Blocco paravertebrale per ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia
3 ottobre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Blocco paravertebrale per ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia: uno studio pilota prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un'infusione perioperatoria di ropivacaina allo 0,2% tramite cateteri paravertebrali T3 bilaterali può ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo intervento di CABG primario e/o valvolare e confrontare una serie di esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nel gruppo di intervento avranno cateteri paravertebrali T3 bilaterali guidati da ultrasuoni posizionati prima dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico, a questi pazienti verranno iniettati 5 ml di lidocaina all'1,5% con 1:200.000 di epinefrina in ciascun catetere.
La ropivacaina 0,2% verrà somministrata tramite bolo intermittente programmato di 7 ml ogni 60 minuti attraverso ciascun catetere durante e dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun blocco e saranno sottoposti a intervento chirurgico con cure anestetiche di routine guidate dal loro anestesista cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Candace Nelson
- Numero di telefono: 612-626-2465
- Email: nelso377@umn.edu
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Jonah Pearson, MD
- Numero di telefono: 218-280-8348
- Email: jonahmpearson@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici elettivi o urgenti (ma non urgenti): A) Innesto di bypass coronarico primario (CABG) B) Sostituzione chirurgica primaria della valvola aortica (sAVR) C) Sostituzione chirurgica primaria della valvola mitrale (sMVR) D ) CABG combinato e sostituzione della valvola chirurgica
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione o flutter atriale
- Endocardite infettiva
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Chirurgia d'urgenza
- Rifare l'intervento
- Controindicazione al posizionamento del blocco inclusa allergia all'anestesia locale, diatesi emorragica (fisiologica o iatrogena)
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento.
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I pazienti nel gruppo di intervento avranno cateteri paravertebrali T3 bilaterali guidati da ultrasuoni posizionati prima dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico, a questi pazienti verranno iniettati 5 ml di lidocaina all'1,5% con 1:200.000 di epinefrina in ciascun catetere.
La ropivacaina 0,2% verrà somministrata tramite bolo intermittente programmato di 7 ml ogni 60 minuti attraverso ciascun catetere durante e dopo l'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF)
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito primario di questo studio è l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) nei primi 5 giorni successivi all'intervento cardiaco, definita come fibrillazione atriale e/o flutter registrati su un ECG a 12 derivazioni o su una striscia del ritmo per più di 30 secondi in pazienti senza precedenti di fibrillazione atriale e/o flutter.
L'esito è riportato come percentuale di partecipanti con NOAF in ciascun braccio.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso cumulativo di oppioidi - Dosaggi medi
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Risultato riportato come dosaggio medio di oppioidi a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento.
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24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Uso cumulativo di oppioidi - Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Risultato riportato come uso cumulativo di oppioidi in equivalenti di milligrammi di morfina a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento.
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24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: circa 5 giorni
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Risultato riportato come la quantità di tempo (in ore) in cui i partecipanti rimangono intubati dopo l'intervento.
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circa 5 giorni
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Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: circa 5 giorni
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Esito riportato come il periodo di tempo (in giorni) in cui i partecipanti sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
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circa 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Risultato riportato come il periodo di tempo (in giorni) in cui i partecipanti rimangono ricoverati in ospedale dopo l'intervento.
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circa 7 giorni
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risultato riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che scadono nei 30 giorni successivi all'intervento.
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30 giorni
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Dosi cumulative di sedazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 e 72 ore dopo l'intervento
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Esito riportato come dosi cumulative di sedativi (midazolam, fentanil, propofol, dexmedetomidina, aloperidolo, olanzapina) a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
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24 e 72 ore dopo l'intervento
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Diagnosi di delirium durante il ricovero indice
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Esito riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio a cui è stato diagnosticato delirio durante il ricovero ospedaliero.
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circa 7 giorni
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Qualità del recupero 15 (QOR-15) Punteggi
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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The Quality of Recovery 15 è un sondaggio di 15 item che valuta il recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 10.
I punteggi totali sono una somma dei punteggi degli elementi e vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità del recupero.
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24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
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24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Complicanze associate al blocco
Lasso di tempo: circa 5 giorni
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Esito riportato come numero di complicanze associate al blocco, tra cui infezione da catetere, puntura vascolare, sanguinamento che provoca compromissione neurologica, pneumotorace.
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circa 5 giorni
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Risultato riportato come durata (in minuti) per il posizionamento dei cateteri.
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circa 1 ora
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Durata del fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: circa 24 ore
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Esito riportato come il periodo di tempo (in ore) in cui i partecipanti richiedono una terapia vasopressoria.
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circa 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-2020-28859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .