Paravertebral blokkering for å redusere forekomsten av nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi
1. august 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Paravertebral blokkering for å redusere forekomsten av nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert pilotforsøk
Hensikten med denne pilotstudien er å avgjøre om en perioperativ infusjon av 0,2 % ropivakain via bilaterale T3 paravertebrale katetre kan redusere forekomsten av nyoppstått atrieflimmer etter primær CABG og/eller klaffekirurgi og sammenligne en rekke sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha ultralydveiledet bilaterale T3 paravertebrale katetre plassert før operasjon.
Før operasjonen vil disse pasientene ha 5 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin injisert i hvert kateter.
Ropivacaine 0,2 % vil bli administrert via programmert intermitterende bolus på 7 ml hvert 60. minutt gjennom hvert kateter under og etter operasjonen.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta blokkering og gjennomgå kirurgi med rutinemessig anestesibehandling veiledet av deres hjerteanestesilege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må gjennomgå en av følgende elektive eller akutte (men ikke akutte) operasjoner: A) Primær koronararteriebypassgraft (CABG) B) Primærkirurgisk aortaklaffutskifting (sAVR) C) Primærkirurgisk mitralklaffutskifting (sMVR) D ) Kombinert CABG og kirurgisk ventilerstatning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimmer eller flutter
- Infeksiøs endokarditt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Akuttkirurgi
- Gjenta operasjonen
- Kontraindikasjon for blokkering av plassering inkludert lokalbedøvelsesallergi, blødende diatese (fysiologisk eller iatrogen)
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere i denne gruppen vil motta intervensjonen.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha ultralydveiledet bilaterale T3 paravertebrale katetre plassert før operasjon.
Før operasjonen vil disse pasientene ha 5 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin injisert i hvert kateter.
Ropivacaine 0,2 % vil bli administrert via programmert intermitterende bolus på 7 ml hvert 60. minutt gjennom hvert kateter under og etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer (NOAF)
Tidsramme: 5 dager
|
Det primære resultatet for denne studien er forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (NOAF) i løpet av de første 5 dagene etter hjertekirurgi, definert som atrieflimmer og/eller flutter som registrert på et 12-avlednings EKG eller rytmestrimmel i mer enn 30 sekunder hos pasienter som ikke tidligere har hatt atrieflimmer og/eller flutter.
Utfall rapporteres som prosentandelen av deltakerne med NOAF i hver arm.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidbruk - gjennomsnittlige doser
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig opioiddose 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt.
|
24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
|
Kumulativ opioidbruk - Morfinekvivalenter
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
Utfall rapportert som den kumulative opioidbruken i morfinmilligramekvivalenter 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt.
|
24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: ca 5 dager
|
Utfall rapportert som hvor lang tid (i timer) deltakerne forblir intubert postoperativt.
|
ca 5 dager
|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: ca 5 dager
|
Utfall rapportert som hvor lang tid (i dager) deltakerne er innlagt på intensivavdelingen (ICU) postoperativt.
|
ca 5 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: ca 7 dager
|
Utfall rapportert som hvor lang tid (i dager) deltakerne forblir innlagt på sykehuset postoperativt.
|
ca 7 dager
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som utløper i løpet av 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Kumulative ICU-sedasjonsdoser
Tidsramme: 24 og 72 timer postoperativt
|
Utfall rapportert som de kumulative dosene av beroligende midler (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 timer og 72 timer postoperativt.
|
24 og 72 timer postoperativt
|
|
Diagnose av delirium under indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: ca 7 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som er diagnostisert med delirium under sykehusinnleggelse.
|
ca 7 dager
|
|
Quality of Recovery 15 (QOR-15) Poeng
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
Quality of Recovery 15 er en 15-elements undersøkelse som evaluerer restitusjon etter operasjon og anestesi.
Varene er vurdert på en skala 0-10.
Totalpoengsum er en sum av varepoeng og varierer fra 0-150, med høyere poengsum som representerer en høyere kvalitet på gjenoppretting.
|
24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt
|
|
Blokkassosierte komplikasjoner
Tidsramme: ca 5 dager
|
Utfall rapportert som antall blokkassosierte komplikasjoner inkludert kateterinfeksjon, vaskulær punktering, blødning som resulterer i nevrologisk kompromiss, pneumotoraks.
|
ca 5 dager
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: ca 1 time
|
Utfall rapportert som lengden av tid (i minutter) for plassering av katetre.
|
ca 1 time
|
|
Varighet av vasopressorbehov
Tidsramme: ca. 24 timer
|
Utfall rapportert som hvor lang tid (i timer) deltakerne trenger vasopressorterapi.
|
ca. 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-2020-28859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .