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Bloc paravertébral pour réduire l'incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque

1 août 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Bloc paravertébral pour réduire l'incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque : essai pilote prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude pilote est de déterminer si une perfusion périopératoire de 0,2 % de ropivacaïne via des cathéters paravertébraux T3 bilatéraux peut réduire l'incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après un pontage coronarien primaire et/ou une chirurgie valvulaire et comparer un certain nombre de critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe d'intervention auront des cathéters paravertébraux T3 bilatéraux guidés par ultrasons placés avant la chirurgie. Avant la chirurgie, ces patients recevront 5 ml de lidocaïne à 1,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 injectés dans chaque cathéter. La ropivacaïne 0,2 % sera administrée via un bolus intermittent programmé de 7 ml toutes les 60 minutes à travers chaque cathéter pendant et après la chirurgie. Les patients du groupe témoin ne recevront aucun bloc et subiront une intervention chirurgicale avec des soins anesthésiques de routine guidés par leur anesthésiste cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les participants doivent subir l'une des chirurgies électives ou urgentes (mais non urgentes) suivantes : A) Pontage coronarien primaire (CABG) B) Remplacement chirurgical primaire de la valve aortique (sAVR) C) Remplacement primaire chirurgical de la valve mitrale (sMVR) D ) CABG combiné et remplacement valvulaire chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter
  • Endocardite infectieuse
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Chirurgie d'urgence
  • Refaire la chirurgie
  • Contre-indication à la mise en place d'un bloc, y compris allergie à l'anesthésique local, diathèse hémorragique (physiologique ou iatrogène)
  • Indice de masse corporelle > 35kg/m2
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants de ce groupe recevront l'intervention.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % Solution injectable
Les patients du groupe d'intervention auront des cathéters paravertébraux T3 bilatéraux guidés par ultrasons placés avant la chirurgie. Avant la chirurgie, ces patients recevront 5 ml de lidocaïne à 1,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 injectés dans chaque cathéter. La ropivacaïne 0,2 % sera administrée via un bolus intermittent programmé de 7 ml toutes les 60 minutes à travers chaque cathéter pendant et après la chirurgie.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF)
Délai: 5 jours
Le critère de jugement principal de cet essai est l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) au cours des 5 premiers jours suivant la chirurgie cardiaque, définie comme une fibrillation auriculaire et/ou un flutter auriculaire enregistrés sur un ECG à 12 dérivations ou une bande de rythme pendant plus de 30 jours. secondes chez les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire et/ou de flutter. Le résultat est rapporté en pourcentage de participants avec NOAF dans chaque bras.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation cumulative d'opioïdes - Dosages moyens
Délai: 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Le résultat rapporté correspond à la dose moyenne d'opioïdes à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération.
24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Utilisation cumulative d'opioïdes - Équivalents de morphine
Délai: 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Résultat rapporté comme l'utilisation cumulative d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération.
24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Délai d'extubation
Délai: environ 5 jours
Le résultat rapporté correspond au temps (en heures) pendant lequel les participants restent intubés après l'opération.
environ 5 jours
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: environ 5 jours
Le résultat rapporté correspond à la durée (en jours) pendant laquelle les participants sont admis à l'unité de soins intensifs (USI) après l'opération.
environ 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: environ 7 jours
Le résultat rapporté correspond à la durée (en jours) pendant laquelle les participants restent admis à l'hôpital après l'opération.
environ 7 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants dans chaque bras qui expirent dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Doses cumulées de sédation en USI
Délai: 24 et 72 heures post-opératoires
Résultat rapporté sous forme de doses cumulées de sédatifs (midazolam, fentanyl, propofol, dexmédétomidine, halopéridol, olanzapine) à 24 heures et 72 heures après l'opération.
24 et 72 heures post-opératoires
Diagnostic de délire lors d'une hospitalisation index
Délai: environ 7 jours
Résultat rapporté en tant que pourcentage de participants dans chaque bras qui ont reçu un diagnostic de délire lors de leur admission à l'hôpital.
environ 7 jours
Scores de qualité de récupération 15 (QOR-15)
Délai: 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
La Qualité de la Récupération 15 est une enquête en 15 items évaluant la récupération après chirurgie et anesthésie. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10. Les scores totaux sont une somme des scores des items et vont de 0 à 150, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de récupération.
24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Score moyen de douleur
Délai: 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
Complications associées au bloc
Délai: environ 5 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de complications associées au bloc, y compris l'infection du cathéter, la ponction vasculaire, les saignements entraînant une atteinte neurologique, le pneumothorax.
environ 5 jours
Bloquer le temps de performance
Délai: environ 1 heure
Résultat rapporté comme la durée (en minutes) pour le placement des cathéters.
environ 1 heure
Durée du besoin en vasopresseur
Délai: environ 24 heures
Le résultat rapporté correspond à la durée (en heures) pendant laquelle les participants ont besoin d'un traitement vasopresseur.
environ 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-2020-28859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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