심장 수술 후 새롭게 발병하는 심방 세동의 발병률을 줄이기 위한 척추주위 차단
2025년 8월 1일 업데이트: University of Minnesota
심장 수술 후 새로운 발병 심방 세동의 발병률을 줄이기 위한 척추주위 차단: 전향적 무작위 통제 예비 시험
이 파일럿 연구의 목적은 양측 T3 척추주위 카테터를 통한 0.2% 로피바카인의 수술 전후 주입이 일차 CABG 및/또는 판막 수술 후 새로운 발병 심방세동 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하고 여러 이차 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹의 환자는 수술 전에 배치된 초음파 유도 양측 T3 척추주위 카테터를 갖게 됩니다.
수술 전에 이 환자들은 각 카테터에 1:200,000 에피네프린이 주입된 5ml의 1.5% 리도카인을 투여받게 됩니다.
Ropivacaine 0.2%는 수술 중 및 수술 후 각 카테터를 통해 60분마다 7ml의 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 통해 투여됩니다.
통제 그룹의 환자는 블록을 받지 않고 심장 마취 전문의의 안내에 따라 일상적인 마취 관리로 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 선택적 또는 긴급(응급은 아님) 수술 중 하나를 받아야 합니다. A) 1차 관상동맥 우회로 이식술(CABG) B) 1차 외과적 대동맥판막 치환술(sAVR) C) 1차 외과적 승모판막 치환술(sMVR) D ) 결합된 CABG 및 수술 판막 교체
제외 기준:
- 심방 세동 또는 조동의 병력
- 감염성 심내막염
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 응급 수술
- 재수술
- 국소 마취 알러지, 출혈 체질(생리학적 또는 의원성)을 포함하는 차단 배치에 대한 금기
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹의 참가자는 중재를 받게 됩니다.
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개입 그룹의 환자는 수술 전에 배치된 초음파 유도 양측 T3 척추주위 카테터를 갖게 됩니다.
수술 전에 이 환자들은 각 카테터에 1:200,000 에피네프린이 주입된 5ml의 1.5% 리도카인을 투여받게 됩니다.
Ropivacaine 0.2%는 수술 중 및 수술 후 각 카테터를 통해 60분마다 7ml의 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 통해 투여됩니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOAF(New-Onset Atrial Fibrillation)의 발병률
기간: 5 일
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이 시험의 1차 결과는 심장 수술 후 첫 5일 동안 12리드 ECG 또는 리듬 스트립에 30회 이상 기록된 심방 세동 및/또는 조동으로 정의되는 신규 발병 심방 세동(NOAF)의 발생률입니다. 심방 세동 및/또는 조동의 이전 병력이 없는 환자에서 초.
결과는 각 팔에 NOAF가 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 오피오이드 사용 - 평균 복용량
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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결과는 수술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 평균 오피오이드 투여량으로 보고되었습니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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누적 오피오이드 사용 - 모르핀 등가물
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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결과는 수술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 모르핀 밀리그램 당량의 누적 오피오이드 사용으로 보고되었습니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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발관 시간
기간: 약 5일
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결과는 참가자가 수술 후 삽관된 상태로 유지되는 시간(시간)으로 보고됩니다.
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약 5일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 약 5일
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참가자가 수술 후 중환자실(ICU)에 입원하는 기간(일)으로 보고된 결과.
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약 5일
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병원 체류 기간
기간: 약 7일
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결과는 참가자가 수술 후 병원에 입원한 기간(일)으로 보고되었습니다.
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약 7일
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30일 사망률
기간: 30 일
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결과는 수술 후 30일 이내에 만료되는 각 팔의 참가자 비율로 보고되었습니다.
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30 일
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누적 ICU 진정 용량
기간: 수술 후 24시간 및 72시간
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결과는 수술 후 24시간 및 72시간에 진정제(Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidine, Haloperidol, Olanzapine)의 누적 용량으로 보고되었습니다.
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수술 후 24시간 및 72시간
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색인 입원 중 섬망 진단
기간: 약 7일
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결과는 입원 중 섬망으로 진단된 각 팔의 참가자 비율로 보고되었습니다.
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약 7일
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회복의 질 15(QOR-15) 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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회복의 질 15는 수술 및 마취 후 회복을 평가하는 15개 항목 설문조사입니다.
항목은 0-10 등급으로 평가됩니다.
총 점수는 항목 점수의 합계이며 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 회복의 질이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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평균 통증 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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블록 관련 합병증
기간: 약 5일
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결과는 카테터 감염, 혈관 천자, 신경학적 손상을 초래하는 출혈, 기흉을 포함하는 블록 관련 합병증의 수로 보고되었습니다.
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약 5일
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블록 성능 시간
기간: 약 1시간
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결과는 카테터 배치 시간(분)으로 보고됩니다.
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약 1시간
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승압제 요구 기간
기간: 약 24시간
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참가자가 승압 요법을 필요로 하는 시간(시간)으로 결과가 보고되었습니다.
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약 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Flaherty, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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