Paravertebrális blokk a szívműtét után újonnan kialakuló pitvarfibrilláció előfordulásának csökkentésére
2025. augusztus 1. frissítette: University of Minnesota
Paravertebrális blokk az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció előfordulásának csökkentésére szívműtét után: Leendő véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a 0,2%-os ropivakain perioperatív infúziója bilaterális T3 paravertebrális katétereken keresztül csökkentheti-e az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulását az elsődleges CABG- és/vagy billentyűműtétet követően, és számos másodlagos kimenetel összehasonlítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoportba tartozó betegek ultrahang által irányított kétoldali T3 paravertebrális katétereket helyeznek el a műtét előtt.
A műtét előtt ezeknek a betegeknek 5 ml 1,5%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint fecskendeznek be minden katéterbe.
A 0,2%-os ropivakaint programozott, 60 percenkénti 7 ml-es szakaszos bolusban kell beadni minden katéteren keresztül a műtét alatt és után.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak blokkolást, és a szív-aneszteziológusuk által irányított rutin érzéstelenítő kezeléssel műtéten esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek az alábbi tervezett vagy sürgős (de nem sürgős) műtétek valamelyikén kell átesnie: A) Elsődleges koszorúér bypass graft (CABG) B) Elsődleges sebészeti aortabillentyű csere (sAVR) C) Elsődleges műtéti mitrális billentyű csere (sMVR) D ) Kombinált CABG és sebészeti szelepcsere
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés anamnézisében
- Fertőző endocarditis
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
- Sürgősségi műtét
- Ismételje meg a műtétet
- Ellenjavallat a blokk elhelyezésére, beleértve a helyi érzéstelenítő allergiát, a vérzéses diatézist (fiziológiás vagy iatrogén eredetű)
- Testtömegindex > 35kg/m2
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A csoport résztvevői megkapják a beavatkozást.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek ultrahang által irányított kétoldali T3 paravertebrális katétereket helyeznek el a műtét előtt.
A műtét előtt ezeknek a betegeknek 5 ml 1,5%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint fecskendeznek be minden katéterbe.
A 0,2%-os ropivakaint programozott, 60 percenkénti 7 ml-es szakaszos bolusban kell beadni minden katéteren keresztül a műtét alatt és után.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció (NOAF) előfordulása
Időkeret: 5 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (NOAF) előfordulása a szívműtétet követő első 5 napban, amelyet pitvarfibrillációként és/vagy pitvarlebegésként határoznak meg, 12 elvezetéses EKG-n vagy ritmuscsíkon 30-nál hosszabb ideig. másodpercig olyan betegeknél, akiknek korábban nem volt pitvarfibrillációja és/vagy pitvarlebegés.
Az eredményt azon résztvevők százalékában jelentik, akik mindegyik karon NOAF-ot kaptak.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioidhasználat – átlagos adagok
Időkeret: 24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
Az eredményt az átlagos opioid dózisként adták meg a műtét után 24, 48, 72, 96 és 120 órával.
|
24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
|
Kumulatív opioidhasználat – morfium-ekvivalensek
Időkeret: 24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
Az eredményt a kumulatív opioidhasználatként jelentették, morfium milligramm-ekvivalensben a műtét után 24, 48, 72, 96 és 120 órával.
|
24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: körülbelül 5 nap
|
A jelentésben szereplő eredmény annyi időt jelent, ameddig a résztvevők a műtét után intubálva maradnak.
|
körülbelül 5 nap
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: körülbelül 5 nap
|
Az eredmény azt az időtartamot jelenti (napokban), ameddig a résztvevők a műtét után az intenzív osztályra (ICU) kerültek.
|
körülbelül 5 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
Az eredmény azt az időtartamot jelenti (napokban), ameddig a résztvevők a műtét után a kórházban maradnak.
|
körülbelül 7 nap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az eredményt a műtétet követő 30 napon belül lejárt résztvevők százalékos arányában jelentik.
|
30 nap
|
|
Kumulatív ICU szedációs dózisok
Időkeret: 24 és 72 órával a műtét után
|
Az eredményt a nyugtatók (midazolam, fentanil, propofol, dexmedetomidin, haloperidol, olanzapin) kumulatív dózisaiként jelentették a műtét után 24 és 72 órával.
|
24 és 72 órával a műtét után
|
|
A delírium diagnózisa az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
Az eredményt az egyes karok azon résztvevőinek százalékos arányában jelentik, akiknél delíriumot diagnosztizáltak a kórházi felvétel során.
|
körülbelül 7 nap
|
|
A helyreállítás minősége 15 (QOR-15) pontszám
Időkeret: 24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
A Quality of Recovery 15 egy 15 tételből álló felmérés, amely a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülést értékeli.
A tételeket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
Az összpontszám a tételpontszámok összege, és 0 és 150 között van, a magasabb pontszám pedig a helyreállítás magasabb minőségét jelenti.
|
24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
|
Átlagos fájdalom pontszám
Időkeret: 24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom) terjedő skálán.
|
24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
|
Blokkokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: körülbelül 5 nap
|
Az eredmény a blokkolással összefüggő szövődmények számaként szerepel, beleértve a katéterfertőzést, érszúrást, neurológiai kompromittációt okozó vérzést, pneumothoraxot.
|
körülbelül 5 nap
|
|
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
Az eredményt a katéterek elhelyezésének időtartamaként (percekben) jelentik.
|
körülbelül 1 óra
|
|
A vazopresszor szükséglet időtartama
Időkeret: körülbelül 24 óra
|
Az eredmény azt az időtartamot jelenti (órákban), ameddig a résztvevőknek vazopresszor terápiára van szükségük.
|
körülbelül 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2020-28859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .