Paravertebraal blok om de incidentie van nieuwe atriumfibrillatie na hartchirurgie te verminderen
1 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Paravertebrale blokkade om de incidentie van nieuwe atriumfibrillatie na hartchirurgie te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of een perioperatieve infusie van 0,2% ropivacaïne via bilaterale T3 paravertebrale katheters de incidentie van nieuwe atriale fibrillatie na primaire CABG- en/of klepchirurgie kan verminderen en om een aantal secundaire uitkomsten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de interventiegroep krijgen echogeleide bilaterale T3 paravertebrale katheters voorafgaand aan de operatie.
Voorafgaand aan de operatie krijgen deze patiënten 5 ml lidocaïne 1,5% met 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd in elke katheter.
Tijdens en na de operatie wordt ropivacaïne 0,2% toegediend via een geprogrammeerde intermitterende bolus van 7 ml om de 60 minuten via elke katheter.
Patiënten in de controlegroep krijgen geen blokkade en ondergaan een operatie met routinematige anesthesie onder begeleiding van hun cardiale anesthesioloog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een van de volgende electieve of urgente (maar niet spoedeisende) operaties ondergaan: A) Primaire coronaire bypass-transplantaat (CABG) B) Primaire chirurgische aortaklepvervanging (sAVR) C) Primaire chirurgische mitralisklepvervanging (sMVR) D ) Gecombineerde CABG & chirurgische klepvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van atriale fibrillatie of flutter
- Infectieuze endocarditis
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
- Noodgeval operatie
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Contra-indicatie om plaatsing te blokkeren, inclusief lokale anesthesieallergie, bloedingsdiathese (fysiologisch of iatrogeen)
- Lichaamsmassa-index > 35kg/m2
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers in deze groep krijgen de interventie.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen echogeleide bilaterale T3 paravertebrale katheters voorafgaand aan de operatie.
Voorafgaand aan de operatie krijgen deze patiënten 5 ml lidocaïne 1,5% met 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd in elke katheter.
Tijdens en na de operatie wordt ropivacaïne 0,2% toegediend via een geprogrammeerde intermitterende bolus van 7 ml om de 60 minuten via elke katheter.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe atriumfibrillatie (NOAF)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de incidentie van nieuw optredend atriumfibrilleren (NOAF) in de eerste 5 dagen na een hartoperatie, gedefinieerd als atriumfibrilleren en/of flutter, zoals geregistreerd op een 12-afleidingen ECG of ritmestrook gedurende meer dan 30 seconden bij patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren en/of -fladderen.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers met NOAF in elke arm.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdengebruik - gemiddelde doseringen
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
Resultaat gerapporteerd als de gemiddelde opioïdendosering 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie.
|
24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
|
Cumulatief gebruik van opioïden - Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
Resultaat gerapporteerd als het cumulatieve opioïdengebruik in morfine milligram-equivalenten 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie.
|
24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: ongeveer 5 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als de hoeveelheid tijd (in uren) dat deelnemers na de operatie geïntubeerd blijven.
|
ongeveer 5 dagen
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: ongeveer 5 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als de tijdsduur (in dagen) dat deelnemers postoperatief op de intensive care (ICU) worden opgenomen.
|
ongeveer 5 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als de tijdsduur (in dagen) dat deelnemers postoperatief in het ziekenhuis blijven.
|
ongeveer 7 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm dat binnen 30 dagen na de operatie overlijdt.
|
30 dagen
|
|
Cumulatieve ICU-sedatiedoses
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na de operatie
|
Resultaat gerapporteerd als de cumulatieve doses sedativa (midazolam, fentanyl, propofol, dexmedetomidine, haloperidol, olanzapine) 24 uur en 72 uur na de operatie.
|
24 en 72 uur na de operatie
|
|
Diagnose van delirium tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm bij wie de diagnose delirium wordt gesteld tijdens ziekenhuisopname.
|
ongeveer 7 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel 15 (QOR-15) scores
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
De Quality of Recovery 15 is een enquête met 15 items die het herstel na een operatie en anesthesie evalueert.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-10.
Totaalscores zijn een som van itemscores en een bereik van 0-150, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van herstel vertegenwoordigen.
|
24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
|
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 5 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het aantal blokgerelateerde complicaties, waaronder katheterinfectie, vasculaire punctie, bloeding die resulteert in een neurologisch compromis, pneumothorax.
|
ongeveer 5 dagen
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur
|
Resultaat gerapporteerd als de tijdsduur (in minuten) voor het plaatsen van katheters.
|
ongeveer 1 uur
|
|
Duur van vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur
|
Resultaat gerapporteerd als de tijdsduur (in uren) dat deelnemers vasopressortherapie nodig hebben.
|
ongeveer 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2020-28859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .