Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Kapselformulierungen von Sitravatinib bei gesunden Erwachsenen

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Kapselformulierungen von Sitravatinib bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik (PK) von Kapselformulierungen mit freier Base von Sitravatinib und Malatsalz nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  2. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beim Screening und/oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
  3. Kann mehrere Kapseln schlucken.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektion
  2. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die Sitravatinib untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor das Prüfprodukt erhalten.
  3. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungssequenz 1: Sitravatinib Free Base, dann Malatsalz
Sitravatinib-Kapsel als freie Base 120 mg an Tag 1 in Periode 1, dann Sitravatinib-Malatsalz-Kapsel 100 mg an Tag 1 in Periode 2, mit einer Auswaschzeit von mindestens 14 Tagen zwischen den Dosisverabreichungen
Arzneimittel: Sitravatinib
Wird oral als Kapsel mit freier Base verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib
Wird oral als Malatsalz-Kapsel verabreicht
Experimental: Dosierungssequenz 2: Sitravatinib-Malatsalz, dann freie Base
Sitravatinib-Malatsalz-Kapsel 100 mg an Tag 1 in Periode 1, dann Sitravatinib-freie Base-Kapsel 120 mg an Tag 1 in Periode 2, mit einer Mindestauswaschzeit zwischen den Dosisverabreichungen von 14 Tagen
Arzneimittel: Sitravatinib
Wird oral als Kapsel mit freier Base verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib
Wird oral als Malatsalz-Kapsel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Sitravatinib
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als ein UE, das während oder nach der ersten Dosis beginnt oder vor der ersten Dosis beginnt und nach der ersten Dosis an Schwere zunimmt, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labor Parameter
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-Sitravatinib-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumor

Klinische Studien zur Sitravatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren