Paravertebraalinen esto vähentää uusien eteisvärinän ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Paravertebraalinen esto vähentää uusien eteisvärinän ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko 0,2 % ropivakaiinin perioperatiivinen infuusio kahdenvälisten T3 paravertebraalisten katetrien kautta vähentää uusien eteisvärinän ilmaantuvuutta primaarisen CABG- ja/tai läppäleikkauksen jälkeen ja vertailla useita toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmän potilaille asetetaan ultraääniohjatut kahdenväliset paravertebraaliset T3-katetrit ennen leikkausta.
Ennen leikkausta näille potilaille ruiskutetaan 5 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä jokaiseen katetriin.
Ropivakaiini 0,2 % annetaan ohjelmoidulla jaksoittaisella 7 ml:n boluksella 60 minuutin välein kunkin katetrin kautta leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa estoa, ja heille tehdään leikkaus rutiininomaisella anestesiahoidolla, jota ohjaa heidän sydänanestesiologinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujille on tehtävä jokin seuraavista valinnaisista tai kiireellisistä (mutta ei ensivaiheessa) leikkauksista: A) Primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) B) Primaarinen kirurginen aorttaläpän vaihto (sAVR) C) Primaarinen kirurginen mitraaliläpän vaihto (sMVR) D ) Yhdistetty CABG ja kirurginen venttiilin vaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän tai lepatuksen historia
- Infektiivinen endokardiitti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Kiireellinen leikkaus
- Toista leikkaus
- Vasta-aihe tukoksen asettamiselle mukaan lukien paikallispuudutusaineallergia, verenvuotodiateesi (fysiologinen tai iatrogeeninen)
- Painoindeksi > 35kg/m2
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämän ryhmän osallistujat saavat intervention.
|
Interventioryhmän potilaille asetetaan ultraääniohjatut kahdenväliset paravertebraaliset T3-katetrit ennen leikkausta.
Ennen leikkausta näille potilaille ruiskutetaan 5 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä jokaiseen katetriin.
Ropivakaiini 0,2 % annetaan ohjelmoidulla jaksoittaisella 7 ml:n boluksella 60 minuutin välein kunkin katetrin kautta leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa puuttua asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi-alkuisen eteisvärinän (NOAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on uusien eteisvärinän (NOAF) ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen, mikä määritellään eteisvärinäksi ja/tai lepatukseksi 12-kytkentäiseen EKG:hen tai rytminauhaan yli 30 sekuntia potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää ja/tai lepatusta.
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli NOAF kussakin haarassa.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien käyttö - Keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulos ilmoitettiin keskimääräisenä opioidiannostuksena 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kumulatiivinen käyttö – morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulos ilmoitettiin kumulatiivisena opioidien käytönä morfiinimilligrammaekvivalentteina 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: noin 5 päivää
|
Tulos raportoidaan ajanjaksona (tunteina), jonka osallistujat pysyvät intuboituna leikkauksen jälkeen.
|
noin 5 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 5 päivää
|
Tulos ilmoitetaan ajanjaksona (päivinä), jonka osallistujat on otettu teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen.
|
noin 5 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Tulos ilmoitetaan ajanjaksona (päivinä), jonka osallistujat ovat sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen.
|
noin 7 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin käsivarren osallistujien prosenttiosuutena, jotka vanhenevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Kumulatiivinen teho-osaston sedaatioannos
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulos raportoitu rauhoittavien aineiden (midatsolaami, fentanyyli, propofoli, deksmedetomidiini, haloperidoli, olantsapiini) kumulatiivisina annoksina 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin diagnoosi indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista kussakin käsissä, joilla on diagnosoitu delirium sairaalahoidon aikana.
|
noin 7 päivää
|
|
Quality of Recovery 15 (QOR-15) pisteet
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
The Quality of Recovery 15 on 15 kohdan kysely, jossa arvioidaan toipumista leikkauksen ja anestesian jälkeen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10.
Kokonaispisteet ovat kohteiden pisteiden summa ja vaihteluväli 0–150, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa palautumisen laatua.
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: noin 5 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin blokkiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, mukaan lukien katetriinfektio, verisuonipunktio, verenvuoto, joka johtaa neurologiseen kompromissiin, ilmarinta.
|
noin 5 päivää
|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Tulos ilmoitetaan katetrien asettamisen kestona (minuutteina).
|
noin 1 tunti
|
|
Vasopressorin tarpeen kesto
Aikaikkuna: noin 24 tuntia
|
Tulos raportoitu ajanjaksona (tunteina), jonka osallistujat tarvitsevat vasopressorihoitoa.
|
noin 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2020-28859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .