健康な成人におけるシトラバチニブの 2 つの異なるカプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティ
2024年10月23日 更新者：BeiGene
健康な被験者におけるシトラバチニブの 2 つの異なるカプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、ランダム化クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、健康な成人における経口投与後のシトラバチニブ遊離塩基およびリンゴ酸塩カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティおよび薬物動態 (PK) を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
- 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師 (または被指名人) によって評価されたスクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
- 複数のカプセルを飲み込むことができます。
主な除外基準:
- -胃または腸の手術または切除の病歴
- -以前にこの研究またはシトラバチニブを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与順序 1: シトラバチニブ遊離塩基、次にリンゴ酸塩
期間 1 の 1 日目にシトラバチニブ遊離塩基カプセル 120 mg、次に期間 2 の 1 日目にシトラバチニブリンゴ酸塩カプセル 100 mg、投与間の最小ウォッシュアウト期間は 14 日間
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フリーベースカプセルとして経口投与
リンゴ酸塩カプセルとして経口投与
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実験的：投与順序 2: シトラバチニブリンゴ酸塩、その後遊離塩基
期間 1 の 1 日目にシトラバチニブリンゴ酸塩カプセル 100 mg、次に期間 2 の 1 日目にシトラバチニブ遊離塩基カプセル 120 mg、投与間の最小ウォッシュアウト期間は 14 日間
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フリーベースカプセルとして経口投与
リンゴ酸塩カプセルとして経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シトラバチニブの時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞)
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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時間ゼロからシトラバチニブの最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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シトラバチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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シトラバチニブの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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シトラバチニブの見かけの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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シトラバチニブの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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シトラバチニブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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各試験期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、および 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象は、初回投与中または初回投与後に開始するか、または初回投与前に開始し、初回投与後に重症度が増加する AE として定義されます。パラメーター
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8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-Sitravatinib-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。