Паравертебральная блокада для снижения частоты новых проявлений мерцательной аритмии после кардиохирургических вмешательств
1 августа 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Паравертебральная блокада для снижения частоты новых проявлений фибрилляции предсердий после кардиохирургических вмешательств: проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли периоперационная инфузия 0,2% ропивакаина через билатеральные паравертебральные катетеры Т3 снизить частоту новых проявлений фибрилляции предсердий после первичного АКШ и/или операции на клапане, и сравнить ряд вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам в группе вмешательства перед операцией будут установлены двусторонние паравертебральные катетеры T3 под ультразвуковым контролем.
Перед операцией этим пациентам вводят в каждый катетер 5 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000.
Ропивакаин 0,2% будет вводиться в виде запрограммированного прерывистого болюса по 7 мл каждые 60 минут через каждый катетер во время и после операции.
Пациенты в контрольной группе не получат блокады и будут подвергнуты хирургическому вмешательству с обычной анестезией под руководством кардиоанестезиолога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны пройти одну из следующих плановых или срочных (но не неотложных) операций: A) Первичное аортокоронарное шунтирование (CABG) B) Первичная хирургическая замена аортального клапана (sAVR) C) Первичная хирургическая замена митрального клапана (sMVR) D ) Комбинированное АКШ и хирургическая замена клапана
Критерий исключения:
- История фибрилляции или трепетания предсердий
- Инфекционный эндокардит
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
- Экстренная хирургия
- Повторная операция
- Противопоказания к установке блокады, включая аллергию на местные анестетики, геморрагический диатез (физиологический или ятрогенный)
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники этой группы получат интервенцию.
|
Пациентам в группе вмешательства перед операцией будут установлены двусторонние паравертебральные катетеры T3 под ультразвуковым контролем.
Перед операцией этим пациентам вводят в каждый катетер 5 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000.
Ропивакаин 0,2% будет вводиться в виде запрограммированного прерывистого болюса по 7 мл каждые 60 минут через каждый катетер во время и после операции.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий (НОФП)
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичным исходом для этого исследования является частота впервые возникшей фибрилляции предсердий (НОФП) в первые 5 дней после операции на сердце, определяемой как фибрилляция и/или трепетание предсердий, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях или на полосе ритма в течение более 30 секунд у пациентов без фибрилляции и/или трепетания предсердий в анамнезе.
Результат представлен в виде процента участников с NOAF в каждой группе.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное использование опиоидов — средние дозы
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
Результат представлен как средняя доза опиоидов через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции.
|
Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
|
Совокупное употребление опиоидов — эквиваленты морфина
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
Результат сообщался как кумулятивное употребление опиоидов в эквиваленте морфина в миллиграммах через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции.
|
Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: примерно 5 дней
|
Результат представлен как количество времени (в часах), в течение которого участники остаются интубированными после операции.
|
примерно 5 дней
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: примерно 5 дней
|
Результат сообщался как продолжительность времени (в днях), в течение которого участники были госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
|
примерно 5 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: примерно 7 дней
|
Результат представлен как продолжительность времени (в днях), в течение которого участники остаются в больнице после операции.
|
примерно 7 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат представлен как процент участников в каждой группе, которые умирают в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Совокупные дозы седативных средств в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после операции
|
О результатах сообщали как о кумулятивных дозах седативных средств (мидазолам, фентанил, пропофол, дексмедетомидин, галоперидол, оланзапин) через 24 часа и 72 часа после операции.
|
Через 24 и 72 часа после операции
|
|
Диагностика делирия при индексной госпитализации
Временное ограничение: примерно 7 дней
|
Результат представлен как процент участников в каждой группе, у которых диагностирован делирий во время госпитализации.
|
примерно 7 дней
|
|
Качество восстановления 15 (QOR-15) баллов
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
Quality of Recovery 15 — это опрос из 15 пунктов, в котором оценивается восстановление после операции и анестезии.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 10.
Общие баллы представляют собой сумму баллов по пунктам и находятся в диапазоне от 0 до 150, где более высокие баллы представляют более высокое качество восстановления.
|
Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (максимальная вообразимая боль).
|
Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: примерно 5 дней
|
Исход представлен количеством осложнений, связанных с блокадой, включая катетерную инфекцию, пункцию сосудов, кровотечение, приводящее к неврологическим нарушениям, пневмоторакс.
|
примерно 5 дней
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: примерно 1 час
|
Результат представлен как продолжительность времени (в минутах) для установки катетеров.
|
примерно 1 час
|
|
Продолжительность потребности в вазопрессорах
Временное ограничение: примерно 24 часа
|
Результат представлен как продолжительность времени (в часах), в течение которого участникам требуется вазопрессорная терапия.
|
примерно 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2020-28859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .