Paravertebrale Blockade zur Verringerung der Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation
1. August 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Paravertebrale Blockade zur Verringerung der Inzidenz von neu einsetzendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine perioperative Infusion von 0,2 % Ropivacain über bilaterale paravertebrale T3-Katheter die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer primären CABG- und/oder Klappenoperation verringern kann, und eine Reihe sekundärer Ergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten in der Interventionsgruppe werden vor der Operation ultraschallgeführte bilaterale paravertebrale T3-Katheter gelegt.
Vor der Operation werden diesen Patienten 5 ml 1,5 %iges Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in jeden Katheter injiziert.
Ropivacain 0,2 % wird während und nach der Operation über einen programmierten intermittierenden Bolus von 7 ml alle 60 Minuten durch jeden Katheter verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Blockade und werden unter routinemäßiger anästhesiologischer Versorgung operiert, die von ihrem Herzanästhesisten geleitet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich einer der folgenden elektiven oder dringenden (aber nicht notfallmäßigen) Operationen unterziehen: A) Primärer Koronararterien-Bypass (CABG) B) Primärer chirurgischer Aortenklappenersatz (sAVR) C) Primärer chirurgischer Mitralklappenersatz (sMVR) D ) Kombinierter CABG- und chirurgischer Klappenersatz
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
- Infektiösen Endokarditis
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Notoperation
- Wiederholen Sie die Operation
- Kontraindikation für die Blockierung einschließlich Lokalanästhetikaallergie, Blutungsdiathese (physiologisch oder iatrogen)
- Body-Mass-Index > 35kg/m2
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention.
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Patienten in der Interventionsgruppe werden vor der Operation ultraschallgeführte bilaterale paravertebrale T3-Katheter gelegt.
Vor der Operation werden diesen Patienten 5 ml 1,5 %iges Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in jeden Katheter injiziert.
Ropivacain 0,2 % wird während und nach der Operation über einen programmierten intermittierenden Bolus von 7 ml alle 60 Minuten durch jeden Katheter verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF)
Zeitfenster: 5 Tage
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) in den ersten 5 Tagen nach einer Herzoperation, definiert als Vorhofflimmern und/oder -flattern, wie in einem 12-Kanal-EKG oder Rhythmusstreifen für mehr als 30 aufgezeichnet Sekunden bei Patienten ohne Vorhofflimmern und/oder -flattern in der Vorgeschichte.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit NOAF in jedem Arm angegeben.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulativer Opioidkonsum – durchschnittliche Dosierungen
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Das Ergebnis wird als durchschnittliche Opioiddosis 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation angegeben.
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24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Kumulativer Opioidkonsum – Morphinäquivalente
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Das Ergebnis wird als kumulativer Opioidverbrauch in Morphin-Milligramm-Äquivalenten 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation angegeben.
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24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: etwa 5 Tage
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Das Ergebnis wird als die Zeit (in Stunden) angegeben, die die Teilnehmer postoperativ intubiert bleiben.
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etwa 5 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: etwa 5 Tage
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Das Ergebnis wird als die Zeitspanne (in Tagen) angegeben, die die Teilnehmer postoperativ auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
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etwa 5 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
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Das Ergebnis wird als die Zeitspanne (in Tagen) angegeben, die die Teilnehmer postoperativ im Krankenhaus bleiben.
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ungefähr 7 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die in den 30 Tagen nach der Operation versterben.
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30 Tage
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Kumulative Sedierungsdosen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach der Operation
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Das Ergebnis wurde als kumulative Dosis von Beruhigungsmitteln (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation angegeben.
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24 und 72 Stunden nach der Operation
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Diagnose des Delirs während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, bei denen während der Krankenhauseinweisung ein Delir diagnostiziert wurde.
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ungefähr 7 Tage
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Qualität der Wiederherstellung 15 (QOR-15) Ergebnisse
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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The Quality of Recovery 15 ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Genesung nach Operation und Anästhesie.
Die Items werden auf einer Skala von 0-10 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Itempunktzahlen und reicht von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Erholungsqualität darstellen.
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24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) einzustufen.
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24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Blockassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: etwa 5 Tage
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Das Ergebnis wird als Anzahl der blockassoziierten Komplikationen angegeben, einschließlich Katheterinfektion, Gefäßpunktion, Blutung, die zu einer neurologischen Beeinträchtigung führt, Pneumothorax.
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etwa 5 Tage
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Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: ungefähr 1 Stunde
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Das Ergebnis wird als Zeitdauer (in Minuten) für die Platzierung von Kathetern angegeben.
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ungefähr 1 Stunde
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Dauer des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: ungefähr 24 Stunden
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Das Ergebnis wird als die Zeitdauer (in Stunden) angegeben, die die Teilnehmer eine Vasopressortherapie benötigen.
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ungefähr 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES-2020-28859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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