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Bloqueo paravertebral para reducir la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición tras cirugía cardiaca

3 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Bloqueo paravertebral para reducir la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía cardíaca: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio piloto es determinar si una infusión perioperatoria de ropivacaína al 0,2 % a través de catéteres paravertebrales T3 bilaterales puede disminuir la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de una CABG primaria y/o cirugía valvular y comparar una serie de resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán catéteres paravertebrales T3 bilaterales guiados por ecografía antes de la cirugía. Antes de la cirugía, a estos pacientes se les inyectarán 5ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000 en cada catéter. La ropivacaína al 0,2% se administrará mediante bolos intermitentes programados de 7 ml cada 60 minutos a través de cada catéter durante y después de la cirugía. Los pacientes en el grupo de control no recibirán bloqueo y se someterán a cirugía con atención anestésica de rutina guiada por su anestesiólogo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Candace Nelson
  • Número de teléfono: 612-626-2465
  • Correo electrónico: nelso377@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los participantes deben someterse a una de las siguientes cirugías electivas o urgentes (pero no emergentes): A) Injerto de derivación de arteria coronaria primaria (CABG) B) Reemplazo de válvula aórtica quirúrgica primaria (sAVR) C) Reemplazo de válvula mitral quirúrgica primaria (sMVR) D ) Combinación de CABG y reemplazo de válvula quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular
  • Endocarditis infecciosa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • Cirugía de emergencia
  • Rehacer cirugía
  • Contraindicación para la colocación del bloque, incluida la alergia a los anestésicos locales, la diátesis hemorrágica (fisiológica o iatrogénica)
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes de este grupo recibirán la intervención.
Droga: Ropivacaína 0.2% Solución Inyectable
A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán catéteres paravertebrales T3 bilaterales guiados por ecografía antes de la cirugía. Antes de la cirugía, a estos pacientes se les inyectarán 5ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000 en cada catéter. La ropivacaína al 0,2% se administrará mediante bolos intermitentes programados de 7 ml cada 60 minutos a través de cada catéter durante y después de la cirugía.
Sin intervención: Control
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular de inicio reciente (NOAF)
Periodo de tiempo: 5 dias
El resultado primario de este ensayo es la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF, por sus siglas en inglés) en los primeros 5 días posteriores a la cirugía cardíaca, definida como fibrilación auricular y/o aleteo auricular registrado en un ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo durante más de 30 segundos en pacientes sin antecedentes de fibrilación y/o aleteo auricular. El resultado se informa como el porcentaje de participantes con NOAF en cada brazo.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso acumulativo de opioides - Dosis promedio
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Resultado informado como la dosis promedio de opioides a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación.
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Uso acumulativo de opioides: equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Resultado informado como el uso acumulativo de opiáceos en equivalentes de miligramos de morfina a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación.
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días
Resultado informado como la cantidad de tiempo (en horas) que los participantes permanecen intubados después de la operación.
aproximadamente 5 días
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días
Resultado informado como el período de tiempo (en días) que los participantes son admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación.
aproximadamente 5 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Resultado informado como el período de tiempo (en días) que los participantes permanecen ingresados ​​en el hospital después de la operación.
aproximadamente 7 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado informado como el porcentaje de participantes en cada brazo que mueren en los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Dosis acumuladas de sedación en UCI
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas después de la operación
Resultado informado como las dosis acumuladas de sedantes (midazolam, fentanilo, propofol, dexmedetomidina, haloperidol, olanzapina) a las 24 y 72 horas después de la operación.
24 y 72 horas después de la operación
Diagnóstico de delirio durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Resultado informado como el porcentaje de participantes en cada brazo a los que se les diagnostica delirio durante el ingreso hospitalario.
aproximadamente 7 días
Puntajes de Calidad de Recuperación 15 (QOR-15)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Quality of Recovery 15 es una encuesta de 15 ítems que evalúa la recuperación después de la cirugía y la anestesia. Los elementos se califican en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de los elementos y oscilan entre 0 y 150; las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de recuperación.
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Complicaciones asociadas al bloqueo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días
Resultado informado como el número de complicaciones asociadas al bloqueo, incluida la infección del catéter, la punción vascular, la hemorragia que da lugar a un compromiso neurológico y el neumotórax.
aproximadamente 5 días
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora
Resultado informado como la duración del tiempo (en minutos) para la colocación de los catéteres.
aproximadamente 1 hora
Duración del requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 horas
Resultado informado como el período de tiempo (en horas) que los participantes necesitaron tratamiento vasopresor.
aproximadamente 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-2020-28859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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