Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou různých tobolkových formulací sitravatinibu u zdravých dospělých

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená, jednodávková, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou různých tobolkových formulací sitravatinibu u zdravých subjektů

Primárním cílem studie bylo prozkoumat relativní biologickou dostupnost a farmakokinetiku (PK) formulací ve formě kapslí sitravatinibu ve formě volné báze a malátu po perorálním podání zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  2. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo Check-in, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou).
  3. Možnost spolknout více kapslí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  2. V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající sitravatinib a již dříve dostávali hodnocený přípravek.
  3. Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměli této studie účastnit.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací sekvence 1: Sitravatinib Free Base a potom malát
Tobolka sitravatinibu na bázi volné báze 120 mg v den 1 v období 1, poté kapsle sitravatinib malátové soli 100 mg v den 1 v období 2, s minimálním vymývacím obdobím mezi podáním dávek 14 dnů
Lék: Sitravatinib
Podává se perorálně jako kapsle s volnou bází
Lék: Sitravatinib
Podává se perorálně jako kapsle malátové soli
Experimentální: Dávkovací sekvence 2: sitravatinib malát, poté volná báze
Tobolka sitravatinib malátové soli 100 mg 1. den v období 1, poté tobolka sitravatinibu s volnou bází 120 mg 1. den v období 2, s minimálním vymývacím obdobím mezi podáním dávek 14 dnů
Lék: Sitravatinib
Podává se perorálně jako kapsle s volnou bází
Lék: Sitravatinib
Podává se perorálně jako kapsle malátové soli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-∞) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Zdánlivý terminální poločas eliminace (T1/2) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) sitravatinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce v každém období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 8. týdne
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako AE, které začínají během nebo po první dávce, nebo začínají před první dávkou a zvyšují se závažnost po první dávce, včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních parametry
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-Sitravatinib-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit