Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blokering for at reducere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi

1. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Paravertebral blokering for at reducere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om en perioperativ infusion af 0,2 % ropivacain via bilaterale T3 paravertebrale katetre kan reducere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter primær CABG og/eller klapkirurgi og sammenligne en række sekundære udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i interventionsgruppen vil få anbragt ultralydsstyrede bilaterale T3 paravertebrale katetre før operationen. Før operationen vil disse patienter have 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 adrenalin injiceret i hvert kateter. Ropivacain 0,2 % vil blive administreret via programmeret intermitterende bolus på 7 ml hvert 60. minut gennem hvert kateter under og efter operationen. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen blokering og gennemgå en operation med rutinemæssig anæstesibehandling vejledt af deres hjerteanæstesiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagerne skal gennemgå en af ​​følgende elektive eller akutte (men ikke akutte) operationer: A) Primær koronararterie-bypassgraft (CABG) B) Primær kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR) C) Primær kirurgisk mitralklapudskiftning (sMVR) D ) Kombineret CABG og udskiftning af kirurgisk ventil

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren eller flagren
  • Infektiøs endokarditis
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Akut operation
  • Gentag operation
  • Kontraindikation til blokering af anbringelse inklusive lokalbedøvelsesallergi, blødende diatese (fysiologisk eller iatrogen)
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionen.
Medicin: Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning
Patienter i interventionsgruppen vil få anbragt ultralydsstyrede bilaterale T3 paravertebrale katetre før operationen. Før operationen vil disse patienter have 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 adrenalin injiceret i hvert kateter. Ropivacain 0,2 % vil blive administreret via programmeret intermitterende bolus på 7 ml hvert 60. minut gennem hvert kateter under og efter operationen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået atrieflimren (NOAF)
Tidsramme: 5 dage
Det primære resultat for dette forsøg er forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (NOAF) i de første 5 dage efter hjertekirurgi, defineret som atrieflimren og/eller flagren som registreret på et 12-aflednings EKG eller rytmestrip i mere end 30 sekunder hos patienter uden tidligere atrieflimren og/eller flagren. Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med NOAF i hver arm.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidbrug - Gennemsnitlige doser
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Resultat rapporteret som den gennemsnitlige opioiddosis 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Kumulativ opioidbrug - Morfinækvivalenter
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Resultat rapporteret som den kumulative opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Tid til ekstubation
Tidsramme: cirka 5 dage
Resultat rapporteret som mængden af ​​tid (i timer) deltagerne forbliver intuberet postoperativt.
cirka 5 dage
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: cirka 5 dage
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i dage), som deltagerne er indlagt på intensivafdelingen (ICU) postoperativt.
cirka 5 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: cirka 7 dage
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i dage), som deltagerne forbliver indlagt på hospitalet postoperativt.
cirka 7 dage
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der udløber i de 30 dage efter operationen.
30 dage
Kumulative ICU-sedationsdoser
Tidsramme: 24 og 72 timer efter operationen
Resultat rapporteret som de kumulative doser af beroligende midler (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 timer og 72 timer efter operationen.
24 og 72 timer efter operationen
Diagnose af delirium under indeksindlæggelse
Tidsramme: cirka 7 dage
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der er diagnosticeret med delirium under hospitalsindlæggelse.
cirka 7 dage
Quality of Recovery 15 (QOR-15) resultater
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Quality of Recovery 15 er en undersøgelse på 15 punkter, der evaluerer bedring efter operation og anæstesi. Varer er vurderet på en skala 0-10. Samlede score er en sum af elementscore og spænder fra 0-150, hvor højere score repræsenterer en højere kvalitet af genopretning.
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Blok-associerede komplikationer
Tidsramme: cirka 5 dage
Resultat rapporteret som antallet af blok-associerede komplikationer inklusive kateterinfektion, vaskulær punktur, blødning, der resulterer i neurologisk kompromittering, pneumothorax.
cirka 5 dage
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: cirka 1 time
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i minutter) for placering af katetre.
cirka 1 time
Varighed af vasopressorbehov
Tidsramme: cirka 24 timer
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i timer), som deltagerne har brug for vasopressorterapi.
cirka 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2020-28859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner