- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04472273
Srovnání vysokoprůtokové aplikace kyslíku nosní kanylou a klasické aplikace kyslíku nosní kanylou
Srovnání účinnosti vysokoprůtokové aplikace kyslíku nosní kanylou a klasické aplikace kyslíku nosní kanylou u dětských pacientů se sedací pro endoskopii gastrointestinálního systému
V poslední době přibývá sedativních postupů pro diagnostické a intervenční výkony u dětí na neoperačních sálech. Na druhé straně je míra respiračních komplikací, zejména u aplikací sedace mimo operační sál, poměrně vysoká. Oxygenoterapie v sedaci aplikovaná na endoskopické pacienty bez operačního sálu se většinou provádí klasickou nosní kanylou. V poslední době se však používání vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou zvyšuje.
Podle klasické aplikace kyslíkové terapie nosní kanylou, kde je aplikován nezvlhčený kyslík v aplikacích kyslíkové terapie nosní kanylou s vysokým průtokem, kde lze dodávat zahřátý a zvlhčený kyslík, lze kyslíkovou terapii aplikovat při průtoku 25 l / min. Tato metoda má mnoho výhod. Některé z nich; umožňuje snadné zajištění vysokých průtoků, zabraňuje vysychání epitelu dýchacích cest a zlepšuje čištění hlenu, což způsobuje zmenšení anatomického mrtvého prostoru. Zajišťuje odvod vydechovaného vzduchu do horních cest dýchacích. Snižuje dýchání plynu s vysokým CO2 a sníženým O2. Zvyšuje alveolární ventilaci. Snadno se používá a zvyšuje komfort pacienta. Nabízí proud přizpůsobený všem dětem. Průtok a titraci lze upravit podle hmotnosti a účinku dítěte. Fyziologické důkazy u pediatrické populace ukazují, že průtoky rovné nebo vyšší než 2 l/kg/min vytvářejí klinicky významný faryngeální tlak, zlepšují dýchání a urychlují vyprazdňování dýchacích svalů. Díky všem těmto vlastnostem je aplikace kyslíkové terapie nosní kanylou s vysokým průtokem používána bezpečně u dětských pacientů.
Obecně se uvádí, že na neoperačním sále vyvolává sedace nebo anestezie aplikovaná u dětských pacientů nežádoucí účinky ve 20 %, většina z nich (5,5 %) má respirační komplikace a bradykardii v důsledku hypoxémie.
V této studii jsme se zaměřili na porovnání respiračních a hemodynamických výsledků aplikace kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou, která je rutinně využívána při sedativních aplikacích na dětské endoskopické jednotce naší nemocnice, s klasickou aplikací kyslíkové terapie nosní kanylou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době přibývá sedativních postupů pro diagnostické a intervenční výkony u dětí na neoperačních sálech. Na druhé straně je míra respiračních komplikací, zejména u aplikací sedace mimo operační sál, poměrně vysoká. Oxygenoterapie v sedaci aplikovaná na endoskopické pacienty bez operačního sálu se většinou provádí klasickou nosní kanylou. V poslední době se však používání vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou zvyšuje.
Klasická aplikace kyslíkové terapie nosní kanylou; Jedná se o systém vyrobený z plastu nebo pryže se dvěma otevřenými konci umístěnými v nosních dírkách pacienta. Je to nejpoužívanější aplikační metoda oxygenoterapie. Má to však některé nevýhody. Nejdůležitější z nich je, že kyslík podávaný při této metodě nelze zvlhčit, což způsobuje vysychání sliznic při vysokých rychlostech průtoku více než 4 l/min a problémy s kompliance pacienta. Tato situace nám brání zvýšit množství kyslíku FiO2 aplikovaného na pacienta nad 40 %.
Podle klasické aplikace kyslíkové terapie nosní kanylou, kde je aplikován nezvlhčený kyslík v aplikacích kyslíkové terapie nosní kanylou s vysokým průtokem, kde lze dodávat zahřátý a zvlhčený kyslík, lze kyslíkovou terapii aplikovat při průtoku 25 l / min. Tato metoda má mnoho výhod. Některé z nich; umožňuje snadné zajištění vysokých průtoků, zabraňuje vysychání epitelu dýchacích cest a zlepšuje čištění hlenu, což způsobuje zmenšení anatomického mrtvého prostoru. Zajišťuje odvod vydechovaného vzduchu do horních cest dýchacích. Snižuje dýchání plynu s vysokým CO2 a sníženým O2. Zvyšuje alveolární ventilaci. Snadno se používá a zvyšuje komfort pacienta. Nabízí proud přizpůsobený všem dětem. Průtok a titraci lze upravit podle hmotnosti a účinku dítěte. Fyziologické důkazy u pediatrické populace ukazují, že průtoky rovné nebo vyšší než 2 l/kg/min vytvářejí klinicky významný faryngeální tlak, zlepšují dýchání a urychlují vyprazdňování dýchacích svalů. Díky všem těmto vlastnostem je aplikace kyslíkové terapie nosní kanylou s vysokým průtokem používána bezpečně u dětských pacientů.
Obecně se uvádí, že na neoperačním sále vyvolává sedace nebo anestezie aplikovaná u dětských pacientů nežádoucí účinky ve 20 %, většina z nich (5,5 %) má respirační komplikace a bradykardii v důsledku hypoxémie.
V této studii jsme se zaměřili na porovnání respiračních a hemodynamických výsledků aplikace kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou, která je rutinně využívána při sedativních aplikacích na dětské endoskopické jednotce naší nemocnice, s klasickou aplikací kyslíkové terapie nosní kanylou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Nábor
- Sami Olcay OZBAY
-
Kontakt:
- Sami Olcay OZBAY
- Telefonní číslo: +905415274100
- E-mail: drsmolcy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-18 let
- Pacienti podstupující gastroenterologickou intervenci
- Pacienti podstupující sedaci
- Pacienti s rizikovou skupinou ASA 1-2
- Pacienti, kteří byli informováni o studii pro informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 4 let a nad 18 let
- Pacienti s rizikovými skupinami ASA 3 a vyšší
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Skupina 1
|
Kyslík podávaný nosní kanylou nelze zvlhčit, což způsobuje vysychání sliznic při vysokých rychlostech průtoku více než 4 l/min a problémy s poddajností pacienta. Tato situace nám brání zvýšit množství kyslíku FiO2 aplikovaného na pacienta nad 40 %. do nosní kanyly vysokoprůtoková nosní kanyla, kam lze přivádět ohřátý a zvlhčený kyslík, lze aplikovat oxygenoterapii s průtokem 25 l/min. Snadno zajišťuje vysoké průtoky, zabraňuje vysychání epitelu dýchacích cest a zlepšuje čištění hlenu, způsobuje zmenšení anatomického mrtvého prostoru.Zajišťuje odvod vydechovaného vzduchu do horních cest dýchacích.Zvyšuje alveolární ventilaci.Nabízí proud přizpůsobený všem dětem.Průtok a titraci lze upravit podle hmotnosti a účinku dítěte.
|
|
klasická skupina nosní kanyly
Skupina 2
|
Kyslík podávaný nosní kanylou nelze zvlhčit, což způsobuje vysychání sliznic při vysokých rychlostech průtoku více než 4 l/min a problémy s poddajností pacienta. Tato situace nám brání zvýšit množství kyslíku FiO2 aplikovaného na pacienta nad 40 %. do nosní kanyly vysokoprůtoková nosní kanyla, kam lze přivádět ohřátý a zvlhčený kyslík, lze aplikovat oxygenoterapii s průtokem 25 l/min. Snadno zajišťuje vysoké průtoky, zabraňuje vysychání epitelu dýchacích cest a zlepšuje čištění hlenu, způsobuje zmenšení anatomického mrtvého prostoru.Zajišťuje odvod vydechovaného vzduchu do horních cest dýchacích.Zvyšuje alveolární ventilaci.Nabízí proud přizpůsobený všem dětem.Průtok a titraci lze upravit podle hmotnosti a účinku dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlivu podávání kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou a podávání kyslíku nosní kanylou na respirační parametry u pacientů podstupujících sedaci na oddělení dětské endoskopie.
Časové okno: Zaznamenány budou hodnoty SpO2 pacientů při příjmu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut. Po zákroku se zaznamenají hodnoty SpO2 a ETCO2 na vstupu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut.
|
SpO2 a ETCO2 jsou zaznamenávány jako data u pacientů v aplikacích kyslíkové terapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou a klasickou nosní kanylou.
|
Zaznamenány budou hodnoty SpO2 pacientů při příjmu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut. Po zákroku se zaznamenají hodnoty SpO2 a ETCO2 na vstupu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinků vysokoprůtokové aplikace kyslíku nosní kanylou a podávání kyslíku nosní kanylou na hemodynamické parametry u pacientů podstupujících sedaci na dětské endoskopické jednotce.
Časové okno: Zaznamenány budou hodnoty srdeční frekvence a krevního tlaku pacientů při příjmu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut 15 minut a 20 minut. Po zákroku se zaznamenají hodnoty tepové frekvence na vstupu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut.
|
HR a krevní tlak (jak systolický, tak diastolický krevní tlak) jsou zaznamenávány jako data u pacientů v aplikacích kyslíkové terapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou a klasickou nosní kanylou.
|
Zaznamenány budou hodnoty srdeční frekvence a krevního tlaku pacientů při příjmu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut 15 minut a 20 minut. Po zákroku se zaznamenají hodnoty tepové frekvence na vstupu, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet YILMAZ, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U1111-1253-6757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace sedace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na vysokoprůtoková nosní kanyla / klasická nosní kanyla
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie