Относительная биодоступность двух различных капсульных форм ситраватиниба у здоровых взрослых
5 ноября 2021 г. обновлено: BeiGene
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности двух различных капсульных форм ситраватиниба у здоровых добровольцев.
Основная цель исследования заключалась в изучении относительной биодоступности и фармакокинетики (ФК) капсул ситраватиниба в виде свободного основания и соли малата после перорального приема здоровыми взрослыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Pty Lt(LCR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации по оценке исследователя (или назначенного им лица).
- Способен проглотить несколько капсул.
Ключевые критерии исключения:
- История хирургии или резекции желудка или кишечника
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению ситраватиниба, и ранее получали исследуемый продукт.
- Участники, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность дозирования 1: свободное основание ситраватиниба, затем малатная соль
Капсула со свободным основанием ситраватиниба 120 мг в 1-й день 1-го периода, затем капсула ситраватиниба малата соли 100 мг в 1-й день 2-го периода с минимальным периодом вымывания между введениями дозы 14 дней.
|
Вводят перорально в виде капсул со свободным основанием.
Вводят перорально в виде капсул с малатной солью.
|
|
Экспериментальный: Последовательность дозирования 2: малатная соль ситраватиниба, затем свободное основание
Ситраватиниба в капсулах малата соли 100 мг в 1-й день в 1-й период, затем ситраватиниба в капсулах со свободным основанием 120 мг в 1-й день в 2-й период с минимальным периодом вымывания между введениями дозы 14 дней.
|
Вводят перорально в виде капсул со свободным основанием.
Вводят перорально в виде капсул с малатной солью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-∞) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (Т1/2) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ситраватиниба
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 168 часов после приема в каждом периоде исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления определяются как НЯ, которые начинаются во время или после первой дозы или начинаются до первой дозы и усиливаются по степени тяжести после первой дозы, включая основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограмму и лабораторные исследования. параметры
|
До 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-Sitravatinib-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .