Relativ biotillgänglighet av två olika kapselformuleringar av Sitravatinib hos friska vuxna
23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1, öppen, endos, randomiserad crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två olika kapselformuleringar av Sitravatinib hos friska försökspersoner
Det primära syftet med studien var att undersöka den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiken (PK) för formuleringar av fri bas av sitravatinib och malatsaltkapsel efter oral administrering till friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
- Kan svälja flera kapslar.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker sitravatinib och har tidigare erhållit prövningsprodukten.
- Deltagare som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringssekvens 1: Sitravatinib Free Base sedan malatsalt
Sitravatinib fri baskapsel 120 mg på dag 1 i period 1 sedan sitravatinib malatsaltkapsel 100 mg på dag 1 i period 2, med en minsta uttvättningsperiod mellan dosadministrationerna på 14 dagar
|
Administreras oralt som en fri baskapsel
Administreras oralt som en malatsaltkapsel
|
|
Experimentell: Doseringssekvens 2: Sitravatinib-malatsalt och sedan fri bas
Sitravatinib malatsalt kapsel 100 mg på dag 1 i period 1 sedan sitravatinib fri baskapsel 120 mg på dag 1 i period 2, med en minsta uttvättningsperiod mellan dosadministrationer på 14 dagar
|
Administreras oralt som en fri baskapsel
Administreras oralt som en malatsaltkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
|
Tidpunkt för den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
|
Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
|
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Sitravatinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos i varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar definieras som biverkningar som börjar under eller efter den första dosen, eller börjar före den första dosen och ökar i svårighetsgrad efter den första dosen, inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorium parametrar
|
Fram till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BGB-Sitravatinib-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .