Paravertebrální blok ke snížení výskytu nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci
1. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Paravertebrální blok ke snížení výskytu nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda peroperační infuze 0,2% ropivakainu prostřednictvím bilaterálních paravertebrálních katétrů T3 může snížit incidenci nově vzniklé fibrilace síní po primární CABG a/nebo operaci chlopně a porovnat řadu sekundárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům v intervenční skupině budou před operací zavedeny bilaterální T3 paravertebrální katétry naváděné ultrazvukem.
Před operací bude těmto pacientům do každého katétru vstříknuto 5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.
Ropivakain 0,2 % bude podáván prostřednictvím naprogramovaného intermitentního bolusu 7 ml každých 60 minut každým katétrem během a po operaci.
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádný blok a podstoupí chirurgický zákrok s běžnou anestetickou péčí vedenou jejich srdečním anesteziologem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí podstoupit jednu z následujících elektivních nebo urgentních (nikoli však urgentních) operací: A) Primární bypass koronární tepny (CABG) B) Primární chirurgická náhrada aortální chlopně (sAVR) C) Primární chirurgická náhrada mitrální chlopně (sMVR) D ) Kombinovaná CABG a chirurgická náhrada chlopně
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze
- Infekční endokarditida
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Pohotovostní operace
- Opakovat operaci
- Kontraindikace umístění bloku včetně alergie na lokální anestetikum, krvácivé diatézy (fyziologické nebo iatrogenní)
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci v této skupině obdrží intervenci.
|
Pacientům v intervenční skupině budou před operací zavedeny bilaterální T3 paravertebrální katétry naváděné ultrazvukem.
Před operací bude těmto pacientům do každého katétru vstříknuto 5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.
Ropivakain 0,2 % bude podáván prostřednictvím naprogramovaného intermitentního bolusu 7 ml každých 60 minut každým katétrem během a po operaci.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v této skupině neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní (NOAF)
Časové okno: 5 dní
|
Primárním výsledkem této studie je incidence nově vzniklé fibrilace síní (NOAF) v prvních 5 dnech po operaci srdce, definovaná jako fibrilace síní a/nebo flutter zaznamenané na 12svodovém EKG nebo rytmickém pruhu déle než 30 sekund u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní a/nebo flutteru.
Výsledek se uvádí jako procento účastníků s NOAF v každé paži.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní užívání opioidů – průměrné dávky
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
Výsledek uváděný jako průměrná dávka opioidu 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci.
|
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
|
Kumulativní užívání opioidů – ekvivalenty morfinu
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
Výsledek uváděný jako kumulativní užívání opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci.
|
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: přibližně 5 dní
|
Výsledek uváděný jako doba (v hodinách), po kterou účastníci zůstávají po operaci intubováni.
|
přibližně 5 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: přibližně 5 dní
|
Výsledek uváděný jako doba (ve dnech), po kterou jsou účastníci po operaci přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
|
přibližně 5 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Výsledek uváděný jako doba (ve dnech), po kterou účastníci zůstávají po operaci přijati do nemocnice.
|
přibližně 7 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každé větvi, kteří expirují do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Kumulativní sedativní dávky na JIP
Časové okno: 24 a 72 hodin po operaci
|
Výsledek hlášený jako kumulativní dávky sedativ (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
24 a 72 hodin po operaci
|
|
Diagnóza deliria při indexové hospitalizaci
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každém rameni, u kterých bylo během přijetí do nemocnice diagnostikováno delirium.
|
přibližně 7 dní
|
|
Kvalita zotavení 15 (QOR-15) skóre
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
The Quality of Recovery 15 je 15položkový průzkum hodnotící zotavení po operaci a anestezii.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10.
Celkové skóre je součet bodových skóre a rozmezí 0-150, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu zotavení.
|
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
|
Komplikace spojené s blokem
Časové okno: přibližně 5 dní
|
Výsledek uváděný jako počet komplikací spojených s blokádou včetně infekce katetru, vaskulární punkce, krvácení, které má za následek neurologický kompromis, pneumotorax.
|
přibližně 5 dní
|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: přibližně 1 hodinu
|
Výsledek uváděný jako doba (v minutách) pro umístění katétrů.
|
přibližně 1 hodinu
|
|
Doba trvání potřeby vazopresoru
Časové okno: přibližně 24 hodin
|
Výsledek uváděný jako doba (v hodinách), po kterou účastníci potřebují vazopresorickou terapii.
|
přibližně 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2020-28859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .