med en strømningshastighed på 25L/min. Denne metode har mange fordele. Nogle af dem; gør det nemt at give høje flows, forhindrer luftvejsepitel i at tørre ud og forbedrer slimudrensning, hvilket medfører et fald i anatomisk dødrum. Det giver udledning af udåndet luft i de øvre luftveje. Det reducerer respirationen af gas med høj CO2 og nedsat O2. Det øger alveolær ventilation. Den er nem at bruge og øger patientkomforten. Det tilbyder en stream, der er tilpasset alle børn. Flow og titrering kan justeres efter barnets vægt og effekt. Fysiologiske beviser i den pædiatriske population indikerer, at strømninger lig med eller højere end 2 L/kg/min producerer klinisk signifikant svælgtryk, forbedrer vejrtrækningen og fremskynder tømningen af åndedrætsmusklerne. På grund af alle disse egenskaber bruges iltbehandlingsapplikation med høj flow i næsekanylen sikkert hos pædiatriske patienter.
Generelt er det rapporteret, at anæstesi, sedation eller anæstesi anvendt hos pædiatriske patienter i ikke-operationsrum forårsager bivirkninger med 20 %, de fleste af dem (5,5 %) har respiratoriske komplikationer og bradykardi på grund af hypoxæmi.
I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne de respiratoriske og hæmodynamiske resultater af high-flow næsekanyleoxygenapplikation, som rutinemæssigt bruges i sedationsapplikationer i den pædiatriske endoskopi-enhed på vores hospital, med den klassiske næsekanyleoxygenterapiapplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Rekruttering
- Sami Olcay OZBAY
-
Kontakt:
- Sami Olcay OZBAY
- Telefonnummer: +905415274100
- E-mail: drsmolcy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-18 år
- Patienter, der gennemgår gastroenterologisk intervention
- Patienter i sedation
- Patienter med ASA 1-2 risikogruppe
- Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 4 år og over 18 år
- Patienter med ASA 3 og derover risikogrupper
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
højstrøms næsekanylegruppe
Gruppe 1
|
Den oxygen, der gives med næsekanylen, kan ikke befugtes, hvilket forårsager udtørring i slimhinderne ved høje flowhastigheder på mere end 4L/min og problemer med patientens compliance. Denne situation forhindrer os i at øge oxygen FiO2-hastigheden på patienten til over 40%.Ifølge til næsekanylen high-flow næsekanyle, hvor opvarmet og befugtet ilt kan afgives, iltbehandling kan anvendes med en flowhastighed på 25L/min. Det giver let høje flows, forhindrer luftvejsepitel i at tørre ud og forbedrer slimudrensning, forårsager et fald i anatomisk dødrum.Det giver udledning af udåndet luft i de øvre luftveje.Det øger alveolær ventilation.Den tilbyder en strøm tilpasset alle børn.Flow og titrering kan justeres i henhold til barnets vægt og effekt.
|
|
klassisk næsekanylegruppe
Gruppe 2
|
Den oxygen, der gives med næsekanylen, kan ikke befugtes, hvilket forårsager udtørring i slimhinderne ved høje flowhastigheder på mere end 4L/min og problemer med patientens compliance. Denne situation forhindrer os i at øge oxygen FiO2-hastigheden på patienten til over 40%.Ifølge til næsekanylen high-flow næsekanyle, hvor opvarmet og befugtet ilt kan afgives, iltbehandling kan anvendes med en flowhastighed på 25L/min. Det giver let høje flows, forhindrer luftvejsepitel i at tørre ud og forbedrer slimudrensning, forårsager et fald i anatomisk dødrum.Det giver udledning af udåndet luft i de øvre luftveje.Det øger alveolær ventilation.Den tilbyder en strøm tilpasset alle børn.Flow og titrering kan justeres i henhold til barnets vægt og effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningerne af high-flow næsekanyle-iltadministration og nasalkanyle-iltadministration på respiratoriske parametre hos patienter, der gennemgår sedation i den pædiatriske endoskopi-enhed.
Tidsramme: SpO2-værdier for patienter ved indlæggelse, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter vil blive registreret. Efter proceduren vil SpO2- og ETCO2-værdier ved input, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter blive registreret.
|
SpO2 og ETCO2 registreres som data hos patienter i high-flow næsekanyler og klassiske næsekanyler oxygenterapiapplikationer.
|
SpO2-værdier for patienter ved indlæggelse, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter vil blive registreret. Efter proceduren vil SpO2- og ETCO2-værdier ved input, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter blive registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningerne af iltadministration i næsekanylen med høj flow og iltindgivelse i næsekanylen på hæmodynamiske parametre hos patienter, der gennemgår sedation i den pædiatriske endoskopi-enhed.
Tidsramme: HR- og blodtryksværdier for patienter ved indlæggelse, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter 15 minutter og 20 minutter vil blive registreret. Efter proceduren vil HR-værdier ved input, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter blive registreret.
|
HR og blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk) registreres som data hos patienter i high-flow næsekanyle og klassiske næsekanyler iltbehandlingsapplikationer.
|
HR- og blodtryksværdier for patienter ved indlæggelse, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter 15 minutter og 20 minutter vil blive registreret. Efter proceduren vil HR-værdier ved input, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter blive registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1253-6757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedationskomplikation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med high-flow næsekanyle / klassisk næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt