Sitravatinib 两种不同胶囊剂型在健康成人中的相对生物利用度
2021年11月5日 更新者：BeiGene
一项 1 期、开放标签、单剂量、随机交叉研究，以评估两种不同 Sitravatinib 胶囊制剂在健康受试者中的相对生物利用度
该研究的主要目的是研究 sitravatinib 游离碱和苹果酸盐胶囊制剂在健康成人中口服给药后的相对生物利用度和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Pty Lt(LCR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 健康状况良好，由调查员（或指定人员）在筛选和/或登记时评估的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现确定。
- 能够吞服多个胶囊。
关键排除标准：
- 胃或肠道手术或切除史
- 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 sitravatinib 的研究，并且之前已收到研究产品。
- 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：给药顺序 1：Sitravatinib 游离碱，然后是苹果酸盐
Sitravatinib 游离碱胶囊在第 1 期第 1 天服用 120 mg，然后在第 2 期第 1 天服用 sitravatinib 苹果酸盐胶囊 100 mg，两次给药之间的最短清除期为 14 天
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作为游离碱胶囊口服给药
作为苹果酸盐胶囊口服给药
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实验性的：给药顺序 2：Sitravatinib 苹果酸盐然后游离碱
Sitravatinib 苹果酸盐胶囊 100 mg，第 1 天第 1 天，然后 sitravatinib 游离碱胶囊 120 mg，第 2 天第 1 天，两次给药之间的最短清除期为 14 天
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作为游离碱胶囊口服给药
作为苹果酸盐胶囊口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sitravatinib 从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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Sitravatinib 从零时间到最后可定量浓度 (AUC0-t) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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Sitravatinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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Sitravatinib 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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Sitravatinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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Sitravatinib 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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Sitravatinib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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每个研究期间的给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件定义为在第一次给药期间或之后开始，或在第一次给药之前开始并在第一次给药后严重程度增加的 AE，包括生命体征、身体检查、心电图和实验室检查参数
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直到第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2020年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-Sitravatinib-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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