Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Cápsulas Diferentes de Sitravatinibe em Adultos Saudáveis
23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo cruzado randomizado de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de cápsulas diferentes de sitravatinibe em indivíduos saudáveis
O objetivo primário do estudo foi investigar a biodisponibilidade relativa e a farmacocinética (PK) da base livre de sitravatinibe e das formulações de cápsulas de sal de malato após administração oral em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e/ou Check-in, conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Capaz de engolir várias cápsulas.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o sitravatinibe e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
- Participantes que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Dosagem 1: Base Livre de Sitravatinibe, em seguida, Sal Malato
Cápsula de base livre de sitravatinibe 120 mg no Dia 1 no Período 1, então cápsula de sal de sitravatinibe malato 100 mg no Dia 1 no Período 2, com um período mínimo de washout entre as administrações de dose de 14 dias
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Administrado por via oral como uma cápsula de base livre
Administrado por via oral como uma cápsula de sal malato
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Experimental: Sequência de dosagem 2: sal de malato de sitravatinibe e depois base livre
Cápsula de sal de malato de sitravatinibe 100 mg no Dia 1 no Período 1, então cápsula de base livre de sitravatinibe 120 mg no Dia 1 no Período 2, com um período mínimo de washout entre as administrações de dose de 14 dias
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Administrado por via oral como uma cápsula de base livre
Administrado por via oral como uma cápsula de sal malato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) do Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo Do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-t) de Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Tempo da Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) do Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Sitravatinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose em cada período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 8
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves são definidos como um EA que começa durante ou após a primeira dose, ou começa antes da primeira dose e aumenta de gravidade após a primeira dose, incluindo sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais parâmetros
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Até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGB-Sitravatinib-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .