Bloqueio paravertebral para reduzir a incidência de novo início de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
1 de agosto de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Bloqueio paravertebral para reduzir a incidência de novo início de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca: um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo piloto é determinar se uma infusão perioperatória de ropivacaína a 0,2% por meio de cateteres paravertebrais T3 bilaterais pode diminuir a incidência de fibrilação atrial de início recente após CABG primária e/ou cirurgia valvular e comparar vários resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo de intervenção terão cateteres paravertebrais T3 bilaterais guiados por ultrassom colocados antes da cirurgia.
Antes da cirurgia, esses pacientes receberão 5ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 injetada em cada cateter.
A ropivacaína 0,2% será administrada em bolus intermitente programado de 7ml a cada 60 minutos através de cada cateter durante e após a cirurgia.
Os pacientes do grupo controle não receberão bloqueio e serão submetidos à cirurgia com cuidados anestésicos de rotina orientados por seu anestesiologista cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser submetidos a uma das seguintes cirurgias eletivas ou urgentes (mas não emergentes): A) Revascularização do miocárdio primária (CABG) B) Substituição cirúrgica primária da válvula aórtica (sAVR) C) Substituição cirúrgica primária da válvula mitral (sMVR) D ) CABG combinada e substituição cirúrgica da válvula
Critério de exclusão:
- História de fibrilação ou flutter atrial
- Endocardite infecciosa
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- Cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
- Contra-indicação para bloquear a colocação, incluindo alergia ao anestésico local, diátese hemorrágica (fisiológica ou iatrogênica)
- Índice de massa corporal > 35kg/m2
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os participantes deste grupo receberão a intervenção.
|
Os pacientes do grupo de intervenção terão cateteres paravertebrais T3 bilaterais guiados por ultrassom colocados antes da cirurgia.
Antes da cirurgia, esses pacientes receberão 5ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 injetada em cada cateter.
A ropivacaína 0,2% será administrada em bolus intermitente programado de 7ml a cada 60 minutos através de cada cateter durante e após a cirurgia.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF)
Prazo: 5 dias
|
O resultado primário para este estudo é a incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF) nos primeiros 5 dias após a cirurgia cardíaca, definida como fibrilação atrial e/ou flutter conforme registrado em um ECG de 12 derivações ou faixa de ritmo por mais de 30 segundos em pacientes sem história prévia de fibrilação e/ou flutter atrial.
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes com NOAF em cada braço.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso cumulativo de opioides - dosagens médias
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
Resultado relatado como a dosagem média de opioides em 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a cirurgia.
|
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
|
Uso cumulativo de opioides - equivalentes de morfina
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
Resultado relatado como o uso cumulativo de opioides em equivalentes de miligramas de morfina em 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a cirurgia.
|
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
|
Tempo para Extubação
Prazo: aproximadamente 5 dias
|
Resultado relatado como a quantidade de tempo (em horas) que os participantes permanecem intubados no pós-operatório.
|
aproximadamente 5 dias
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: aproximadamente 5 dias
|
Desfecho relatado como o período de tempo (em dias) que os participantes são admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.
|
aproximadamente 5 dias
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: aproximadamente 7 dias
|
Resultado relatado como o período de tempo (em dias) que os participantes permaneceram internados no hospital após a cirurgia.
|
aproximadamente 7 dias
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que expiram nos 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias
|
|
Doses cumulativas de sedação na UTI
Prazo: 24 e 72 horas de pós-operatório
|
Resultado relatado como as doses cumulativas de sedativos (Midazolam, Fentanil, Propofol, Dexmedetomidina, Haloperidol, Olanzapina) em 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
|
24 e 72 horas de pós-operatório
|
|
Diagnóstico de delirium durante a hospitalização inicial
Prazo: aproximadamente 7 dias
|
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que são diagnosticados com delirium durante a internação hospitalar.
|
aproximadamente 7 dias
|
|
Pontuações de qualidade de recuperação 15 (QOR-15)
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
A Qualidade da Recuperação 15 é uma pesquisa de 15 itens que avalia a recuperação após cirurgia e anestesia.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10.
As pontuações totais são uma soma das pontuações dos itens e variam de 0 a 150, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de recuperação.
|
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação média de dor
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
|
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
|
|
Complicações associadas ao bloqueio
Prazo: aproximadamente 5 dias
|
Resultado relatado como o número de complicações associadas ao bloqueio, incluindo infecção do cateter, punção vascular, sangramento que resulta em comprometimento neurológico, pneumotórax.
|
aproximadamente 5 dias
|
|
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: aproximadamente 1 hora
|
Resultado relatado como o tempo (em minutos) para a colocação dos cateteres.
|
aproximadamente 1 hora
|
|
Duração da necessidade de vasopressor
Prazo: aproximadamente 24 horas
|
Resultado relatado como o período de tempo (em horas) que os participantes necessitam de terapia vasopressora.
|
aproximadamente 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Flaherty, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2020-28859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .