心臓手術後の新たな心房細動の発生率を低下させる傍脊椎ブロック
2025年8月1日 更新者：University of Minnesota
心臓手術後の新たな心房細動発症の発生率を低下させる脊椎傍ブロック：前向き無作為対照パイロット試験
このパイロット研究の目的は、両側 T3 傍脊椎カテーテルを介した 0.2% ロピバカインの周術期注入が、一次 CABG および/または弁手術後の新たな心房細動の発生率を低下させることができるかどうかを判断し、多数の二次転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
介入群の患者は、手術前に超音波ガイド付き両側 T3 傍脊椎カテーテルを留置します。
手術前に、これらの患者は、各カテーテルに 1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 5ml を注入します。
ロピバカイン 0.2% は、手術中および手術後に、各カテーテルを介して 60 分ごとにプログラムされた 7 ml の断続的なボーラスを介して投与されます。
対照群の患者はブロックを受けず、心臓麻酔医の指導の下、通常の麻酔管理で手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、次の選択的または緊急（ただし緊急ではない）手術のいずれかを受けている必要があります。 ) CABG と外科的弁置換術の併用
除外基準:
- 心房細動または粗動の病歴
- 感染性心内膜炎
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- 緊急手術
- 再手術
- -局所麻酔薬アレルギー、出血素因（生理的または医原性）を含む配置をブロックするための禁忌
- 体格指数 > 35kg/m2
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このグループの参加者は介入を受けます。
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介入群の患者は、手術前に超音波ガイド付き両側 T3 傍脊椎カテーテルを留置します。
手術前に、これらの患者は、各カテーテルに 1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 5ml を注入します。
ロピバカイン 0.2% は、手術中および手術後に、各カテーテルを介して 60 分ごとにプログラムされた 7 ml の断続的なボーラスを介して投与されます。
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規発症心房細動 (NOAF) の発生率
時間枠：5日間
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この試験の主な結果は、心臓手術後の最初の 5 日間における新たに発症した心房細動 (NOAF) の発生率であり、12 誘導心電図またはリズムストリップで 30 を超えて記録された心房細動および/または粗動として定義されます。心房細動および/または粗動の既往歴のない患者では数秒。
結果は、各腕に NOAF を持つ参加者の割合として報告されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド使用 - 平均投与量
時間枠：術後24、48、72、96、120時間
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結果は、術後 24、48、72、96、および 120 時間での平均オピオイド投与量として報告されました。
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術後24、48、72、96、120時間
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累積オピオイド使用量 - モルヒネ当量
時間枠：術後24、48、72、96、120時間
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術後24、48、72、96、および120時間でのモルヒネミリグラム当量での累積オピオイド使用として報告された結果。
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術後24、48、72、96、120時間
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抜管までの時間
時間枠：約5日
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結果は、参加者が術後に挿管されたままの時間 (時間単位) として報告されます。
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約5日
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集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：約5日
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結果は、参加者が手術後に集中治療室 (ICU) に入院した期間 (日数) として報告されました。
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約5日
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入院期間
時間枠：約7日
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結果は、参加者が手術後に入院したままの期間 (日数) として報告されました。
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約7日
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30日死亡率
時間枠：30日
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結果は、手術後 30 日以内に死亡した各アームの参加者の割合として報告されました。
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30日
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累積 ICU 鎮静量
時間枠：術後24時間および72時間
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結果は、術後 24 時間および 72 時間の鎮静剤 (ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、デクスメデトミジン、ハロペリドール、オランザピン) の累積投与量として報告されました。
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術後24時間および72時間
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初診入院中のせん妄の診断
時間枠：約7日
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転帰は、入院中にせん妄と診断された各群の参加者の割合として報告されました。
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約7日
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回復の質 15 (QOR-15) スコア
時間枠：術後24、48、72、96、120時間
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回復の質 15 は、手術および麻酔後の回復を評価する 15 項目の調査です。
項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
合計スコアは項目スコアの合計で、範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを表します。
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術後24、48、72、96、120時間
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平均疼痛スコア
時間枠：術後24、48、72、96、120時間
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までのスケールで痛みを評価するよう求められます。
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術後24、48、72、96、120時間
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ブロック関連合併症
時間枠：約5日
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アウトカムは、カテーテル感染、血管穿刺、神経障害をもたらす出血、気胸などのブロック関連合併症の数として報告されます。
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約5日
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：約1時間
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カテーテルの留置にかかった時間 (分単位) として報告される結果。
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約1時間
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昇圧剤の必要期間
時間枠：約24時間
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参加者が昇圧剤療法を必要とする時間の長さ（時間単位）として報告された結果。
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約24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Flaherty, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。