Paravertebralt block för att minska förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
1 augusti 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Paravertebralt block för att minska förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer efter hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotförsök
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om en perioperativ infusion av 0,2 % ropivakain via bilaterala T3 paravertebrala katetrar kan minska förekomsten av nystartat förmaksflimmer efter primär CABG och/eller ventilkirurgi och jämföra ett antal sekundära utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i interventionsgruppen kommer att ha ultraljudsstyrda bilaterala T3 paravertebrala katetrar placerade före operation.
Före operationen kommer dessa patienter att ha 5 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin injicerat i varje kateter.
Ropivakain 0,2 % kommer att administreras via programmerad intermittent bolus på 7 ml var 60:e minut genom varje kateter under och efter operationen.
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon blockering och genomgå operation med rutinmässig anestesivård vägledd av sin hjärtanestesiolog.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste genomgå en av följande elektiva eller akuta (men inte akuta) operationer: A) Primär kransartärbypassgraft (CABG) B) Primär kirurgisk aortaklaffbyte (sAVR) C) Primär kirurgisk mitralklaffbyte (sMVR) D ) Kombinerad CABG & kirurgisk ventilbyte
Exklusions kriterier:
- Historik av förmaksflimmer eller fladder
- Infektiös endokardit
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Akut operation
- Gör om operationen
- Kontraindikation för att blockera placering inklusive lokalbedövningsmedelsallergi, blödningsdiates (fysiologisk eller iatrogen)
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagare i denna grupp kommer att få interventionen.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att ha ultraljudsstyrda bilaterala T3 paravertebrala katetrar placerade före operation.
Före operationen kommer dessa patienter att ha 5 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin injicerat i varje kateter.
Ropivakain 0,2 % kommer att administreras via programmerad intermittent bolus på 7 ml var 60:e minut genom varje kateter under och efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer (NOAF)
Tidsram: 5 dagar
|
Det primära resultatet för denna studie är incidensen av nyuppstått förmaksflimmer (NOAF) under de första 5 dagarna efter hjärtkirurgi, definierat som förmaksflimmer och/eller fladder som registrerats på ett 12-avlednings-EKG eller rytmremsa i mer än 30 sekunder hos patienter utan tidigare förmaksflimmer och/eller fladder.
Resultatet rapporteras som procentandelen deltagare med NOAF i varje arm.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidanvändning - genomsnittliga doser
Tidsram: 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
Resultat rapporterats som den genomsnittliga opioiddosen 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen.
|
24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
|
Kumulativ opioidanvändning - morfinekvivalenter
Tidsram: 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
Resultat rapporterats som den kumulativa opioidanvändningen i morfinmilligramekvivalenter vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar postoperativt.
|
24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
|
Dags för extubation
Tidsram: cirka 5 dagar
|
Resultat rapporterats som hur lång tid (i timmar) deltagarna förblir intuberade postoperativt.
|
cirka 5 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: cirka 5 dagar
|
Resultat rapporterats som hur lång tid (i dagar) som deltagarna är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) postoperativt.
|
cirka 5 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Resultat rapporterats som hur lång tid (i dagar) som deltagarna förblir inlagda på sjukhuset postoperativt.
|
cirka 7 dagar
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare i varje arm som löper ut inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Kumulativa ICU-sedationsdoser
Tidsram: 24 och 72 timmar efter operationen
|
Resultat rapporterats som de kumulativa doserna av lugnande medel (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 timmar och 72 timmar efter operationen.
|
24 och 72 timmar efter operationen
|
|
Diagnos av delirium under index sjukhusvistelse
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare i varje arm som diagnostiserats med delirium under sjukhusinläggning.
|
cirka 7 dagar
|
|
Quality of Recovery 15 (QOR-15) poäng
Tidsram: 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery 15 är en undersökning med 15 punkter som utvärderar återhämtning efter operation och anestesi.
Föremålen är betygsatta på en skala 0-10.
Totalpoäng är en summa av objektpoäng och sträcker sig 0-150, med högre poäng representerar en högre kvalitet på återhämtningen.
|
24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta som kan tänkas).
|
24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen
|
|
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: cirka 5 dagar
|
Resultat rapporterats som antalet blockrelaterade komplikationer inklusive kateterinfektion, vaskulär punktering, blödning som resulterar i neurologisk kompromiss, pneumothorax.
|
cirka 5 dagar
|
|
Blockera prestandatid
Tidsram: cirka 1 timme
|
Utfall rapporterats som tiden (i minuter) för placering av katetrar.
|
cirka 1 timme
|
|
Varaktighet av vasopressorbehov
Tidsram: cirka 24 timmar
|
Resultat rapporterats som hur lång tid (i timmar) som deltagarna behöver vasopressorterapi.
|
cirka 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2020-28859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .