Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sitravatinib két különböző kapszula formájának relatív biohasznosulása egészséges felnőtteknél

2021. november 5. frissítette: BeiGene

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a Sitravatinib két különböző kapszula formájának relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére egészséges alanyokban

A vizsgálat elsődleges célja a szitravatinib szabad bázis és malátsó kapszulák relatív biohasznosulásának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata volt orális adagolást követően egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Pty Lt(LCR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
  2. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős lelete nélkül, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) értékelése szerint.
  3. Képes több kapszulát lenyelni.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
  2. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a sitravatinibet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt.
  3. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adagolási sorrend: Sitravatinib Free Base, majd Malate Salt
Sitravatinib szabad bázis kapszula 120 mg az 1. napon az 1. periódusban, majd 100 mg sitravatinib-malátsó kapszula a 2. periódus 1. napján, az adagok beadása közötti minimális kiürülési idővel 14 nap
Drog: Sitravatinib
Szájon át adva szabad alapkapszula formájában
Drog: Sitravatinib
Szájon át, malátsó kapszula formájában alkalmazzák
Kísérleti: 2. adagolási sorrend: Sitravatinib-malátsó, majd szabad bázis
Sitravatinib-malát só kapszula 100 mg az 1. napon az 1. periódusban, majd 120 mg szitravatinib szabad bázis kapszula a 2. periódus 1. napján, a beadások közötti minimális kiürülési idővel 14 nap
Drog: Sitravatinib
Szájon át adva szabad alapkapszula formájában
Drog: Sitravatinib
Szájon át, malátsó kapszula formájában alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sitravatinib koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a sitravatinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
A Sitravatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
A Sitravatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
A Sitravatinib látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
A szitravatinib látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
A szitravatinib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 8. hétig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek az első adag alatt vagy után, vagy az első adag előtt kezdődnek, és az első adag után súlyosbodnak, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a laboratóriumi vizsgálatokat. paramétereket
Akár a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-Sitravatinib-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor

Klinikai vizsgálatok a Sitravatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel