- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04472273
Comparaison de l'application d'oxygène par canule nasale à haut débit et de l'application d'oxygène par canule nasale classique
Comparaison de l'efficacité de l'application d'oxygène par canule nasale à haut débit et de l'application d'oxygène par canule nasale classique chez les patients pédiatriques avec sédation pour l'endoscopie du système gastro-intestinal
Récemment, les pratiques de sédation ont augmenté pour les procédures diagnostiques et interventionnelles pour les enfants dans les salles non opératoires. D'autre part, le taux de complications respiratoires, en particulier dans les applications de sédation hors salle d'opération, est assez élevé. L'oxygénothérapie en sédation appliquée aux patients endoscopiques hors bloc opératoire est le plus souvent réalisée avec une canule nasale classique. Cependant, récemment, l'utilisation de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit a augmenté.
Selon l'application classique d'oxygénothérapie par canule nasale où de l'oxygène non humidifié est appliqué dans des applications d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit où de l'oxygène chauffé et humidifié peut être délivré, l'oxygénothérapie peut être appliquée à un débit de 25L / min. Cette méthode présente de nombreux avantages. Certains de ces; permet de fournir facilement des débits élevés, empêche l'épithélium des voies respiratoires de se dessécher et améliore le nettoyage du mucus, entraînant une diminution de l'espace mort anatomique. Il assure l'évacuation de l'air expiré dans les voies respiratoires supérieures. Il réduit la respiration des gaz avec une forte teneur en CO2 et une diminution de l'O2. Il augmente la ventilation alvéolaire. Il est facile à utiliser et augmente le confort du patient. Il offre un flux adapté à tous les enfants. Le débit et la titration peuvent être ajustés en fonction du poids et de l'effet de l'enfant. Des preuves physiologiques dans la population pédiatrique indiquent que des débits égaux ou supérieurs à 2 L/kg/min produisent une pression pharyngée cliniquement significative, améliorent la respiration et accélèrent la vidange des muscles respiratoires. En raison de toutes ces caractéristiques, l'application d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est utilisée en toute sécurité chez les patients pédiatriques.
En général, il est rapporté qu'en dehors de la salle d'opération, l'anesthésie, la sédation ou l'anesthésie appliquée chez les patients pédiatriques provoquent des effets indésirables de 20%, la plupart d'entre eux (5,5%) ont des complications respiratoires et une bradycardie due à l'hypoxémie.
Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les résultats respiratoires et hémodynamiques de l'application d'oxygène par canule nasale à haut débit, qui est couramment utilisée dans les applications de sédation dans l'unité d'endoscopie pédiatrique de notre hôpital, avec l'application classique d'oxygénothérapie par canule nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, les pratiques de sédation ont augmenté pour les procédures diagnostiques et interventionnelles pour les enfants dans les salles non opératoires. D'autre part, le taux de complications respiratoires, en particulier dans les applications de sédation hors salle d'opération, est assez élevé. L'oxygénothérapie en sédation appliquée aux patients endoscopiques hors bloc opératoire est le plus souvent réalisée avec une canule nasale classique. Cependant, récemment, l'utilisation de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit a augmenté.
Application classique d'oxygénothérapie par canule nasale ; Il s'agit d'un système en matière plastique ou en caoutchouc avec deux extrémités ouvertes placées dans les narines du patient. C'est la méthode d'application d'oxygénothérapie la plus couramment utilisée. Cependant, il présente certains inconvénients. Le plus important d'entre eux est que l'oxygène donné dans cette méthode ne peut pas être humidifié, provoquant un assèchement des muqueuses à des débits élevés de plus de 4 L / min et des problèmes d'observance du patient. Cette situation nous empêche d'augmenter le taux de FiO2 d'oxygène appliqué au patient au-delà de 40 %.
Selon l'application classique d'oxygénothérapie par canule nasale où de l'oxygène non humidifié est appliqué dans des applications d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit où de l'oxygène chauffé et humidifié peut être délivré, l'oxygénothérapie peut être appliquée à un débit de 25L / min. Cette méthode présente de nombreux avantages. Certains de ces; permet de fournir facilement des débits élevés, empêche l'épithélium des voies respiratoires de se dessécher et améliore le nettoyage du mucus, entraînant une diminution de l'espace mort anatomique. Il assure l'évacuation de l'air expiré dans les voies respiratoires supérieures. Il réduit la respiration des gaz avec une forte teneur en CO2 et une diminution de l'O2. Il augmente la ventilation alvéolaire. Il est facile à utiliser et augmente le confort du patient. Il offre un flux adapté à tous les enfants. Le débit et la titration peuvent être ajustés en fonction du poids et de l'effet de l'enfant. Des preuves physiologiques dans la population pédiatrique indiquent que des débits égaux ou supérieurs à 2 L/kg/min produisent une pression pharyngée cliniquement significative, améliorent la respiration et accélèrent la vidange des muscles respiratoires. En raison de toutes ces caractéristiques, l'application d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit est utilisée en toute sécurité chez les patients pédiatriques.
En général, il est rapporté qu'en dehors de la salle d'opération, l'anesthésie, la sédation ou l'anesthésie appliquée chez les patients pédiatriques provoquent des effets indésirables de 20%, la plupart d'entre eux (5,5%) ont des complications respiratoires et une bradycardie due à l'hypoxémie.
Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les résultats respiratoires et hémodynamiques de l'application d'oxygène par canule nasale à haut débit, qui est couramment utilisée dans les applications de sédation dans l'unité d'endoscopie pédiatrique de notre hôpital, avec l'application classique d'oxygénothérapie par canule nasale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie
- Recrutement
- Sami Olcay OZBAY
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Contact:
- Sami Olcay OZBAY
- Numéro de téléphone: +905415274100
- E-mail: drsmolcy@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 18 ans
- Patients subissant une intervention gastro-entérologique
- Patients sous sédation
- Patients du groupe à risque ASA 1-2
- Patients qui ont été informés de l'étude pour un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 4 ans et de plus de 18 ans
- Patients avec ASA 3 et groupes à risque supérieur
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de canules nasales à haut débit
Groupe 1
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L'oxygène donné avec la canule nasale ne peut pas être humidifié, provoquant un dessèchement des muqueuses à des débits élevés de plus de 4L/min et des problèmes d'observance du patient. Cette situation nous empêche d'augmenter le taux de FiO2 d'oxygène appliqué au patient au-delà de 40 %. à la canule nasale canule nasale à haut débit où de l'oxygène chauffé et humidifié peut être administré, l'oxygénothérapie peut être appliquée à un débit de 25L/min. Elle fournit facilement des débits élevés, empêche l'épithélium des voies respiratoires de se dessécher et améliore le nettoyage du mucus, provoquant une diminution de l'espace mort anatomique. Il assure l'évacuation de l'air expiré dans les voies respiratoires supérieures. Il augmente la ventilation alvéolaire. Il offre un flux adapté à tous les enfants. Le débit et la titration peuvent être ajustés en fonction du poids et de l'effet de l'enfant.
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groupe canule nasale classique
Groupe 2
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L'oxygène donné avec la canule nasale ne peut pas être humidifié, provoquant un dessèchement des muqueuses à des débits élevés de plus de 4L/min et des problèmes d'observance du patient. Cette situation nous empêche d'augmenter le taux de FiO2 d'oxygène appliqué au patient au-delà de 40 %. à la canule nasale canule nasale à haut débit où de l'oxygène chauffé et humidifié peut être administré, l'oxygénothérapie peut être appliquée à un débit de 25L/min. Elle fournit facilement des débits élevés, empêche l'épithélium des voies respiratoires de se dessécher et améliore le nettoyage du mucus, provoquant une diminution de l'espace mort anatomique. Il assure l'évacuation de l'air expiré dans les voies respiratoires supérieures. Il augmente la ventilation alvéolaire. Il offre un flux adapté à tous les enfants. Le débit et la titration peuvent être ajustés en fonction du poids et de l'effet de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des effets de l'administration d'oxygène par canule nasale à haut débit et de l'administration d'oxygène par canule nasale sur les paramètres respiratoires chez les patients subissant une sédation dans l'unité d'endoscopie pédiatrique.
Délai: Les valeurs de SpO2 des patients à l'admission, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées. Après la procédure, les valeurs SpO2 et ETCO2 à l'entrée, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées.
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La SpO2 et l'ETCO2 sont enregistrées en tant que données chez les patients dans les applications d'oxygénothérapie à canule nasale à haut débit et à canule nasale classique.
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Les valeurs de SpO2 des patients à l'admission, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées. Après la procédure, les valeurs SpO2 et ETCO2 à l'entrée, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des effets de l'administration d'oxygène par canule nasale à haut débit et de l'administration d'oxygène par canule nasale sur les paramètres hémodynamiques chez les patients subissant une sédation dans l'unité d'endoscopie pédiatrique.
Délai: Les valeurs de fréquence cardiaque et de tension artérielle des patients à l'admission, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées. Après la procédure, les valeurs de FC à l'entrée, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées.
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La fréquence cardiaque et la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) sont enregistrées en tant que données chez les patients dans les applications d'oxygénothérapie à canule nasale à haut débit et à canule nasale classique.
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Les valeurs de fréquence cardiaque et de tension artérielle des patients à l'admission, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées. Après la procédure, les valeurs de FC à l'entrée, 1 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes seront enregistrées.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1253-6757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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