椎旁阻滞降低心脏手术后新发心房颤动的发生率
2025年8月1日 更新者：University of Minnesota
椎旁阻滞降低心脏手术后新发心房颤动的发生率：一项前瞻性随机对照试验
这项初步研究的目的是确定通过双侧 T3 椎旁导管围手术期输注 0.2% 罗哌卡因是否可以降低初次 CABG 和/或瓣膜手术后新发心房颤动的发生率，并比较一些次要结果。
研究概览
详细说明
干预组的患者将在手术前放置超声引导的双侧 T3 椎旁导管。
手术前，这些患者将在每个导管中注射 5 毫升 1.5% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素。
罗哌卡因 0.2% 将通过程序在手术期间和手术后每 60 分钟通过每根导管间歇推注 7 毫升。
对照组患者将不接受阻滞，并在心脏麻醉师的指导下接受常规麻醉护理的手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须接受以下选择性或紧急（但不是紧急）手术之一：A）初级冠状动脉旁路移植术（CABG）B）初级外科主动脉瓣置换术（sAVR）C）初级外科二尖瓣置换术（sMVR）D ) 联合 CABG 和外科瓣膜置换术
排除标准：
- 房颤或扑动病史
- 感染性心内膜炎
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 紧急手术
- 重做手术
- 阻滞放置的禁忌症包括局部麻醉剂过敏、出血素质（生理性或医源性）
- 体重指数 > 35kg/m2
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该组的参与者将接受干预。
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干预组的患者将在手术前放置超声引导的双侧 T3 椎旁导管。
手术前，这些患者将在每个导管中注射 5 毫升 1.5% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素。
罗哌卡因 0.2% 将通过程序在手术期间和手术后每 60 分钟通过每根导管间歇推注 7 毫升。
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无干预：控制
该组的参与者将不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发心房颤动 (NOAF) 的发生率
大体时间：5天
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该试验的主要结果是心脏手术后前 5 天内新发心房颤动 (NOAF) 的发生率，定义为 12 导联心电图或心律条记录的心房颤动和/或扑动超过 30 天没有心房颤动和/或扑动病史的患者。
结果报告为每组 NOAF 参与者的百分比。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积阿片类药物使用 - 平均剂量
大体时间：术后 24、48、72、96 和 120 小时
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结果报告为术后 24、48、72、96 和 120 小时的平均阿片类药物剂量。
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术后 24、48、72、96 和 120 小时
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累积阿片类药物使用 - 吗啡当量
大体时间：术后 24、48、72、96 和 120 小时
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结果报告为术后 24 小时、48 小时、72 小时、96 小时和 120 小时阿片类药物的累积使用量（以吗啡毫克当量计）。
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术后 24、48、72、96 和 120 小时
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拔管时间
大体时间：大约5天
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结果报告为参与者在术后保持插管的时间（以小时为单位）。
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大约5天
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：大约5天
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结果报告为参与者术后进入重症监护病房 (ICU) 的时间长度（以天为单位）。
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大约5天
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住院时间
大体时间：大约 7 天
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结果报告为参与者术后继续住院的时间长度（以天为单位）。
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大约 7 天
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30 天死亡率
大体时间：30天
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结果报告为每组参与者在手术后 30 天内死亡的百分比。
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30天
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累计 ICU 镇静剂量
大体时间：术后24和72小时
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结果报告为术后 24 小时和 72 小时镇静剂（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、右美托咪定、氟哌啶醇、奥氮平）的累积剂量。
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术后24和72小时
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住院期间谵妄的诊断
大体时间：大约 7 天
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结果报告为每组参与者在入院期间被诊断为精神错乱的百分比。
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大约 7 天
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恢复质量 15 (QOR-15) 分数
大体时间：术后 24、48、72、96 和 120 小时
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恢复质量 15 是一项评估手术和麻醉后恢复情况的 15 项调查。
项目的等级为 0-10。
总分是项目得分的总和，范围为 0-150，得分越高表示恢复质量越高。
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术后 24、48、72、96 和 120 小时
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平均疼痛评分
大体时间：术后 24、48、72、96 和 120 小时
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参与者将被要求按照从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）的等级对他们的疼痛进行评分。
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术后 24、48、72、96 和 120 小时
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阻滞相关并发症
大体时间：大约5天
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结果报告为阻滞相关并发症的数量，包括导管感染、血管穿刺、导致神经系统损害的出血、气胸。
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大约5天
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区块执行时间
大体时间：约1小时
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结果报告为放置导管的时间长度（分钟）。
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约1小时
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血管加压药需要的持续时间
大体时间：大约 24 小时
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结果报告为参与者需要血管升压药治疗的时间长度（以小时为单位）。
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大约 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Flaherty, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2025年7月8日
研究完成 (实际的)
2025年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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