건강한 성인을 대상으로 한 두 가지 다른 시트라바티닙 캡슐 제제의 상대적 생체이용률
2021년 11월 5일 업데이트: BeiGene
건강한 피험자를 대상으로 두 가지 시트라바티닙 캡슐 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인의 경구 투여 후 시트라바티닙 유리 염기 및 말산염 캡슐 제형의 상대적인 생체이용률 및 약동학(PK)을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Pty Lt(LCR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 건강 상태가 양호한 경우, 의료 이력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정, 및 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
- 여러 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 이전에 이 연구 또는 시트라바티닙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
- 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 순서 1: 시트라바티닙 유리 염기 및 말레이트 염
기간 1의 1일에 시트라바티닙 유리 염기 캡슐 120mg, 기간 2의 1일에 시트라바티닙 말레이트 염 캡슐 100mg, 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 14일
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자유 염기 캡슐로 경구 투여
말산염 염 캡슐로 경구 투여
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실험적: 투약 순서 2: 시트라바티닙 말레이트 염 후 유리 염기
기간 1의 1일에 시트라바티닙 말레이트 염 캡슐 100mg, 기간 2의 1일에 시트라바티닙 유리 염기 캡슐 120mg, 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 14일
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자유 염기 캡슐로 경구 투여
말산염 염 캡슐로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sitravatinib의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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0시부터 Sitravatinib의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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시트라바티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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Sitravatinib의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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Sitravatinib의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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시트라바티닙의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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시트라바티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용은 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 검사실 검사를 포함하여 첫 번째 투여 중 또는 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 전에 시작되고 첫 번째 투여 후 중증도가 증가하는 AE로 정의됩니다. 매개변수
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB-Sitravatinib-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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