Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa w celu zmniejszenia częstości występowania nowego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Blokada przykręgowa w celu zmniejszenia częstości występowania nowego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy okołooperacyjny wlew 0,2% ropiwakainy przez obustronne cewniki przykręgowe T3 może zmniejszyć częstość występowania nowego migotania przedsionków po pierwotnym CABG i/lub operacji zastawki, a także porównać szereg drugorzędowych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli obustronne cewniki przykręgosłupowe T3 pod kontrolą ultrasonografii umieszczone przed operacją. Przed operacją pacjenci ci otrzymają 5 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny wstrzykniętych do każdego cewnika. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w zaprogramowanym przerywanym bolusie 7 ml co 60 minut przez każdy cewnik podczas i po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej blokady i przejdą operację z rutynową opieką anestezjologiczną pod kierunkiem anestezjologa kardiologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy muszą przejść jedną z następujących planowych lub pilnych (ale nie nagłych) operacji: A) Pierwotne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) B) Pierwotna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (sAVR) C) Pierwotna chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej (sMVR) D ) Łączona CABG i chirurgiczna wymiana zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania lub trzepotania przedsionków
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Chirurgia awaryjna
  • Powtórz operację
  • Przeciwwskazania do założenia blokady, w tym alergia na środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna (fizjologiczna lub jatrogenna)
  • Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli obustronne cewniki przykręgosłupowe T3 pod kontrolą ultrasonografii umieszczone przed operacją. Przed operacją pacjenci ci otrzymają 5 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny wstrzykniętych do każdego cewnika. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w zaprogramowanym przerywanym bolusie 7 ml co 60 minut przez każdy cewnik podczas i po operacji.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku (NOAF)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku (ang. new-onset atrial fibrillation, NOAF) w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu kardiochirurgicznym, definiowanego jako migotanie i/lub trzepotanie przedsionków rejestrowane w 12-odprowadzeniowym EKG lub na pasku rytmu przez ponad 30 sekund u pacjentów bez migotania i/lub trzepotania przedsionków w wywiadzie. Wynik jest zgłaszany jako procent uczestników z NOAF w każdym ramieniu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane użycie opioidów – średnie dawki
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Wynik podany jako średnia dawka opioidu po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji.
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Skumulowane użycie opioidów - odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Wynik podany jako skumulowane użycie opioidów w ekwiwalentach morfiny w miligramach po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji.
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: około 5 dni
Wynik zgłaszany jako czas (w godzinach), przez jaki uczestnicy pozostają zaintubowani po operacji.
około 5 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: około 5 dni
Wynik zgłaszany jako czas (w dniach), przez który uczestnicy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
około 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: około 7 dni
Wynik zgłaszany jako czas (w dniach), przez jaki uczestnicy pozostają przyjęci do szpitala po operacji.
około 7 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik zgłaszany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy wygasają w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Skumulowane dawki sedacji na OIT
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny po zabiegu
Wyniki podano jako skumulowane dawki środków uspokajających (midazolamu, fentanylu, propofolu, deksmedetomidyny, haloperidolu, olanzapiny) po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji.
24 i 72 godziny po zabiegu
Rozpoznanie majaczenia podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: około 7 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których zdiagnozowano delirium podczas przyjęcia do szpitala.
około 7 dni
Ocena jakości powrotu do zdrowia 15 (QOR-15).
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Quality of Recovery 15 to 15-punktowa ankieta oceniająca powrót do zdrowia po operacji i znieczuleniu. Pozycje są oceniane w skali 0-10. Wyniki całkowite są sumą wyników pozycji i mieszczą się w zakresie 0-150, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość powrotu do zdrowia.
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: około 5 dni
Wynik podawany jako liczba powikłań związanych z blokadą, w tym zakażenie cewnika, nakłucie naczyniowe, krwawienie prowadzące do zaburzeń neurologicznych, odma opłucnowa.
około 5 dni
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: około 1 godziny
Wynik podawany jako czas (w minutach) umieszczenia cewników.
około 1 godziny
Czas trwania zapotrzebowania na wazopresor
Ramy czasowe: około 24 godzin
Wynik podawany jako czas (w godzinach), przez jaki uczestnicy wymagają terapii wazopresyjnej.
około 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2020-28859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj